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輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包:東洋破局 需要冷鍊的mRNA疫苗

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2020-11-20 | 瀏覽數
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德國生技藥廠BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)合作的mRNA疫苗「BNT162」,2020年5月進入第一/第二期臨床試驗,成功產生中和抗體還有T細胞的免疫力。第三期臨床試驗於7月27日開始收,在美國,德國,阿根廷,巴西,南非和土耳其六個國家155家醫院收案四萬三千人。11月9日第一次的內部分析中顯示,有超過九成的保護效力(efficacy),這遠超過FDA要求的五成。輝瑞預期2020年能供應全球5000萬劑疫苗,2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的疫苗,希望能在12月底前能獲得,還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑,歐盟訂下兩億劑。

這和美國莫德納(Moderna)都是mRNA疫苗,特別之處是它與傳統的疫苗研發路徑不同,不使用新冠病毒本身的某部分來製作疫苗,而是找出病毒表面的棘狀蛋白(spike protein,又稱S蛋白)的核酸序列,由實驗室生成的mRNA(信使核糖核酸)序列注射進人體做為疫苗。這兩支疫苗都需要冷鍊,而輝瑞/BNT新冠疫苗的條件更嚴苛,莫德納疫苗在攝氏零下20度環境可保存六個月,放在一般冰箱也能保存一個月,更容易配送儲存。但輝瑞/BNT疫苗需要存放在攝氏零下七十度極低溫,放在一般冰箱僅能保存5天。兩者冷鍊需求差異極大。

這篇就來整理一下輝瑞/BNT新冠疫苗的資訊吧。

2020.7.31:日本和輝瑞藥廠達成合作協議,將於2021年6月前提供日本6000萬人份疫苗
2020.8.13:輝瑞藥廠/BioNTech共同開發的新冠mRNA疫苗第一/第二期臨床試驗結果正式刊登在Nature期刊
2020.11.10:輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力達九成
2020.11.18:輝瑞/BNT新冠疫苗公布最後結果,保護效力達95%!65歲以上保護力94%!


2020.11.16更新:直播講了一下目前時點新冠疫苗的種種話題。

04b直播 輝瑞/莫德納超過九成的有效性,新冠疫苗確定有效了嗎?台灣何時能有疫苗?
以下是時間軸!
1:40 11月9日可能是人類對新冠病毒吹起反攻號角的日子,此後一週內三個疫苗傳出好消息。
6:09 莫德納的冷鍊條件沒有輝瑞嚴苛,應該還有別的疫苗會成功
9:02 輝瑞/BNT疫苗有超過九成的有效性,如何解讀?
10:36 目前僅是新聞稿的初步報告,詳細資料還沒正式發表
12:02 輝瑞第三期雙盲臨床試驗在美國,德國,阿根廷和巴西等地收案43538人,累積到94例新冠確診,保護力超過九成。
17:00 疫苗保護效力九成是非常理想的,流感疫苗僅4~6成
20:02 最快在11月第三週可以向FDA申請緊急授權。
20:36 輝瑞2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗,2021年底前製造13億劑。
22:55 輝瑞疫苗的消息是真正的好消息,值得樂觀的理由。
28:45 輝瑞疫苗真的前景看好嗎?第一個批准的不一定走得最遠
30:36 還有許多問題待解。該投資哪支疫苗,沒有這麼簡單。
34:02 病毒突變會不會讓疫苗失去保護力?至少可以說,起碼到最近應該還沒有發生。
34:21 雖可能先緊急授權,但離大量施打還要好幾個月。

35:55 俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
39:15 04b的解讀

43:20 莫德納mRNA新冠疫苗保護效力達94.5%

48:36 世界各國對疫苗的超前佈署
53:09 日本對疫苗的超前佈署
56:34 COVAX(新冠疫苗全球取得機制)是什麼?
1:00:37 美國花了美金92.5億,向六家廠商訂下了8億劑的新冠疫苗。
1:02:13 就算輝瑞和BNT有意提供疫苗給 COVAX,但起碼在2021年底前,可提供的量應該會非常有限。

1:03:47 八套劇本1:我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向
1:12:37 輝瑞疫苗有嚴重宿醉的副作用?媒體你們真的夠了!
1:17:02 八套劇本2:我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向

1:30:35 台灣何時能買到或是自己做出疫苗?明年三四季?
1:31:33 李秉穎:最快2021年底才能出國,最慢可能要到2022年
1:31:49 預估第二期臨床試驗會在明年中/六月底做完
1:34:26 東洋事件:指揮中心只想買200萬劑BNT疫苗,何解?
1:42:55 台灣若本土疫苗第二期作出來,不經第三期就緊急授權使用,可行嗎?會有什麼風險?
人間福報社論–開發新冠疫苗宜謹慎
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2020.11.18:輝瑞/BNT新冠疫苗公布最後結果,保護效力達95%!65歲以上保護力94%!
在前一次公布初步結果後9天,同是mRNA疫苗的莫德納傳出好消息後2天,美國輝瑞大藥廠公布了最後結果且還有更詳細的資訊,疫苗保護效力達95%,硬是比莫德納的94.5%高!

新聞稿:PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS

1.第三期是雙盲臨床試驗,打疫苗組和打安慰劑組觀察累積到一定新冠案例,然後解盲看哪一組得病的多。原本輝瑞是想在發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後,決定在62例時才做。而上次11月9日公布的初步分析是已經累積到94例了。而現在已經累積到了超過原有目標164例,所以做了最後分析。有170例新冠確診。其中8人是疫苗組,162人是對照組。其中有10人新冠重症,9人在對照組,1人在疫苗組。

2.疫苗保護效力達95%,在各年齡,性別,種族都有觀察到一致的保護力。在65歲以上的年長族群保護力也高達94%。

3.安全性資料方面,目前已經達到美國FDA規定的注射完後追蹤兩個月的規定,幾天內就會向FDA申請緊急授權使用,當然也會和世界上其他主管機關申請。

4.數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Boards; DSMB)同時也看了不良反應,在收案的43000人中,並沒有看到任何嚴重的安全性顧慮。多半不良反應是輕度到中度,第三級較嚴重的反應比例超過2%者:疲勞 (3.8%),在第二劑之後是頭痛 (2.0%)。和之前發表的資料相同,年長者的不良反應較少。以上不良反應多半都很快消退。

5.此臨床試驗已經在美國,德國,阿根廷,巴西,南非和土耳其六個國家150家醫院收案43611人,在11月13日的時點其中41135人注射了兩劑。其中美國的受試者中30%還有其他國家的受試者中42%是有色人種,美國的受試者中45%還有其他國家的受試者中41%是56~85歲的年長族群。會繼續追蹤受試者的有效性和安全性資料達兩年之久。

6.輝瑞預期2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗,2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的
疫苗,希望能在12月底前能獲得,還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑,歐盟訂下兩億劑。

7.耶魯大學免疫生物學系教授岩崎明子(Akiko Iwasaki)表示,在65歲以上的年長族群保護力如此高令人非常有希望。
在流感疫苗的經驗,我們知道在年長族群要獲得保護力是比較困難的。94%的保護力實在非常卓越。

04b解讀:
1.我沒想到輝瑞在公布初步結果後9天就公布最後累積到170例的結果。這是代表,收案的六個國家疫情嚴重,還是代表,你是故意壓在美國大選之後才公布呢….科科。

2.以目前資料看來,如同莫德納一般,輝瑞/BNT疫苗應該也有預防重症的效果。輝瑞的對照組有9個新冠重症,打疫苗者僅有1個。莫德納的對照組有11個新冠重症,打疫苗者完全沒有。可能可以預防重症,這點也非常重要。我們每年打的流感疫苗保護力僅有40~60%不等,但他可以有效的預防重症,讓你雖然得病但比較輕微。

3.如同莫德納一般,也觀察到了在年長者和有色人種這些重要族群都有保護力。

4.只看目前公布的數據,莫德納疫苗施打第二劑後的副作用比例似乎比輝瑞/BNT疫苗為高。但這可能還是要看最後正式報告比較精準。

5.要提醒這僅是新聞稿,詳細資料還沒正式發表。追蹤時間還不夠長,時間更久也許疫苗組還是可能染病。且還有很多問題待解,到底可以徹底預防感染嗎?保護力可維持多久?會不會還有未知的副作用?

6.我不太了解為何這兩支RNA疫苗的保存條件可以差這麼多。莫德納疫苗在攝氏零下20度環境可保存六個月,放在一般冰箱也能保存一個月,更容易配送儲存。但輝瑞/BNT疫苗需要存放在攝氏零下七十度極低溫,放在一般冰箱僅能保存5天。兩者冷鍊需求差異極大。



2020.11.10更新:輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力達九成
1.美國輝瑞藥廠(Pfizer)/德國生技藥廠BioNTech合作的mRNA新冠疫苗第三期臨床試驗在第一次的內部分析中顯示,有超過九成的保護效力(efficacy),這遠超過FDA要求的五成。

2.第三期臨床試驗於7月27日開始收,在美國,德國,阿根廷和巴西等地已收案43538人,聲稱沒有觀察到嚴重安全性上的問題。

3.第三期是雙盲臨床試驗,打疫苗組和打安慰劑組觀察累積到一定新冠案例,然後解盲看哪一組得病的多。原本輝瑞是想在發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後,決定在62例時才做。但當他們執行時,發現已經累積到94例了。目前沒有公布疫苗組和對照組有幾人染病,但90%的保護力意謂著疫苗組應該僅有九個人以下染病。會在累積164人確診時做最後分析。

4.最快在11月第三週可以達到FDA規定的注射完後追蹤兩個月的規定,安全性資料會和有效性資料一起向FDA申請緊急授權。

5.輝瑞預期2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗,2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的疫苗,希望能在12月底前能獲得,還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑,歐盟訂下兩億劑。


STAT網站訪問佛奇等專家,整理四個值得樂觀的理由:
1.疫苗針對S蛋白證實是有效的。可以期待有多個有效疫苗問世,因為大家都是針對S蛋白。

2.從沒成功上市的mRNA疫苗平台成功了。可預期類似的Moderna應該也會有類似效果。

3.九成的保護力超過預期。原本FDA期望只要有五成保護力即可過關。這可增加施打意願。

4.輝瑞疫苗有冷鏈問題是最難使用的(需要儲存在零下70度),現在大概會成為FDA第一個緊急授權的疫苗,前景看好。

04b解讀:
1.在人類和新冠病毒對抗的戰役中,終於看到了勝利的曙光,可以讓我們有樂觀的理由

2.要提醒這僅是新聞稿,詳細資料還沒正式發表。追蹤時間還不夠長,時間更久也許疫苗組還是可能染病。且還有很多問題待解,到底可以徹底預防感染嗎?可防重症嗎?在不同族群,特別是年長者保護力如何?保護力可維持多久?但我想初步有這樣的結果是很讓人樂觀的

3.要注意這些感染應該都是發生在近兩個月。許多人一直擔心病毒突變會不會讓疫苗失去保護力,我們至少可以說,起碼到最近應該還沒有發生

4.雖可能緊急授權,但離大量施打還要好幾個月,如同佛奇之前的預測,佛奇預估2021年第二季或第三季開始,疫苗產量才能逐漸應付大多數人的需求。如果疫苗的研發順利成功,並且按照計畫執行讓愈來愈多人使用;明年第三季和第四季的時候,我們就有機會回復某種形式的正常生活。

5.而台灣目前獲取疫苗的三個途徑:自己生產,單獨去接洽,還有透過WHO的COVAX機制,都應該會比美國的時間表再慢一些。國內疫苗在明年第二季左右若完成第二期臨床試驗,那時要不要直接以緊急授權的方式讓高風險族群或醫護人員施打,會面臨一個很困難的決定。

6.台灣東洋之前聲稱取得德國BNT新冠疫苗代理破局,就是這個疫苗。莊人祥表示,東洋談判破局並不表示買不到BNT,指揮中心會嘗試各種管道跟不同國家廠商接洽,且也沒有放棄BNT。

7.第四點說輝瑞前景看好我覺得還不一定,如果別的疫苗陸續出來,效果也不錯,又沒冷鏈問題(mRNA疫苗要儲存在極低溫環境,輝瑞疫苗需要儲存在零下70度,Moderna則是負20度),那輝瑞也不會有太大優勢。比方說阿斯特捷利康、嬌生、諾瓦瓦克斯第三階段臨床試驗應該也會陸續出爐,全球第二波的流行會加速臨床試驗結果出來的時間(因為新冠流行時受試者也較容易染病)。

參考資料:
Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate

Four reasons for encouragement based on Pfizer’s Covid-19 vaccine results

新聞稿
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results

PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY

 



2020.7.31:日本和輝瑞藥廠達成合作協議,將於2021年6月前提供日本6000萬人份疫苗
日本政府和輝瑞藥廠/德國公司BioNTech達成合作協議,如果疫苗成功開發並獲得主管機關授權的話,將於2021年6月前提供日本6000萬人份新冠mRNA疫苗。

輝瑞的疫苗需要施打兩劑,因此就是一億兩千萬劑的意思。此前英國已經訂了3000萬劑,美國訂了六億劑。

輝瑞表示可以和日本政府合作很光榮,在這麼困難的狀況下要舉辦東京奧運,可以成為幫助日本的力量,感覺很高興。希望臨床試驗可以成功,順利獲得主管單位許可,提供貢獻。

加藤大臣表示,之後會正式簽約合作。也和其他企業繼續交涉,希望能早日提供日本國人安全有效的疫苗。

輝瑞與德國公司BioNTech共同開發的新冠mRNA疫苗在七月公布了初步第一期/第二期臨床試驗的結果。類似Moderna的同原理疫苗,可以產生中和抗體,也有很好的Th1免疫反應。

在四個候選疫苗中,最後選定了BNT162b2來進行第二期/第三期臨床試驗,預計將收案三萬人,以多國多中心來進行,120個醫院遍布美國39州,還有阿根廷,巴西和德國。

若一切順利,輝瑞希望能在10月左右申請某些國家的緊急使用授權。他們預計在2020年底前提供一億劑,在2021年前提供13億劑。

NHK報導:新型コロナ ワクチン供給で米企業と基本合意 加藤厚労相
輝瑞新聞稿
首圖出自 STAT報導:Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech shows positive results


2020.8.13更新:輝瑞藥廠/BioNTech共同開發的新冠mRNA疫苗第一/第二期臨床試驗結果正式刊登在Nature期刊
美國輝瑞藥廠與德國公司BioNTech共同開發的新冠mRNA疫苗(就是也有賣給日本的那個)的第一/第二期臨床試驗結果正式刊登在Nature期刊。

於5月4日開始收案,有45位18~55歲成人健康受試者參加,6月19日完成最後收案。受試者分為三組(每組15人),每組9人注射疫苗,3人為對照組注射安慰劑。注射的疫苗劑量各為10微克、30微克和100微克,注射完第一劑後,相隔21天再注射第二劑。

NHK報導:ファイザーなど 開発中ワクチンで「抗体」量上昇を確認と発表
Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults


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