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新冠疫苗進度 進入第三期臨床試驗的疫苗總整理

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2020-08-22 | 瀏覽數
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原來新冠病毒疫苗懶人包那篇是照時間軸寫的,這篇寫簡單一些,整理比較基本的疫苗資訊。會不定時更新!在8月22日的時點,紐約時報整理至少有165個疫苗,包括32個疫苗在臨床試驗中:8個疫苗在第三期臨床試驗、13個在第二期臨床試驗、21個在第一期臨床試驗(以上第一/第二期合併的有重複計算),還有135個以上的疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。兩個已經緊急授權使用的,是俄羅斯的「史普尼克五號」 (Sputnik V)還有中國康希諾生物的疫苗。

台灣的國光生技新冠疫苗也於8月20日進入第一期臨床試驗,將於台大醫院執行,預計收案70人。試驗主持人是張上淳老師。


2020.9.9 9AM更新:
阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其新冠冠苗第三期臨床試驗因安全顧慮而暫時中止。該公司發出聲明表示:「這是常規行動,只要一項試驗有潛在未能解釋的疾病,進行調查時就會這樣做,以確保維持試驗的完整性。在大型試驗中,疾病偶然發生,但必須對其進行獨立審查以仔細檢核。」

阿斯特捷利康說,正試圖加速審核以便「最小化對試驗時程表的任何潛在影響」。

根據新聞網站STAT News,一位知情人士說,在英國一位試驗參與者發生嚴重不良反應後,研究人員被告知「出於充分謹慎」的考慮,試驗暫時中止。


04b解讀:
A.昨晚直播講的事情馬上發生了。應該是受試者中發生了某種症狀,被界定為嚴重不良事件(SAE,serious adverse event)。目前不知是怎樣的狀況,沒有公佈。

B.嚴重不良事件的定義:造成受試者有以下狀況之一者。
1.死亡。
2.危及生命。
3.造成永久性殘疾。
4.胎嬰兒先天性畸形。
5.導致病人住院或延長病人住院時間。
6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。

C.嚴重不良事件不一定和疫苗有因果關係,如果判斷有合理之因果關係者,那叫做嚴重藥物不良反應(SAR,serious adverse reaction)。Event和reaction不一樣,event是事件,還不一定是實驗藥物引起。但如果說reaction,就是比較確認和藥物的因果關係了。

目前歐美新聞媒體寫的很亂,我不確定應該是哪一個。但我猜目前應該是嚴重不良事件(SAE),尚未釐清和疫苗的關係。因為這是個雙盲的臨床試驗,不管受試者,參與醫師和廠商應該都不知道受試者是實驗組還是對照組。

D.現在要做的事情是昨天說的那個獨立專家組成監測安全的委員會(DSMB)要仔細審查判斷,要不要對這個案例解盲,是否是疫苗引起的,如果是疫苗造成,有沒有別的案例發生類似的副作用,是否嚴重到要不要因為這件事停止整個臨床試驗。

這樣的事情可大可小,先不用太擔心。靜待進一步的消息。

阿斯特捷利康宣布暫停疫苗試驗 股價聞聲下跌6%
STAT網站:AstraZeneca Covid-19 vaccine study put on hold due to suspected adverse reaction in participant in the U.K.

2020.9.9 8PM更新:
#如果真的是牛津新冠疫苗可能造成橫斷性脊髓炎 這個疫苗真的遇上大麻煩了…
今天張P在記者會上回答牛津疫苗疑似產生了脊髓炎的副作用。來解釋一下。

紐約時報報導牛津疫苗的受試者發生了貫穿型脊髓炎

橫斷性脊髓炎(Transverse myelitis)是一種非常稀有的疾病,大概每百萬人僅有4.6人。顧名思義就是脊髓(spinal cord)發炎、且是水平的橫跨脊髓,從而造成神經學症狀。

症狀:橫斷性脊髓炎會導致發生部位及以下的感覺神經、運動神經和自主神經系統都出問題,會有怎樣的症狀端看影響到的是哪一截的脊髓。常見的症狀包括肌肉無力,皮膚覺得麻,失去觸痛溫壓覺,排泄功能失常等等。也有可能因為影響到自律神經而造成高血壓。

病因:未知。有六成是找不到原因的,其他四成則有許多原因,包括自體免疫,感染,打疫苗後等等。各式各樣的感染都曾報告過和橫斷性脊髓炎有關,包括各式病毒,細菌,甚至寄生蟲。一般認為不是感染本身造成發炎,而是感染引發的抗體反過來造成類似自體免疫疾病攻擊自己的脊髓。

張上淳老師:受試者發生脊髓炎狀況,為了安全起見,暫停臨床試驗的進行,先釐清事件與疫苗接種有無關連,再由專家小組認定可否繼續進行。

臨床試驗進行當中監測有無副作用、不良反應本就是相當重要的部份;類似的模式在國內執行臨床試驗也是一樣,必須密切監測所有近行當中受試者有無出現不良反應,若遭遇問題也必須暫停。

黃立民老師:研發新型疫苗時,如果受試者罹患脊髓炎「這真的很麻煩」,因研究單位通常無法釐清脊髓炎與接種疫苗是否有關,目前也已暫停人體臨床試驗,釐清受試者施打疫苗及脊髓炎發病時間的相關性,但這過程通常很漫長,一旦無法釐清,將使得疫苗要或不要繼續研發陷入兩難。

04b解讀:
1.首先要強調,這是雙盲的臨床試驗,目前應該還沒確認產生脊髓炎這一例到底是實驗組還是對照組。若是對照組,那這個新冠疫苗沒事。但如果真的是新冠疫苗造成,我必須說,這個疫苗研發真的遇上大麻煩了。許多疫苗最怕觀察到的副作用就是產生類似這樣自體免疫攻擊神經系統的稀有疾病,類似的病還有如格林—巴利症候群(Guillain-Barré syndrome),急性瀰漫性腦脊髓炎(Acute disseminated encephalomyelitis,ADEM)等。

2.橫斷性脊髓炎是每百萬人僅有4.6人的稀有疾病,如果你現在收案到幾千幾萬人就產生了一例,在一般的狀況下,這家藥廠也許會考慮放棄這個疫苗,重新研發。但在新冠疫情嚴峻的狀況下,是否值得做下去也許有更複雜的考慮。

3.不過也要釐清一點,橫斷性脊髓炎本身的診斷也複雜,他需要和許多其他的疾病作鑑別診斷。因此可能要完全釐清還需要一些時間。也誠如黃立民老師所說,通常非常難以確定是否真的和疫苗有關或無關。

4.總之,就等後續的詳細報告出來吧。

延伸閱讀:
Wiki百科 Transverse myelitis條目
Idiopathic Transverse Myelitis and Neuromyelitis Optica: Clinical Profiles, Pathophysiology and Therapeutic Choices


2020.9.6 目前最新進度:
世界衛生組織(WHO)9月5日發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理,包括34個疫苗在臨床試驗中:8個疫苗在第三期臨床試驗,還有142個疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。


在9月6日的時點,紐約時報整理至少有128個疫苗,包括37個疫苗在臨床試驗中:3個獲得早期或是有限制性的授權使用,9個疫苗在第三期臨床試驗、14個在第二期臨床試驗、24個在第一期臨床試驗(以上第一/第二期合併的有重複計算),還有至少91個疫苗在臨床前動物試驗中,尚未進入人體試驗。


台灣的聯亞生技還有高端疫苗都在8月底前得到了食藥署有條件核准其第一期臨床試驗計畫,兩者皆有望在九月開始第一期臨床試驗。

食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

台灣聯亞生技(United Biomedical, Inc.,Asia)的UB-612疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」是屬於次單位疫苗,預計在中國醫藥大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為黃高彬主任,預計收60人。

台灣的高端疫苗(Medigen Vaccine Biologics.)則與美國國衛院(NIH)合作,其疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」是屬於次單位疫苗,預計在台灣大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為謝思民老師,預計收45人。

臨床試驗詳情:
A Phase I, Prospective, Open-Labeled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901

另外還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作,研發DNA疫苗,最快也要年底前才能進入臨床試驗,希望明年下半年能問世。

以下是幾個領先的疫苗:

1.美國生物科技公司莫德納(Moderna)和美國國家衛生研究院(NIH)合作的mRNA疫苗「mRNA-1273」,第三期臨床試驗於7月27日開始收案,預計在美國89家醫院收案三萬人。

這是最早進入第一期臨床試驗的疫苗,美國政府對此疫苗投資了10億美金。8月3日,美國政府宣布以15億美金購買一億劑的莫德納疫苗,總計投入了25億美金。


2.英國阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和牛津大學合作的腺病毒疫苗「AZD1122」,第三期臨床試驗於6月15日開始收案,預計在巴西收案兩千人。

這是以一個黑猩猩的腺病毒(ChAdOx1)為載體的疫苗,在動物實驗上證明疫苗可以提供保護力。五月時,美國提供12億美金的投資。第一期/第二期合併臨床試驗發現此疫苗可產生抗體,且安全沒什麼副作用。目前在英國和印度進行第二期/第三期合併臨床試驗,也在巴西還有南非進行第三期臨床試驗。

八月時,歐盟和阿斯特捷利康簽訂4億劑疫苗的合約。 若一切順利,預計在10月可以提供緊急使用。可提供全世界20億劑的疫苗。


3.德國生技藥廠BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)還有中國復星醫藥(Fosun Pharma)合作的mRNA疫苗「BNT162」,第三期臨床試驗於7月27日開始收,預計在美國,德國,阿根廷和巴西收案近三萬人。

五月進入第一/第二期臨床試驗,成功產生中和抗體還有T細胞的免疫力。美國政府簽訂19億美金購買一億劑的疫苗。日本也訂下一億兩千萬劑。如果順利,輝瑞預計在2021年底前製造13億劑的疫苗。


4.中國北京科興生物( Sinovac)的減毒疫苗,和巴西公共衛生研究中心巴坦坦研究所(Butantan Institute)合作進行臨床試驗,第三期臨床試驗於7月21日開始收案,預計在巴西收案8870人。


5.中國國藥集團(Sinopharm)旗下武漢生物製品研究所研發的減毒疫苗,第三期臨床試驗於7月16日開始收案,預計在阿聯酋收案一萬五千人。


6.中國疫苗公司康希諾生物(Cansino Biologic)與軍事科學院合作研發的腺病毒疫苗「Ad5-nCoV」,第三期臨床試驗預計在沙烏地阿拉伯收案五千人。

五月出版了第一期的臨床試驗結果,七月出版了第二期臨床試驗結果。之後在6月25日批准緊急使用於中國軍方。8月9日,沙烏地阿拉伯衛生單位宣布康希諾生物將在當地執行第三期臨床試驗。目前還在和其他國家溝通加入。


7.俄羅斯聯邦衛生部旗下的加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心(Gamaleya Research Institute)研發的腺病毒疫苗「Sputnik V」,第三期臨床試驗預計在俄羅斯收案四萬人。

俄羅斯總統普丁8月11日宣佈,俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家。還故意把疫苗取名為「史普尼克五號」 (Sputnik V),因為當年冷戰時期美日太空競爭,俄國發射了全球第一個人造衛星就叫做史普尼克1號。且聲稱此疫苗已獲得全球超過20國的訂單,總數超過10億劑。

普丁甚至說,他的其中一位女兒參與了臨床試驗:「我知道這款疫苗非常有效,具有很強的免疫力。我重覆一遍,這款疫苗已經通過所有必須的檢驗。」

令人擔心的是,俄國這疫苗資訊完全沒公開,忽然就宣布做出來,啥資料都沒有(應該是只有做完第一期臨床試驗),別說正式投稿了,連個像樣的新聞稿都沒,還是總統自己宣布的,完全讓學界瞠目結舌,這太反智了。各國科學家及世界衛生組織紛紛表達擔憂,警告俄國這支疫苗仍然要經過嚴格的安全審核才是。

佛奇話說得很重:
我希望俄國人事實上有確切的證明他們的疫苗是安全且有效的,但我嚴重懷疑他們沒有做到。

疫苗的安全性和有效是兩件事。目前我們有一打以上的疫苗,真的要的話我們可以下週就量產打在民眾身上,冒著傷害許多人或是疫苗根本是無效的風險。這不是做出疫苗的正確模式。

美國有關於疫苗安全性和有效性的標準,俄國至今並未公布任何其疫苗臨床試驗的資料。

Dr. Fauci doubts safety, effectiveness of Russia’s new coronavirus vaccine

2020.9.4更新:俄羅斯的史普尼克五號疫苗第一/第二期臨床試驗終於刊登在Lancet

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

俄羅斯稱史普尼克V疫苗通過初期試驗 刺胳針刊登研究
根據醫學期刊「刺胳針」今天刊出的研究,參與俄羅斯「史普尼克V」武漢肺炎疫苗初期試驗的病患產生了抗體,且無嚴重不良反應。

在「刺胳針」(The Lancet)刊出的研究報告中,俄國研究人員說明了兩項小型研究的進行過程,每項研究各有38名18至60歲的健康成人參與兩階段免疫接種。每名受試者先接種一劑第一部分疫苗,21天後再追加接種第二部分疫苗。受試者接受監測42天,所有人都在最初3個星期產生抗體。研究報告指出,這些數據顯示史普尼克V疫苗「安全、耐受性良好,而且未讓自願受試的健康成人產生嚴重不良反應」。

上述試驗屬於非隨機、開放式試驗,意思是無人接受安慰劑,而且受試者都知道自己接種疫苗,未被隨機分配到不同實驗組。

研究人員強調,未來有必要進行規模更大、時程更長的試驗,包括設置安慰劑對照組,以確認這支疫苗的長期安全性和有效性。


8.澳洲默多克兒童研究所(Murdoch Children’s Research Institute)在做卡介苗是否可以預防或部分保護新冠感染的研究。 Bacillus Calmette-Guerin vaccine(BCG,卡介苗)是用來保護肺結核患者免於重症的疫苗。在澳洲還有荷蘭都有在做這樣的臨床試驗。


2020.8.20更新:
台灣食藥署17日宣布,有條件核准國光生技執行的新冠疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一期臨床試驗計畫,補齊部分資料及審查通過後,即可開始施打。之後國光已經在20日補齊資料,正式獲得衛福部核准,將在台大醫院啟動第一期臨床試驗,試驗主持人為張上淳老師。預計收案 70 人。目前已經在國際臨床試驗的網頁上登錄,研究名稱為A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of AdimrSC-2f Vaccine

國光生技今年 6 月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,經醫藥品查驗登記中心(CDE)及食藥署每周兩次的開會討論與補件,加上在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗及毒理試驗,資料齊備後,獲衛福部核准進入人體試驗。國光疫苗是次單位重組蛋白疫苗,並在實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,初步能有效抑制病毒,而在倉鼠攻毒試驗中也有效果;安全性方面,動物試驗也未見不良反應。

國光生技規劃,新冠疫苗預計8月底啟動人體臨床一期試驗,將收案70人。由於適用緊急授權,一、二期臨床可部分重疊,期望第二期臨床試驗可提前至10月開始,將收案3000 人,順利的話,最快明年可開始量產。

國光生技表示,雖然政府為加速新冠疫苗開發,二期收案人數可降至 1300-1500 人,不過收案人數多、資料較完整,有助布局國際。至於臨床三期,初步規劃是多國多中心臨床試驗,正與許多國外政府接洽當中。


紐約時報也已經將台灣疫苗進入第一期臨床試驗更新到網頁。

國光生技新冠疫苗倉鼠攻毒初期結果佳 有望八月中進入人體
國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准
國光生補件獲啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人

2020.9.6更新:台灣的聯亞生技還有高端疫苗都在8月底前得到了食藥署有條件核准其第一期臨床試驗計畫,兩者皆有望在九月開起第一期臨床試驗。

食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

台灣聯亞生技(United Biomedical, Inc.,Asia)的UB-612疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」是屬於次單位疫苗,預計在中國醫藥大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為黃高彬主任,預計收60人。

以下是新聞稿:
UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612獲台灣衛福部有條件核准進行第一期臨床試驗

聯亞生技今日宣佈,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612進行第一期臨床試驗,聯亞生技將開始篩選合格受試者,待於九月初完成補件並取得正式核准後,開始施打疫苗。本試驗將於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20位,預計共收60位,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院黃高彬主任擔任試驗主持人。

聯亞生技表示,UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗(high precision designer vaccine)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了全球首創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

基於以上非臨床試驗結果,UB-612疫苗已有條件獲准於台灣進行第一期臨床試驗,並規劃於台灣、美國及巴西等國進行第二/三期多國多中心臨床試驗,以證實疫苗之療效與安全性。UBI/聯亞集團已在台灣建立TFDA及美國FDA核准之生產設施,並計劃在2020年12月至2021年第一季間於集團內公司生產5,000萬至1億劑疫苗,2021年則可在無需委外之情況下生產5至10億劑,使得未來定價極具成本效益之競爭性。


台灣的高端疫苗(Medigen Vaccine Biologics.)則與美國國衛院(NIH)合作,其疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」是屬於次單位疫苗,預計在台灣大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為謝思民老師,預計收45人。

臨床試驗詳情:
A Phase I, Prospective, Open-Labeled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901

另外還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作,研發DNA疫苗,最快也要年底前才能進入臨床試驗,希望明年下半年能問世。


延伸閱讀:
紐約時報新冠疫苗整理網頁
WHO會更新全球疫苗進度 2020.9.3
疫苗研發的臨床參考要點
BBC中文網:全球各國新冠疫苗研發進展到了什麼程度    2020.4.20
BBC中文網:新冠病毒疫苗研發賽跑 盤點全球領先衝刺臨牀的六名「選手」  2020.5.5
國產新冠疫苗拚8月人體實驗 明春施打有望 1張圖看懂台灣進度   2020.7.17
疫苗新布局:爭取牛津授權、台廠代工有望,國家隊產能為何恐受影響? 2020.8.10



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