諾瓦瓦克斯（Novavax）次單位蛋白新冠疫苗懶人包在英國保護力89.3% 南非變種病毒僅60%

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美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」，第三期臨床試驗於2020年9月24日開始收案。Novavax總部在美國馬里蘭州，專門研發次單位蛋白疫苗，但之前沒有任何疫苗成功上市過。Novavax的新冠疫苗是透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術，並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）3億8千4百萬美金投資，因此也是COVAX機制中的候選疫苗。此外，他也是美國「神速行動計畫」（Operation Warp Speed）投資的疫苗中，第五支進入第三期臨床試驗的疫苗，前面四支是莫德納，牛津，輝瑞/BioNTech，嬌生。Novavax獲得美國政府17.5億美元的經費資助，美國下了一億劑的訂單。2020年9月和印度疫苗大廠簽訂合約，每年約可生產20億劑疫苗。其他還有英國訂購6000萬劑、加拿大5200 萬劑、澳洲5100萬劑。

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更新紀錄：
2021.6.14：美國墨西哥臨床試驗保護力達90.4% 中重症保護力100%
2021.3.11：諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達96.4% 英國變種病毒86.3% 南非變種病毒效力55.4%
2021.1.28：諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達89.3% 南非變種病毒效力僅60%
2020.10.2：美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）進入第三期臨床試驗

2021.6.14：諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗美國墨西哥臨床試驗保護力達90.4% 中重症保護力100%
之前美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）早在一月就公布了其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在英國執行臨床試驗有89%的保護力。現在他們發表了在美國、墨西哥進行的PREVENT-19第三期臨床試驗，收案近3萬人，保護力高達90.4%，對變種病毒株也有效，且對中重症有100%的保護力。

1.PREVENT-19第三期臨床試驗是在美國、墨西哥119個醫學中心共2萬9960人參與，2：1收案。保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染，觀察期間產生了77例確診，63例在對照組，14例在疫苗組。由此估算出保護力是90.4% (95% CI: 82.9 – 94.6)。

2.確診者的嚴重程度方面，有10例中症還有4例重症，全部都發生在對照組。疫苗組中即使得病也都是輕症，對中重症的保護力是100%。

3.其中54例有做病毒定序，全部都是變種病毒，35株（65%）是高關注變異株（Variants of Concern, VOC），9例（17%）是需留意變異株（Variants of Interest, VOI），10例（19%）是其他突變株。前兩者44例有38例發生在對照組，6例發生在疫苗組。由此估計，對變種病毒的保護力是93.2% (95% CI: 83.9– 97.1)。雖然沒有寫明，但當時在美國和墨西哥正在流行的主要變異株應該是英國變種病毒Alpha。

4.針對高風險的受試者，包括大於65歲的年長者，有慢性病或是有風險的職業等，這群人的保護力是91%。

5.安全性方面，該疫苗整體耐受性良好。產生嚴重不良事件的比例很低，且在兩組間數字相當，沒有任何一種不良反應的比例發生率超過1%。在第 1 劑和第 2 劑後7天評估時，注射部位疼痛和壓痛為最常見的局部副作用，嚴重程度通常為輕度至中度，會在3 天內恢復正常。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身副作用，會在 2 天內恢復正常。

6.Novavax 計劃在今年第三季度向 FDA 申請緊急使用授權（EUA），之後預計在第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在2021年底前提升至每月1億5000萬劑。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.這家Novavax公司很有趣，他1987年就創立，但一路上並不順利，多年來致力於蛋白質次單位疫苗的研發，但從來沒有任何一個疫苗成功上市。在2013年他們和瑞典的公司取得Matrix-M的佐劑專利權，之後幾個疫苗開始獲致一些成功。

3.許多朋友因為Novavax的成功，而對於同為次單位蛋白疫苗的台灣高端和聯亞也因此深具信心。我當然也希望國產疫苗可以成功，但我想不能這樣直接連結，因為就算是同樣平台，使用的蛋白結構還有佐劑都不同，次單位蛋白的成功與否可能佐劑更是重中之重，不同的疫苗效果出來可能天差地遠。

4.Novavax新冠疫苗和mRNA疫苗不同，不用儲放於超低溫環境，可在攝氏2度至8度間儲存，可使用現行疫苗供應鏈管道來配送，如同腺病毒載體疫苗一樣，應該更容易在衛生基礎建設不完善的國家運輸和普及施打。

5.目前美國FDA給予EUA的新冠疫苗是輝瑞/BNT、莫德納、嬌生疫苗，Novavax有望成為第4個被核准EUA的新冠疫苗，也可能是最後一個。另外，由於美國政府已經從這前三家藥廠那裡採購了足夠的疫苗為其國民接種，因此FDA可能會敦促 Novavax申請完全核准。

6.日本武田藥品工業從今年2月起以200位20歲以上為對象進行日本境內臨床實驗，預估這款諾瓦瓦克斯疫苗可在今年下半年推出，預定今年內向日本厚勞省申請核准。武田藥品表示日本境內一年可量產2.5億劑諾瓦瓦克斯疫苗，可穩定供貨。

新聞稿：Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial
STAT網站：Novavax Covid-19 vaccine highly effective in late-stage trial, long-awaited results show

2021.3.11：諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達96.4% 英國變種病毒86.3% 南非變種病毒效力55.4%
又多追蹤了一個多月，Novavax公布了最後的第三期臨床試驗分析。

新聞稿見此
Novavax Confirms High Levels of Efficacy Against Original and Variant COVID-19 Strains in United Kingdom and South Africa Trials

2021.1.28：美國諾瓦瓦克斯（Novavax）次單位蛋白疫苗在英國保護力達89.3% 南非變種病毒效力僅60%
第一個次單位蛋白疫苗結果出爐。更重要的是，這次公布的臨床試驗是在變種病毒活躍的英國還有南非所做出來的，因此非常引人注目。
簡單先說完，一個好消息一個壞消息。
好消息是，又多一種類型的新冠疫苗獲致成功，可有約90%的保護力，英國變種病毒保護力沒有太大的影響。
壞消息是，南非變種病毒對保護力似乎就有影響了。

1.美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）公布新聞稿，其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在變種病毒活躍的英國顯示有89.3%的保護力，但在南非保護力則僅有60%。

2.這次公布的包括在南非進行的第2b期臨床試驗，還有在英國進行的第三期臨床試驗。南非收案4422名18歲至84歲的受試者（還包括愛滋病毒帶原者），在英國收案1萬5000名18歲至84歲的受試者，其中27%受試者年齡超過65歲。因此這次公布的資料有約2萬人。另外在美國、墨西哥進行中的PREVENT-19第三期臨床試驗目前已經收案1萬6000人，預期收到3萬人，這部分預估在2月中完成收案。

3.英國的第三期臨床試驗：
保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染。這第一個內部分析是產生了62例確診，56例在對照組，6例在疫苗組。由此估算出保護力是89.3% (95% CI: 75.2 – 95.4)。在62例之中，僅有1例是重症，發生在對照組。

62例中有32株英國變種病毒，24例不是，6例未知。進一步分析這56株已知病毒株，估計疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。

副作用方面，兩組產生嚴重不良反應的比例都很低，且在兩組間數字相當。

4.南非的第2b期臨床試驗：
在南非從2020年8月起收案4422名18歲至84歲的受試者，其中94%非愛滋病毒帶原者中，整體保護力為60% (95% CI: 19.9 – 80.1)。追蹤到2021年1月中產生了44例確診，29例在對照組，15例在疫苗組。僅有1例是重症，發生在對照組。若包括愛滋病毒帶原者，整體保護力是49.4% (95% CI: 6.1 – 72.8)。

44例中有27株有病毒定序資料，17例未知。其中25株（92.6%）是南非變種病毒B.1.351。

南非收案的三分之一受試者接種時血液內已有抗體，應該是原本的病毒株感染，因此沒有包含在上面的分析中。而之後在臨床試驗中出現的多半是南非變種株，這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒，可是疫苗還是可有60%明顯的效果。（我覺得這段邏輯怪怪的）

5.紐約時報報導，Novavax執行長爾克（Stanley Erck）表示，研究人員雖預期到變種病毒可能會影響到疫苗試驗結果，「但影響的幅度有點讓人意外」，也促使他們決定要調整疫苗來針對南非變種病毒。Novavax已著手製作能對付變種病毒的新款疫苗，預計幾天後就能選出理想的候選疫苗，看是以追加施打或是二價疫苗的形式，計畫從第二季開始進行臨床試驗。Novavax表示期疫苗平台只需使用很少量的抗原，因此可以很快速的做出新的疫苗，也可以做出多價疫苗。

6.STAT網站報導，不確定這樣的資料是否足夠讓美國FDA緊急授權使用，還是需要等待美國臨床試驗資料，如同牛津疫苗一般。Novavax先送英國法規單位MHRA，一月中已經開始滾動式審查。

7.佛羅里達大學的統計專家Natalie Dean表示，新冠疫苗有不同的疫苗平台做出來是很重要的。這讓我們不會把雞蛋放在同一個籃子裏。我們還不知道疫苗保護力可以維持多久，不清楚對於變種病毒是否有效。保持多種疫苗平台讓我們可以應變。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.和很多實驗室的中和抗體結果類似，我們看到了在臨床試驗中，英國變種病毒的確還是對現有疫苗在保護力上沒有太大的影響。疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。但對南非變種病毒則不然，原本疫苗或是自然感染產生的抗體的確對他可能效果減弱，因此各疫苗廠已經開始應變，推出新一代的疫苗，可能會往多價疫苗或是追加疫苗的形式進行。

3.要提醒南非研究案例數不能算多，僅有4422人，其整體保護力為60% ，但95%信賴區間是19.9到80.1這麼廣的範圍。所以還需要更多研究來證實。另外雖然無法完全防止感染，也應觀察疫苗是否可以有效預防重症。

4.中央社新聞中寫道：Novavax公布的資料另發現，根據接種時血液內已有抗體，可看出南非試驗的受試者有1/3曾感染過舊版病毒株，這當中又有一部分受試者出現再次感染。後面這句話紐約時報也有寫。不過這和新聞稿的陳述不同。而新聞稿那一段明顯也有邏輯問題，應該要說清楚收案的那群三分之一已經有抗體的受試者後續是否真的有再被南非變種病毒感染，不然應該不能下”這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒”這樣的結論。你觀察到南非之前有三分之一的人可能都有感染到原本病毒，然後後來發生的多半是變種病毒，光是這樣的觀察無法跳到這結論。

5.另外中央社新聞還寫對南非變種病毒的防護力降到49.4%，我要提醒這是包括愛滋病病毒帶原者。只看一般人的話，應該整體保護力是60%才對。

6.不論如何，越多武器可以用，越多廠商可以開始生產疫苗，總是好的。希望疫苗早日變成買方市場，不要都被少數國家壟斷，能讓我們買到呀。

Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial
Novavax’s Covid-19 vaccine shown to be 89% effective
STAT網站：Novavax says its Covid-19 vaccine is 90% effective, but far less so against one variant
紐約時報：Novavax’s Vaccine Works Well — Except on Variant First Found in South Africa
美Novavax疫苗試驗出爐保護力兩極
 Novavax候選疫苗效力89.3% 可望加入抗疫大軍

2020.10.2：美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）進入第三期臨床試驗
美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」，第三期臨床試驗於2020年9月24日開始收案，預計收案一萬人。

這家總部在美國馬里蘭州的諾瓦瓦克斯醫藥公司專門研發次單位蛋白疫苗，但目前還沒有任何疫苗上市。此疫苗係透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術，並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）3億8千4百萬美金投資，因此也是COVAX機制中的候選疫苗。七月美國政府提供了16億美金的投資。

此疫苗在猴子身上順利產生抗體，第一期臨床試驗刊登在NEJM，第二期臨床試驗從8月17日開始在南非收案2900人，第三期臨床試驗於9月24日開始在英國收案，預計10月也會開始在美國收案。這是美國「神速行動計畫」（Operation Warp Speed）投資的疫苗中，第五支進入第三期臨床試驗的疫苗。前面四支是莫德納，牛津，輝瑞，嬌生。

該公司表示2021年初可能會知道疫苗有沒有效，若一切順利，美國政府下了一億劑的訂單。九月諾瓦瓦克斯和印度疫苗大廠簽訂合約，每年約可生產20億劑疫苗。

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