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新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋 可以減少50%的住院

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠藥物» 疫情災情報導 @2021-10-04 | 瀏覽數
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這篇來談談新冠的口服藥物!針對早期輕、中度患者的居家口服藥,被視為終結對新冠病毒恐懼的重要關鍵,成為疫苗之後的另一個需要超前部屬的場域。現階段兩個重要治療藥物:單株抗體和瑞德西韋都需要靜脈注射治療,成本較高,藥物昂貴,在台灣多半需要住院才能給予。 若能如同流感一樣能有口服藥物,治療就會變得更容易普及,若在輕症階段就能投藥降低重症及死亡率,人們對新冠的恐懼感也會降低,也許是可以逐步恢復正常生活的關鍵。這篇就來整理一下吧!

上圖出自CNBC報導

2021.9.28 新冠口服藥物即將問世?是否能補上防疫的最後一塊拼圖?
2021.10.1 Merck的新冠口服藥molnupiravir可以減少50%的住院或死亡 會盡快送EUA
2021.12.23 美國FDA給予輝瑞和默克新冠口服抗病毒藥物緊急使用授權
2022.1.24 默沙東口服藥莫納皮拉韋抵台 輝瑞也將到位 兩萬五千份療程夠嗎?


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2022.4.11 指揮中心已採購70萬人份COVID-19治療用口服藥物 Paxlovid,其中35萬人份將於第二季前到貨
指揮中心表示,為保障個案治療權利,同時降低疫情對國內醫療量能之衝擊,昨(10)日已與輝瑞大藥廠股份有限公司簽訂70萬人份口服藥物Paxlovid採購合約,其中35萬人份藥物將於今(2022)年第二季前運抵國內,以因應疫情控制需求。

指揮中心指出,考量口服藥物較針劑具有使用便利性之優勢,符合現行輕重症分流、居家照護之防疫模式需要,同時參考先進國家之口服藥物儲備情形,因此採購國內總人口3%數量之口服藥物,共70萬人份,其中35萬人份將於今年第二季前到貨,另35 萬人份採開口式合約。至於前次採購20,000人份Paxlovid,尚未到貨之15,200人份,亦已協調提前於近期到貨。

指揮中心表示,Paxlovid之療效及安全性已透過動物實驗及隨機臨床試驗研究證實,且已取得英國、歐盟衛生監管單位、美國食品藥品監督管理局(FDA)多國核准緊急使用授權(EUA),批准其有條件用於治療需具重症風險之輕中度COVID-19個案,衛福部食藥署亦於今年1月同意依據藥事法第48條之2規定,核准其專案輸入,於發病5天內使用,可降低病情惡化轉為重症而需住院之風險。

指揮中心將持續密切關注國際COVID-19治療藥物之研發使用情形,諮詢專家意見,評估採購儲備,以維護國人健康。

2022.1.26 SARS-CoV-2感染臨床處置暫行指引新增口服抗病毒藥物使用建議(疾病管制署致醫界通函第471號)
為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求,衛生福利部食品藥物管理署於評估療效、安全性、風險效益與緊急公共衛生需求後,於本(111)年1月12日與1月15日分別核准兩種口服抗病毒藥物專案輸入,經COVID-19專家諮詢會檢視最新實證後,於臨床處置暫行指引中新增口服抗病毒藥物使用建議如下:
1.新增nirmatrelvir + ritonavir(Paxlovid)適用對象為具以下任一重症風險因子,未使用氧氣且於發病五天內之 ≧ 12歲且體重 ≧ 40公斤病患;風險因子包括年齡 ≧ 65歲、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(含高血壓)、慢性肺疾、BMI ≧ 25 (或12-17歲兒童青少年BMI 超過同齡第85百分位)、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者。建議劑量為Nirmatrelvir 300 mg + ritonavir 100 mg 每日兩次口服,療程共五天。使用時須特別注意藥物交互作用及肝腎功能異常時之建議,並確實完成五天療程。

2.新增molnupiravir(Lagevrio)適用對象為具以下任一重症風險因子,未使用氧氣且於發病五天內之 ≧ 18歲病患,且無法使用其他建議藥物者;風險因子包括年齡 ≧ 65歲、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(含高血壓)、慢性肺疾、BMI ≧ 25、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者。建議劑量為molnupiravir 800mg每日兩次口服,療程共五天。

目前針對未使用氧氣且具重症風險因子之COVID-19病患,專家諮詢小組建議可使用藥物包括remdesivir、nirmatrelvir + ritonavir與兩種複合式anti-SARS-CoV-2單株抗體(casirivimab + imdevimab, bamlanivimab + etesevimab),臨床醫師可評估病患病況與變異株流行情形後,依本署公告流程申請使用;若病患不適用上述藥物,則可申請使用molnupiravir。


2022.1.24
默沙東口服藥莫納皮拉韋抵台 輝瑞也將到位 兩萬五千份療程夠嗎?
https://linshibi.pros.is/3vwv3v

之前12月23日有一集podcast談談口服藥的新進展。1月24日台灣自購首批新冠口服藥也來到台灣,將於農曆春節前加入台灣防疫前線。另外我們也有購買兩萬人療程的輝瑞藥物。這集來談談兩個藥物的差別,也順便提提今日台灣疫情解讀。

2021.12.23 美國FDA給予輝瑞和默克新冠口服抗病毒藥物緊急使用授權 Novavax三針應可對抗Omicron
https://linshibi.pros.is/3uamtc

1.美國FDA分別於22日和23日批准輝瑞還有默克生產的新冠口服抗病毒藥物在家使用。但這都要經過醫師處方才能使用。

2.FDA批准輝瑞生產的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid,須在症狀開始5天內服用,可用於在家治療高危險成人病患,以及12歲以上兒童。2085人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少88%。最近實驗室數據顯示,該藥物也對Omicron變異株有效。

3.PAXLOVID是蛋白酶抑制劑的組合,一個劑量包含了兩顆新藥nirmatrelvir還有一顆老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir。加入Ritonavir的目的不是抗病毒效果,而是減緩新藥代謝的速度,從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃30顆錠劑。

4.默克研發的口服藥Molnupiravir莫納皮拉韋也須在症狀開始5天內服用。1408人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少3成。

5.莫納皮拉韋一個劑量要吃四顆膠囊,一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃40顆膠囊。

6.不同於輝瑞,此藥只被批准於18歲以上成人使用。由於效果分別是近九成和三成,美國FDA在默克的新聞稿上寫著是在其他的治療無法獲得或是臨床上不適合使用的狀況下才使用,感覺是把它擺在第二線。

FDA強調,口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。

04b解讀:
1.既生瑜,何生亮….出來了一個降低住院風險30%的,為何又來一個降低88%的….這兩個藥物抗病毒的機轉不同,即使一個產生抗藥性,另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好!選擇越多,可能價錢也比較有機會降低吧!

2.是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多?未必。默克在第一次其中分析時安慰劑組有14.1%住院,輝瑞則是6.7%,後來全部分析完則分別是9.7%和6%。輝瑞效力差不多,默克則從50降到30%。我想應該是默克後來收案的案例已風險沒有這麼高的人居多,因此就稀釋掉了他的效果。而兩案各自僅是2085人和1408人分析的結果,樣本數其實沒有太多,還是有誤差的可能。接下來美國英國應該都會使用這兩個藥,會有真實世界的數據出來,讓我們拭目以待。

3.提醒大家,藥物和疫苗是相輔相成的,英國和美國監管單位強調,此藥不是要取代疫苗,疫苗還是很重要,提醒民眾要繼續打疫苗。

4.且對於一般人來說,至少在初期應該是無法隨意取得這些口服藥。首先這應該會是醫師處方,另外你必須要在有症狀五天內,再來還需要有容易重症的風險因子,才有機會服用這些口服藥。所以,如果你是50歲以下完全沒有任何慢性病,還是乖乖去打疫苗比較實際啦。

5.就算你符合用藥條件,如果有一天你得病了,你當然是希望可以的話盡量減低重症的風險呀!疫苗還有這兩個藥物,各自的作用機轉都不相同,疫苗可以降低約90%的重症住院風險,藥物再可以降30%和88%,這些是有機會可以疊加上去的效果。是我的話我當然都要。

美批准輝瑞口服藥在家使用 限12歲以上兒童、高危險成人病患
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202112230007.aspx

FDA新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

美FDA批准默沙東口服藥 增加COVID-19療法選項
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202112240005.aspx

FDA新聞稿
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain

英國採購COVID-19口服藥 縮短確診者隔離時間
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202112220355.aspx



2021.10.1 新冠口服藥物大突破!Merck的新冠口服藥10月1日公布了第三期臨床試驗的期中報告。Molnupiravir可以減少50%的住院或死亡,會盡快送FDA的緊急使用授權EUA。
podcast請點此
https://linshibi.pros.is/3pkm5s

Merck 新聞稿
https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

1.先提醒,這是新聞稿,詳細的資料還沒有公布。

2.此雙盲對照臨床試驗的收案條件是在發病五天內,輕症到中症的新冠確診病患。且因為主要想看藥物是否可以減少住院和重症,收案者需要至少有一個易重症高風險因子。最常見的風險因子包括肥胖,大於60歲,糖尿病,心臟病。

3.目前已經分析的762人中,385人服用藥物,377人是安慰劑組。在服藥後29天,安慰劑組有14.1% (53人) 住院或死亡,用藥組只有7.3%(28人)。兩者差別達統計學上的顯著意義 p=0.0012 。

4.進一步分析,molnupiravir在所有次族群中都可減少住院的風險,且其有效性不受到五天內開始用藥時間的影響。

5.安慰劑組有8人死亡,但用藥組則無人死亡。在獨立的資料安全委員會的建議還有諮詢過FDA後,建議中止此臨床試驗收案,因為實在太有效了,如果繼續執行下去,對於安慰劑組中的受試者是不符合醫學倫理的。


6.這762人是在8月5日之前收案的。MOVe-OUT臨床試驗是從六月開始收案,到決定中止收案時,已經收案了1,550人,接近了原本想要收案的1850人。Merck另外還有進行一個預防感染的臨床試驗:MOVe-AHEAD,這個結果還沒出來。

7.有四成的患者有做病毒定序,顯示Gamma, Delta和Mu等變種病毒,藥物似乎都有效。目前主要收案地包括了拉丁美洲,歐洲和非洲,各占了55%, 23%和15%。

8.不良反應方面,在藥物組和對照組中各自比例是35%和40%。若是判定應該有關的不良反應,則是12%和11%。藥物組中僅有1.3%的人因為不良反應中止使用,對照組則是3.4%。

MOVe-OUT臨床試驗
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575597

MOVe-AHEAD臨床試驗
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04939428

Merck’s antiviral pill reduces hospitalization of Covid patients, a possible game-changer for treatment
https://www.statnews.com/2021/10/01/mercks-antiviral-pill-reduces-hospitalization-of-covid-patients-a-possible-game-changer-for-treatment/


2021.9.28 新冠口服藥物即將問世?是否能補上防疫的最後一塊拼圖?
https://linshibi.pros.is/3pmv98

這集podcast來談談新冠的口服藥物!

1.針對早期輕、中度患者的居家口服藥,被視為終結對新冠恐懼的重要「解鎖關鍵」,成為疫苗之後的另一個需要超前部屬的場域。

2.現階段兩個重要治療藥物:單株抗體和瑞德西韋都需要靜脈注射治療,成本較高,藥物昂貴,在台灣多半需要住院才能給予。 若能如同流感一樣能有口服藥物,治療就會變得更容易普及,若在輕症階段就能投藥降低重症及死亡率,人們對新冠的恐懼感也會降低,也許是可以逐步恢復正常生活的關鍵。

3.根據生策會統計,全球有700多個新冠藥物進入二、三期臨床試驗。針對輕症防進展到重症的口服藥目前走在最前面的是默克,輝瑞、羅氏,已經在第三期臨床試驗收尾階段。

4.默克藥廠與Ridgeback Biotherapeutics 合作的口服藥molnupiravir原本是針對流感的藥物,後來發現對新冠也有效,能夠使病毒複製錯誤,以至病原體無法再繁殖。期望能降低病患體內的病毒量,縮短感染時間,避免後續的重症和死亡。

5.美國政府在今年6月早已超前部屬達成Molnupiravir採購協議,待該抗病毒藥物取得FDA緊急使用授權,將以12億美元購買170萬份療程。此外白宮也推動抗病毒藥物計劃(antiviral program for pandemics),投入32億美金的經費。

6.值得一提的是,台灣七月開始便參與Molnupiravir的全球第三期臨床試驗,由台大醫院和部立桃園醫院做為臨床試驗地點,張上淳老師是計畫主持人。第三期臨床試驗結果預計在今年第四季出爐,一切順利的話可和FDA申請EUA,最快在今年底就可以量產。

7.口罩,檢驗,疫苗,最後是口服藥物。多管齊下,是否能讓人類戰勝疫情恢復比較正常的生活?這是不是最後一塊拼圖?讓我們拭目以待!

日經新聞網:新冠口服藥最快年內問世,用藥方便易於量産
https://zh.cn.nikkei.com/industry/manufacturing/46157-2021-09-24-10-04-23.html

日經新聞網:口服藥或成為終結新冠疫情的關鍵
https://zh.cn.nikkei.com/politicsaeconomy/politicsasociety/46191-2021-09-28-05-03-00.html

全球逾700家競逐COVID-19新藥 口服藥備受期待
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202109180034.aspx

新冠口服藥三期數據倒數 哪些藥廠可能成為世界救星?
https://www.cw.com.tw/article/5118284

搶下新冠治療藥物先機 默沙東口服藥在台3期試驗這周啟動
https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=118230


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