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類固醇可降低新冠重症死亡率

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2020-10-05 | 瀏覽數
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第一個被證明可以降低新冠感染死亡率的藥物出現了,很令人意外,是一個大家熟悉的老藥物:類固醇。

英國牛津大學團隊進行的大型臨床試驗:RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) trial是開放無盲性收案,將收案者分為七組。一組是一般醫療,其他六組包括六種藥物:低劑量類固醇,抗愛滋藥物(lopinavir/ritonavir),阿奇黴素(azithromycin),羥氯奎寧(hydroxychloroquine),Tocilizumab(抗人類介白素-6受體之單株抗體)和患者癒後血漿(convalescent plasma)。在6月8日,研究團隊決定要停止低劑量類固醇組的收案,因為累積的資料已經很明確的顯示使用類固醇有明顯的療效。

類固醇組的劑量是口服類固醇「地塞米松」(dexamethasone)每天6mg,或是轉換為相當效用的其他型口服或針劑類固醇,比方說prednisolone 40 mg。使用10天。類固醇組收案2104人,和一般醫療的對照組4321人相比,需使用氧氣或插管的重症病患28天死亡率從41%降三分之一到28%,使用氧氣中重度患者則能從25%降五分之一到20%。皆有達到統計學的意義。但在對收案時不需使用氧氣的輕症者則沒有差別。

因此目前台灣的新冠治療指引如下:若經主治醫師評估藥物治療的效益與風險,並充分告知後,可考慮對嚴重肺炎以上程度(未使用吸氧治療下的 SpO2≦94%、需使用吸氧治療、機械式呼吸器或 ECMO)之確診個案給予類固醇治療。

2020.6.17 黃立民:類固醇成效佳 可壓制發炎反應
2020.7.20 英國的低劑量類固醇研究正式發表在新英格蘭醫學雜誌NEJM
2020.8.19 台灣的新冠治療指引第八版也放入了類固醇



來看個影片解說!低劑量類固醇可減低死亡率
https://youtu.be/Vo5IyND9IW4?t=2854

47:30 英國的低劑量類固醇研究刊在新英格蘭醫學雜誌NEJM
Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 — Preliminary Report

48:55 此研究的基本解說
51:59 實驗組和對照組的年齡,慢性病比例皆差不多
55:01 類固醇使用在病毒性肺炎是有爭議的


57:58 2101名患者10天內使用低劑量類固醇,對比4321名沒有用藥的患者,使用呼吸器的患者死亡率從40%降低至28%;需要供氧的患者,死亡率從25%降低至20%
59:34 SARS在第二週時病毒量最高,新冠則是第一週
1:01:42 佛奇的評論:Research in the Context of a Pandemic
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2024638

1:04:31 藥物使用時機:瑞德西韋用在有肺炎的中症病毒在大量複製時,重症後再用低劑量類固醇


2020.8.19 台灣的新冠治療指引第八版也放入了類固醇

以下是在台灣的新冠治療指引中加入關於類固醇治療的文字

根據最新隨機對照臨床試驗結果,若經主治醫師評估藥物治療的效益與風險,並充分告知後,可考慮對嚴重肺炎以上程度(未使用吸氧治療下的 SpO2≦94%、需使用吸氧治療、機械式呼吸器或 ECMO)之確診個案給予下列藥物治療。

1.Remdesivir
― 成人劑量:200mg IVD D1,100mg IVD D2-10
― 孩童劑量:5mg/kg IVD D1,2.5mg/kg IVD D2-10
― 治療時已使用呼吸器或 ECMO 之病人療程最長 10 天,未使用者為 5 天,可視
臨床狀況延長至 10 天

2.Dexamethasone
─ 成人劑量:dexamethasone 6mg 每日一次,靜脈注射或口服,至多使用十天
─ 孕婦劑量:prednisolone 40mg 口服每日一次,或 hydrocortisone 80mg 靜脈注射每日兩次,至多使用十天

註 1:目前尚無臨床研究證實其他劑型與劑量類固醇用於 COVID-19 病患可達相同效果
註 2:全身性低劑量類固醇最常見的副作用為血糖升高與體液滯留,另有小規模研究顯示可能延遲 COVID-19 病患病毒清除
註 3:若確診個案有其他需使用全身性類固醇之適應症(如敗血症、慢性阻塞性肺病),則建議優先使用其他適應症之治療劑量
註 4:目前尚無臨床研究證實類固醇用於 18 歲以下 COVID-19 病患可達相同治療效果,若該族群病患經評估後需用藥,參考使用劑量為 dexamethasone 150 mcg/kg (最多 6mg),每日一次,靜脈注射或口服。

附錄整理的臨床試驗資訊如下:
由英國牛津大學主導的 RECOVERY trial大規模隨機對照臨床試驗,治療組包括lopinavir/ritonavir、dexamethasone、hydroxychloroquine 與 azithromycin 四種藥物。初步結果顯示 lopinavir/ritonavir 與hydroxychloroquine 無法降低病患死亡率,但 dexamethasone 可降低需氧或插管病患死亡率。

2104 名使用 dexamethasone 病患與 4321名接受標準治療組相比,對收案時需使用氧氣或插管者,使用dexamethasone 6mg 十天可分別降低 28 天全死因死亡風險 18%與 36%,但對收案時不需使用氧氣者,用藥與未用藥死亡率差異未達統計顯著。



2020.6.17 類固醇成效佳 可壓制發炎反應

1.這是英國的大型臨床試驗,個案數超過兩千人且是隨機分組,所以滿有可靠性的。

2.一組用類固醇10天。一組不用。類固醇是用低劑量的口服類固醇「地塞米松」(dexamethasone)。

3.類固醇目的是降低發炎反應,因為肺炎嚴重程度跟發炎反應是相關的,所以你如果能夠降低發炎的反應,你的肺炎就不會那麼嚴重,死亡率可能就會下降。

4.使用呼吸器的重症病患死亡率從40%降低到28%(降了三分之一),使用氧氣中重度患者則能從25%降低到20%(降了五分之一)。統計上都有意義。

5.這個藥很便宜,很多第三世界國家也都有這個藥,所以變成說大家都可以用,不用用到一個很昂貴的藥就可以來降低死亡率。因此英國覺得是重大發現,就很興奮的和大家公布。

6.可能治療新冠病毒的藥物四五種,到目前為止經得起考驗的只剩瑞德西韋,其他都或多或少效果不佳或有副作用。現在這個類固醇樣本數夠大可靠性較高,可以和抑制病毒繁殖的瑞德西韋併用。

7.重症除了病毒本身的繁殖,也因為肺部的發炎反應攻擊自己的肺部。因此適當的降低發炎反應是很重要的。

8.目前就是希望能一方面用瑞德西韋抑制病毒繁殖,一方面可用類固醇把免疫系統的發炎反應降低一些,不要玉石俱焚。

9.類固醇的副作用:可能壓制免疫力造成續發性細菌或黴菌感染。所以不要用太長。這個試驗用10天是沒什麼問題。

04b補充:
1.這個英國牛津大學團隊進行的臨床試驗稱為RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) trial目前僅有新聞稿發布,詳情之後會正式發表在期刊。

2.此臨床試驗是開放無盲性收案,將收案者分為七組。一組是一般醫療,其他六組包括六種藥物:低劑量類固醇,抗愛滋藥物(lopinavir/ritonavir),阿奇黴素(azithromycin),羥氯奎寧(hydroxychloroquine),Tocilizumab(抗人類介白素-6受體之單株抗體)和患者癒後血漿(convalescent plasma)。

3.目前已經在英國175家醫院收案了11500位患者。在6月8日,研究團隊決定要停止低劑量類固醇組的收案,因為累積的資料已經很明確的顯示使用類固醇有明顯的療效。

4.類固醇組的劑量是口服類固醇「地塞米松」(dexamethasone)每天6mg,或是轉換為相當效用的其他型口服或針劑類固醇,比方說prednisolone 40 mg。使用10天。

5.類固醇組收案2104人。和一般醫療的對照組4321人相比,使用呼吸器的重症病患28天死亡率從41%降三分之一到28%,使用氧氣中重度患者則能從25%降五分之一到20%。皆有達到統計學的意義。前者是rate ratio 0.65 [95%信賴區間0.48 to 0.88 , p=0.0003) ,後者是rate ratio0.80 [0.67 to 0.96]; p=0.0021。但在輕症者則沒有差別 (1.22 [0.86 to 1.75; p=0.14).

6.牛津大學的Peter Horby教授表示,這是第一個藥物被證明可以降低新冠的死亡率。在需要氧氣的病患使用類固醇有效的證據非常的明確,應該要變成新冠的標準治療。此藥便宜,大家都有,可以馬上在全世界挽救生命。

7.我個人的意見:目前為止,台灣和美國目前的新冠治療指引,都不建議常規使用類固醇。主因是因為病毒碰到類固醇學理上可能繁殖的更快,而根據之前病毒性肺炎的經驗,都不建議使用類固醇。也因此張P今天在記者會上還是回答得有點保守,說要等專家會議討論。

類固醇一直都是兩面刃,如果能適當壓抑免疫系統,不造成身體的傷害,是有可能有效的。回頭來看中國進行的瑞德西韋臨床試驗,有高達三分之二(65,68%)的人用了類固醇,平均使用9~10天。如果類固醇真有效用,應該要對此臨床試驗重新分析。看是否有用類固醇的患者是否死亡率較低。也應該和英國研究使用的劑量還有時機相比較。

英國研究對照組中28天使用呼吸器的死亡率高達41%,遠遠超過中國瑞德西韋臨床試驗的14%(其他瑞德西韋臨床試驗還更低),代表英國收案病患的嚴重度遠高於目前我們看到的瑞德西韋臨床試驗所收案的。在已經用呼吸器的重症病患,可能須要好好使用類固醇才能扭轉局勢,而非瑞德西韋。不過這部分瑞德西韋也正在進行重症的後續臨床試驗,英國這個研究可能讓瑞德西韋團隊要考慮加入類固醇在標準療程之中。

要強調這篇英國研究也還是記者會公布新聞稿,詳細的研究細節還是要看正式發表在期刊的文章。


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