輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包：東洋破局需要冷鍊的mRNA疫苗

分類：2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2020-11-20 views

德國生技藥廠BioNTech和美國輝瑞藥廠（Pfizer）合作的mRNA疫苗「BNT162」，2020年5月進入第一/第二期臨床試驗，成功產生中和抗體還有T細胞的免疫力。第三期臨床試驗於7月27日開始收案，在美國，德國，阿根廷，巴西，南非和土耳其六個國家155家醫院收案四萬三千人。11月9日第一次的內部分析中顯示，有超過九成的保護效力（efficacy），這遠超過FDA要求的五成。輝瑞預期2020年能供應全球5000萬劑疫苗，2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的疫苗，希望能在12月底前能獲得，還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑，歐盟訂下兩億劑。

這和美國莫德納（Moderna）都是mRNA疫苗，特別之處是它與傳統的疫苗研發路徑不同，不使用新冠病毒本身的某部分來製作疫苗，而是找出病毒表面的棘狀蛋白（spike protein，又稱S蛋白）的核酸序列，由實驗室生成的mRNA（信使核糖核酸）序列注射進人體做為疫苗。這兩支疫苗都需要冷鍊，而輝瑞/BNT新冠疫苗的條件更嚴苛，莫德納疫苗在攝氏零下20度環境可保存六個月，放在一般冰箱也能保存一個月，更容易配送儲存。但輝瑞/BNT疫苗需要存放在攝氏零下七十度極低溫，放在一般冰箱僅能保存5天。兩者冷鍊需求差異極大。

這篇就來整理一下輝瑞/BNT新冠疫苗的資訊吧。

2020.7.31：日本和輝瑞藥廠達成合作協議，將於2021年6月前提供日本6000萬人份疫苗
2020.8.13：輝瑞藥廠/BioNTech共同開發的新冠mRNA疫苗第一/第二期臨床試驗結果正式刊登在Nature期刊
2020.11.10：輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力達九成
2020.11.18：輝瑞/BNT新冠疫苗公布最後結果，保護效力達95%！65歲以上保護力94%！
2020.12.11：美國FDA獨立顧問小組10日開會，17票對4票，1票棄權，贊成輝瑞/BNT疫苗的緊急授權使用
2021.1.7：輝瑞疫苗過敏性休克機率是流感疫苗10倍約百萬分之十
2021.2.24 輝瑞BNT疫苗在以色列接種的資料發表在NEJM 展示近60萬人施打疫苗的效果重症保護力高達92%！
2021.3.31 輝瑞疫苗在12至15歲青少年保護力100％
2021.4.2 輝瑞BNT疫苗追蹤6個月保護力還有91% 且對南非變種病毒也有用

台灣可能買到多少疫苗的資訊，請見這一篇：新冠疫苗新冠疫情未來的八個劇本打疫苗才能出國？台灣何時可以恢復國際旅遊？

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新冠疫苗新冠疫苗進度進入第三期臨床試驗的疫苗總整理
 新冠疫苗爭奪戰日本對新冠疫苗的超前佈署台灣何時會有疫苗？COVAX會分配到什麼疫苗？
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 輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包：東洋破局需要冷鍊的mRNA疫苗
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2020.11.16更新：直播講了一下目前時點新冠疫苗的種種話題。

04b直播輝瑞/莫德納超過九成的有效性，新冠疫苗確定有效了嗎？台灣何時能有疫苗？
以下是時間軸！
1:40 11月9日可能是人類對新冠病毒吹起反攻號角的日子，此後一週內三個疫苗傳出好消息。
6:09 莫德納的冷鍊條件沒有輝瑞嚴苛，應該還有別的疫苗會成功
9:02 輝瑞/BNT疫苗有超過九成的有效性，如何解讀？
10:36 目前僅是新聞稿的初步報告，詳細資料還沒正式發表
12:02 輝瑞第三期雙盲臨床試驗在美國，德國，阿根廷和巴西等地收案43538人，累積到94例新冠確診，保護力超過九成。
17:00 疫苗保護效力九成是非常理想的，流感疫苗僅4~6成
20:02 最快在11月第三週可以向FDA申請緊急授權。
20:36 輝瑞2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗，2021年底前製造13億劑。
22:55 輝瑞疫苗的消息是真正的好消息，值得樂觀的理由。
28:45 輝瑞疫苗真的前景看好嗎？第一個批准的不一定走得最遠
30:36 還有許多問題待解。該投資哪支疫苗，沒有這麼簡單。
34:02 病毒突變會不會讓疫苗失去保護力？至少可以說，起碼到最近應該還沒有發生。
34:21 雖可能先緊急授權，但離大量施打還要好幾個月。

35:55 俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
39:15 04b的解讀

43:20 莫德納mRNA新冠疫苗保護效力達94.5%！

48:36 世界各國對疫苗的超前佈署
53:09 日本對疫苗的超前佈署
56:34 COVAX（新冠疫苗全球取得機制）是什麼？
1:00:37 美國花了美金92.5億，向六家廠商訂下了8億劑的新冠疫苗。
1:02:13 就算輝瑞和BNT有意提供疫苗給 COVAX，但起碼在2021年底前，可提供的量應該會非常有限。

1:03:47 八套劇本1：我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向
1:12:37 輝瑞疫苗有嚴重宿醉的副作用？媒體你們真的夠了！
1:17:02 八套劇本2：我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向

1:30:35 台灣何時能買到或是自己做出疫苗？明年三四季？
1:31:33 李秉穎：最快2021年底才能出國，最慢可能要到2022年
1:31:49 預估第二期臨床試驗會在明年中/六月底做完
1:34:26 東洋事件：指揮中心只想買200萬劑BNT疫苗，何解？
1:42:55 台灣若本土疫苗第二期作出來，不經第三期就緊急授權使用，可行嗎？會有什麼風險？
人間福報社論–開發新冠疫苗宜謹慎

東京628間旅館比價京都371間旅館比價

2021.4.2 輝瑞BNT疫苗追蹤6個月保護力還有91% 且對南非變種病毒也有用
新冠疫苗效果可以維持多久？輝瑞/BNT疫苗有了初步答案。至少到六個月都還有效！1.第三期臨床試驗中4萬6307人到目前已經追蹤了6個月。之前是有170例新冠確診。其中8人是疫苗組，162人是對照組。保護力95%。現在累積927例新冠確診。其中77人是疫苗組，850人是對照組。保護力91.3%（信賴區間89.0～93.2）。在各年齡，性別，種族，慢性病族群都有觀察到一致的保護力。

2.之前有10人新冠重症，9人在對照組，1人在疫苗組。照FDA定義，現在有22人新冠重症，21人在對照組，1人在疫苗組。重症保護力95.3%（信賴區間71.0～99.9）。照CDC定義，現在有32人新冠重症，32人在對照組，0人在疫苗組。重症保護力100%（信賴區間88.0～100.0）。

3.確診中有697例是在美國，其中50人是疫苗組，647人是對照組。保護力92.6%（信賴區間90.1～94.5）。

4.在南非有收案800人。這些人中有9例新冠確診，全部都在對照組。保護力100.0%（信賴區間53.5～100.0）。這九株中有六株是南非變種病毒B.1.351。雖然收案人數很少無法下確切結論，但此疫苗對南非變種病毒似乎還是有保護力的。

5.安全性方面，有超過1萬2000名受試者有了完整的施打第二劑後至少6個月的資料。沒有發現嚴重的安全性顧慮。 6.這僅是新聞稿，後續會投稿到期刊正式發表。

04b解讀：
1.新冠疫苗的保護力到底可以維持多久是個被問到爛的問題。別急，這些臨床試驗都會一直追蹤下去，現在只追蹤到6個月，我想維持到1年甚至更久應該都是可以預期的。

2.你可能會問，打了疫苗怎麼還是得病了？疫苗組從8人變成77人感染？疫苗本來就不是100%防止你得到感染呀。他是相對於對照組，你感染的機率會下降多少。

3.對重症的保護力才是最重要的。疫苗組即使有77人得病，也都不會到重症。在對照組的850人中，則有32人重症（照CDC定義）。如果疫苗可有效減少重症，那麼就會讓這個疾病不再容易癱瘓醫療，我們才有真正恢復正常生活的可能。

4.請注意這重症比例是不到4%的，重症比例20％是很早期中國住院患者的資料。若再考慮無症狀感染者，比例肯定只是更低。

5.輝瑞因為是最早作出臨床試驗的疫苗，因此後續資料也是最先出來。相信之後其他的疫苗追蹤資料也會陸續出來。

參考資料：
PFIZER AND BIONTECH CONFIRM HIGH EFFICACY AND NO SERIOUS SAFETY CONCERNS THROUGH UP TO SIX MONTHS FOLLOWING SECOND DOSE IN UPDATED TOPLINE ANALYSIS OF LANDMARK COVID-19 VACCINE STUDY
Pfizer Covid vaccine is 91% effective in updated data, protective against South African variant
輝瑞/BNT稱疫苗達91%效力對南非變種也有用

2021.3.31 輝瑞疫苗在12至15歲青少年保護力100％
1.輝瑞（Pfizer）及BioNTech公司31日在新聞稿中宣布，輝瑞/BNT疫苗對12至15歲的青少年100%有效。

2.此第三期臨床試驗中有2260位受試者，1129位沒有施打疫苗的對照組中有18位確診新冠，1131位接種疫苗者則完全沒有確診。100%防護了有症狀的感染。

3.施打第二劑1個月後血清中和抗體值幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT)達到 1239.5，這比之前臨床試驗16~25歲的受試者的705.1還高。

4.安全性方面，疫苗的耐受性良好。參加者接種疫苗產生的不良反應與之前臨床試驗16~25歲的受試者比例差不多。

5.輝瑞公司執行長宣布，將在未來幾週內向美國FDA/歐盟EMA提交該實驗數據，以更新緊急使用授權的施打年齡。希望美國能在下個學年（9月）開始以前，為這個年齡層的學童接種疫苗。

6.這次也針對6個月～11歲年齡的臨床試驗計畫有更新。5~11歲的臨床試驗上週已經開打，預計下週開始包括2至5歲的兒童，之後還會往下到6個月到2歲。

7.耶魯大學免疫生物學系的岩崎明子（Akiko Iwasaki）教授表示：我的天，我好開心可以看到這個結果，真的太棒了。如果這個疫苗在大人的表現是A+，那這個在青少年的結果就是A++。她原本預期在青少年的抗體應該會和年輕人差不多，這比我預期的效果好，這很棒。

04b解讀：
1.這個臨床試驗也是只看有症狀的感染，沒有看無症狀感染是否會發生。前幾天和大家說的CDC的報告已經顯示mRNA疫苗是連無症狀感染的發生率都可以有效防止的，不過那是在成人的研究，在兒童目前是沒有資料的。

2.其他疫苗也都開始在作青少年還有兒童的臨床試驗，相信資料不久也會出來。莫德納12~17歲的結果預期在幾周內會出來，6個月到12個月則預估在下半年出來。AZ在2月也開始兒童的臨床試驗，嬌生疫苗則說會先看12~17歲的結果，再開始往12歲以下作試驗。

3.提醒這僅是新聞稿，正式完整資料尚未發布。輝瑞/BNT會很快的投稿到期刊。

4.到3月底前29%美國人口至少注射了一劑，16%完成完整注射。如果要到達群體免疫，有些專家建議佔了23%的18歲以下人口也須要注射新冠疫苗是很重要的的一環。

5.但也有專家表示兒童得新冠重症的機率微乎其微，是否要打新冠疫苗值得考慮其利弊。且兒童可能比較重要的問題是會不會有較高比例的無症狀感染容易傳給大人，除了防止有症狀的感染外，無症狀感染是否可以被預防，也值得好好研究。

PFIZER-BIONTECH ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS OF PIVOTAL COVID-19 VACCINE STUDY IN ADOLESCENTS
The Pfizer-BioNTech Vaccine Is Said to Be Powerfully Protective in Adolescents
Covid: Children ‘well protected by Pfizer vaccine’

2021.2.24
#輝瑞BNT疫苗在以色列接種的資料發表在NEJM！

#展示近60萬人施打疫苗的效果重症保護力高達92%！

1.這是在以色列最大的整合醫療組織，從2020年12月20日到2021年2月1日注射輝瑞/BNT疫苗的資料。Clalit Health Services (CHS)是以色列四個整合醫療組織中最大的，負擔470萬人的醫療保險，這是53%的人口。

2.疫苗組59萬6618人，都是16歲以上之前沒有確診過新冠的人。另外在資料庫中找了沒有打疫苗的59萬人當對照組，兩組基本資料包括年齡，慢性病，性別，種族等等分布皆相符。

3.主要分別看施打第一劑後的14~20天，還有第二劑7天後的效果，包括五大指標的效果：所有感染（無症狀+有症狀），有症狀感染，住院，重症，死亡。目前觀察時間到40多天。

4.第一劑後的14~20天對於所有感染保護力46%[95%CI, 40 to 51)，有症狀感染保護力57%[95%CI, 50 to 63)，住院保護力74%[95%CI, 56 to 86)，重症保護力62%[95%CI, 39 to 80)，對死亡的保護力72%[95%CI, 19 to 100)。

5.第二劑7天後對於所有感染保護力92%[95%CI, 88 to 95)，有症狀感染保護力94%[95%CI, 87 to 98)，住院保護力87%[95%CI, 55 to 100)，重症保護力92%[95%CI, 75 to 100)。

6.在研究期間，以色列主要流行株也變成八成都是英國變種病毒B.1.1.7。雖不能確切下結論，這表示現有疫苗對英國變種病毒也是有效的。

04b解讀：

1.之前輝瑞/BNT臨床試驗43000人中，其中有10人新冠重症，9人在對照組，1人在疫苗組。因為重症比例本來就很低，因此無法非常明確看到預防重症的效果。比方說我常和大家說AZ在南非的臨床試驗人數太少又年輕，根本沒有重症，所以無法知道對重症預防是否有效果。

現在以色列這個研究高達10倍以上的人數，因此累積到229人重症。其中55人在疫苗組，174人在對照組。打完疫苗後須要時間產生抗體，這個研究再次顯示出保護力出現的時間要在打完第二劑7天後是最保險的：

打完第一劑後14~20天僅有62%，21~27天可達80%，而在28天打完第二劑的7天後則可高達92%。

2.因為數字夠大，這篇還有去針對各年齡層，性別還有慢性病等等族群作保護力分析。70歲以上保護力也還高達98%，肥胖者保護力有98%，糖尿病是91%，高血壓是95%，有三個以上慢性病患者保護力是89%。

3.目前這些人的追蹤時間還不夠長，且這篇文章中沒提到安全性的資料，這都值得繼續追蹤。

4.輝瑞和BNT前幾天已向美國FDA遞交新的溫度資料，聲稱可讓藥劑小瓶儲放在攝氏零下15度至零下25度為期兩週。這可望讓此疫苗更容易使用。

NEJM：BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting

2021.1.7更新：輝瑞疫苗過敏性休克機率是流感疫苗10倍約十萬分之一
1.美國CDC發表從12月14~23日189萬人注射輝瑞疫苗後，發生了21件嚴重過敏反應：過敏性休克（anaphylaxis）。

2.這相當於平均每百萬人發生11.1例。相比於一般的流感疫苗，平均每百萬人發生1.3例，所以發生機率大概是流感疫苗的十倍。

3.報告中累積總共4393件不良反應通報，佔0.2%。其中175件可能是嚴重過敏反應，進一步釐清結論有21件是過敏性休克。這21人中有17人有過敏史，7人有曾經過敏性休克的病史。

4.這21例嚴重過敏反應出現的年齡層從27歲到60歲，中位數為40歲，有19例接受腎上腺素治療。19例（約占90%）發生在女性接種者，接種後會出現過敏症狀的時間從2分鐘到150分鐘，中位數為13分鐘，其中71%發生在注射後15分鐘內。美國CDC建議沒有過敏史的人打完針要留在醫療單位觀察15分鐘，有過敏史的則要觀察30分鐘。

5.這21例中17例是在急診室接受治療就恢復，4例嚴重到需住院，當中3例進加護病房。截至這份研究發表時，20例已出院回家或已復原，沒有死亡案例。

6.CDC官員梅森尼爾表示，其實輝瑞/BNT疫苗引發的嚴重過敏「仍屬極為罕見」，人們最好還是接種疫苗，特別是在疫情大流行對健康危害更大的情況下。「幸運的是，我們知道如何治療過敏性休克，也都有在接種現場做好相關準備，隨時能為出現過敏性休克者治療。」

7.華盛頓郵報報導據他們彙整的資料，在CDC這份研究完成後，後來又發生數例過敏性休克通報，讓總數來到28例。

04b解讀：
1.名詞解釋：過敏性休克（anaphylaxis）
這是一種嚴重的全身性過敏反應，發病極快且具有致命性。通常會伴隨以下症狀：起疹子、蕁麻疹、眼睛或嘴唇腫脹、聲音沙啞、咽喉腫脹吞嚥困難、呼吸困難、噁心嘔吐、頭暈、心跳加速、低血壓等等；以上症狀往往會在數分鐘到數小時之間發作。據估計，全球約有 0.05–2% 的人口會在人生某個時間點發生過敏性休克，過敏性休克好發於年輕族群及女性。

2.常見的引起過敏原因有被昆蟲叮咬、對食物過敏以及藥物過敏。疫苗也是一種藥物，有可能產生各式各樣的過敏反應。有些輕微，有些嚴重。最嚴重需要注意的一種就是過敏性休克（anaphylaxis），他是一種給藥後短時間立即發生的過敏反應。幾乎每個疫苗和藥物都有可能發生，一般來說機率在百萬分之一左右。

3.如果是經由靜脈直接進入血管的物質所引起的話，症狀平均在5 至 30 分鐘內出現。食物所引起的話，平均會2小時內出現。注射疫苗後的話，幾分鐘到幾小時發生都有可能。

4.過敏性休克的第一線治療是靜脈注射或肌肉注射腎上腺素，並將患者置於復甦姿勢。其他如抗組織胺或是皮質類固醇可能也有幫助。若能即時處理，康復的機率很大。死亡的原因多半是呼吸道（氣道閉塞）或心血管（休克）所致。

5.一旦確認有對什麼藥物有過敏性休克病史者，請務必牢記一定要將此病史告知此後的醫師，因為此後一生最好不要再用同類的藥物。

6.目前認為RNA疫苗引起較高比例過敏性休克的原因可能是因為它添加的聚乙二醇（ Polyethylene glycol ）成分。這在輝瑞和莫德納疫苗都有。因此莫德納疫苗也要小心有此副作用。其實所有疫苗都有可能發生，因此打完疫苗最好留在施打單位觀察30分鐘。

7.英國很早就發現此事，且建議有嚴重過敏病史的人不應該施打輝瑞疫苗。輝瑞表示在44000位受試者中沒有任何一位有嚴重過敏的問題，但有嚴重過敏病史的人本來就是排除在此臨床試驗中的。美國CDC目前沒有把對其他疫苗，食物或環境等有嚴重過敏史列為施打疫苗的禁忌，不過當然建議都要和醫師諮詢了解可能風險後才可施打。

8.一個疫苗的副作用嚴重與否也要看它所預防的疾病嚴重度來看整體效益。今天如果是新研發一個流感疫苗，過敏性休克的機率是傳統疫苗的十倍，大概就會下市了，因為有很多傳統流感疫苗可選。但因為新冠是對人類威脅如此大的病毒，沒有好的治療也沒效果更好的疫苗，此副作用也是可以處理的，因此施打此疫苗當然還是利大於弊。

Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020
Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States
Interim Considerations: Preparing for the Potential Management of Anaphylaxis After COVID-19 Vaccination
中央社報導：美CDC：輝瑞疫苗嚴重過敏比率是流感疫苗10倍

2020.12.11：美國FDA獨立顧問小組10日開會，17票對4票，1票棄權，贊成輝瑞/BNT疫苗的緊急授權使用
美國FDA獨立的顧問小組經過8小時的遠距視訊會議（全程線上直播），以17票贊成4票反對，1票棄權，建議輝瑞/BNT疫苗可通過緊急授權使用。

專家們投票表決的問題是：根據目前所有的科學證據，在16歲以上的人們使用輝瑞/BNT新冠疫苗是否其好處大於風險？

長達八小時的會議中提到種種討論，部分專家認為在16~17歲年齡的資料還不足夠。另外也提到英國建議有嚴重過敏病史的人不應該施打的問題。輝瑞表示在44000位受試者中沒有任何一位有嚴重過敏的問題，但有嚴重過敏病史的人本來就是排除在此臨床試驗中的。專家們建議輝瑞要做獨立的研究來釐清這件事情。FDA也表示已要求輝瑞要將過敏反應納入安全性追蹤的項目中，且要加註警語。

FDA接下來會做最後決定，但一般來說應該會照顧問小組的建議通過。

FDA的開會簡報檔案
紐約時報報導：F.D.A. Advisory Panel Gives Green Light to Pfizer Vaccine

2020.11.18：輝瑞/BNT新冠疫苗公布最後結果，保護效力達95%！65歲以上保護力94%！
在前一次公布初步結果後9天，同是mRNA疫苗的莫德納傳出好消息後2天，美國輝瑞大藥廠公布了最後結果且還有更詳細的資訊，疫苗保護效力達95%，硬是比莫德納的94.5%高！

新聞稿：PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS

1.第三期是雙盲臨床試驗，打疫苗組和打安慰劑組觀察累積到一定新冠案例，然後解盲看哪一組得病的多。原本輝瑞是想在發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後，決定在62例時才做。而上次11月9日公布的初步分析是已經累積到94例了。而現在已經累積到了超過原有目標164例，所以做了最後分析。有170例新冠確診。其中8人是疫苗組，162人是對照組。其中有10人新冠重症，9人在對照組，1人在疫苗組。

2.疫苗保護效力達95%，在各年齡，性別，種族都有觀察到一致的保護力。在65歲以上的年長族群保護力也高達94%。

3.安全性資料方面，目前已經達到美國FDA規定的注射完後追蹤兩個月的規定，幾天內就會向FDA申請緊急授權使用，當然也會和世界上其他主管機關申請。

4.數據與安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Boards; DSMB）同時也看了不良反應，在收案的43000人中，並沒有看到任何嚴重的安全性顧慮。多半不良反應是輕度到中度，第三級較嚴重的反應比例超過2%者：疲勞 (3.8%)，在第二劑之後是頭痛 (2.0%)。和之前發表的資料相同，年長者的不良反應較少。以上不良反應多半都很快消退。

5.此臨床試驗已經在美國，德國，阿根廷，巴西，南非和土耳其六個國家150家醫院收案43611人，在11月13日的時點其中41135人注射了兩劑。其中美國的受試者中30%還有其他國家的受試者中42%是有色人種，美國的受試者中45%還有其他國家的受試者中41%是56~85歲的年長族群。會繼續追蹤受試者的有效性和安全性資料達兩年之久。

6.輝瑞預期2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗，2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的
疫苗，希望能在12月底前能獲得，還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑，歐盟訂下兩億劑。

7.耶魯大學免疫生物學系教授岩崎明子（Akiko Iwasaki）表示，在65歲以上的年長族群保護力如此高令人非常有希望。
在流感疫苗的經驗，我們知道在年長族群要獲得保護力是比較困難的。94%的保護力實在非常卓越。

04b解讀：
1.我沒想到輝瑞在公布初步結果後9天就公布最後累積到170例的結果。這是代表，收案的六個國家疫情嚴重，還是代表，你是故意壓在美國大選之後才公布呢….科科。

2.以目前資料看來，如同莫德納一般，輝瑞/BNT疫苗應該也有預防重症的效果。輝瑞的對照組有9個新冠重症，打疫苗者僅有1個。莫德納的對照組有11個新冠重症，打疫苗者完全沒有。可能可以預防重症，這點也非常重要。我們每年打的流感疫苗保護力僅有40~60%不等，但他可以有效的預防重症，讓你雖然得病但比較輕微。

3.如同莫德納一般，也觀察到了在年長者和有色人種這些重要族群都有保護力。

4.只看目前公布的數據，莫德納疫苗施打第二劑後的副作用比例似乎比輝瑞/BNT疫苗為高。但這可能還是要看最後正式報告比較精準。

5.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。追蹤時間還不夠長，時間更久也許疫苗組還是可能染病。且還有很多問題待解，到底可以徹底預防感染嗎？保護力可維持多久？會不會還有未知的副作用？

6.我不太了解為何這兩支RNA疫苗的保存條件可以差這麼多。莫德納疫苗在攝氏零下20度環境可保存六個月，放在一般冰箱也能保存一個月，更容易配送儲存。但輝瑞/BNT疫苗需要存放在攝氏零下七十度極低溫，放在一般冰箱僅能保存5天。兩者冷鍊需求差異極大。

2020.11.10更新：輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力達九成
1.美國輝瑞藥廠（Pfizer）/德國生技藥廠BioNTech合作的mRNA新冠疫苗第三期臨床試驗在第一次的內部分析中顯示，有超過九成的保護效力（efficacy），這遠超過FDA要求的五成。

2.第三期臨床試驗於7月27日開始收案，在美國，德國，阿根廷和巴西等地已收案43538人，聲稱沒有觀察到嚴重安全性上的問題。

3.第三期是雙盲臨床試驗，打疫苗組和打安慰劑組觀察累積到一定新冠案例，然後解盲看哪一組得病的多。原本輝瑞是想在發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後，決定在62例時才做。但當他們執行時，發現已經累積到94例了。目前沒有公布疫苗組和對照組有幾人染病，但90％的保護力意謂著疫苗組應該僅有九個人以下染病。會在累積164人確診時做最後分析。

4.最快在11月第三週可以達到FDA規定的注射完後追蹤兩個月的規定，安全性資料會和有效性資料一起向FDA申請緊急授權。

5.輝瑞預期2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗，2021年底前製造13億劑。美國政府已經簽訂19億美金購買一億劑的疫苗，希望能在12月底前能獲得，還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑，歐盟訂下兩億劑。

STAT網站訪問佛奇等專家，整理四個值得樂觀的理由：
1.疫苗針對S蛋白證實是有效的。可以期待有多個有效疫苗問世，因為大家都是針對S蛋白。

2.從沒成功上市的mRNA疫苗平台成功了。可預期類似的Moderna應該也會有類似效果。

3.九成的保護力超過預期。原本FDA期望只要有五成保護力即可過關。這可增加施打意願。

4.輝瑞疫苗有冷鏈問題是最難使用的（需要儲存在零下70度），現在大概會成為FDA第一個緊急授權的疫苗，前景看好。

04b解讀：
1.在人類和新冠病毒對抗的戰役中，終於看到了勝利的曙光，可以讓我們有樂觀的理由。

2.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。追蹤時間還不夠長，時間更久也許疫苗組還是可能染病。且還有很多問題待解，到底可以徹底預防感染嗎？可防重症嗎？在不同族群，特別是年長者保護力如何？保護力可維持多久？但我想初步有這樣的結果是很讓人樂觀的。

3.要注意這些感染應該都是發生在近兩個月。許多人一直擔心病毒突變會不會讓疫苗失去保護力，我們至少可以說，起碼到最近應該還沒有發生。

4.雖可能緊急授權，但離大量施打還要好幾個月，如同佛奇之前的預測，佛奇預估2021年第二季或第三季開始，疫苗產量才能逐漸應付大多數人的需求。如果疫苗的研發順利成功，並且按照計畫執行讓愈來愈多人使用；明年第三季和第四季的時候，我們就有機會回復某種形式的正常生活。

5.而台灣目前獲取疫苗的三個途徑：自己生產，單獨去接洽，還有透過WHO的COVAX機制，都應該會比美國的時間表再慢一些。國內疫苗在明年第二季左右若完成第二期臨床試驗，那時要不要直接以緊急授權的方式讓高風險族群或醫護人員施打，會面臨一個很困難的決定。

6.台灣東洋之前聲稱取得德國BNT新冠疫苗代理破局，就是這個疫苗。莊人祥表示，東洋談判破局並不表示買不到BNT，指揮中心會嘗試各種管道跟不同國家廠商接洽，且也沒有放棄BNT。

7.第四點說輝瑞前景看好我覺得還不一定，如果別的疫苗陸續出來，效果也不錯，又沒冷鏈問題（mRNA疫苗要儲存在極低溫環境，輝瑞疫苗需要儲存在零下70度，Moderna則是負20度），那輝瑞也不會有太大優勢。比方說阿斯特捷利康、嬌生、諾瓦瓦克斯第三階段臨床試驗應該也會陸續出爐，全球第二波的流行會加速臨床試驗結果出來的時間（因為新冠流行時受試者也較容易染病）。

參考資料：
Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate

Four reasons for encouragement based on Pfizer’s Covid-19 vaccine results

新聞稿
https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results

PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY

2020.7.31：日本和輝瑞藥廠達成合作協議，將於2021年6月前提供日本6000萬人份疫苗
日本政府和輝瑞藥廠/德國公司BioNTech達成合作協議，如果疫苗成功開發並獲得主管機關授權的話，將於2021年6月前提供日本6000萬人份新冠mRNA疫苗。