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新冠疫苗進度 進入第三期臨床試驗的疫苗總整理

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2020-08-22 | 瀏覽數
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原來新冠病毒疫苗懶人包那篇是照時間軸寫的,這篇寫簡單一些,整理比較基本的疫苗資訊。會不定時更新!在8月22日的時點,紐約時報整理至少有165個疫苗,包括32個疫苗在臨床試驗中:8個疫苗在第三期臨床試驗、13個在第二期臨床試驗、21個在第一期臨床試驗(以上第一/第二期合併的有重複計算),還有135個以上的疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。兩個已經緊急授權使用的,是俄羅斯的「史普尼克五號」 (Sputnik V)還有中國康希諾生物的疫苗。

台灣的國光生技新冠疫苗也於8月20日進入第一期臨床試驗,將於台大醫院執行,預計收案70人。試驗主持人是張上淳老師。台灣可能買到多少疫苗的資訊,請見這一篇:新冠疫苗 新冠疫情未來的八個劇本 打疫苗才能出國?台灣何時可以恢復國際旅遊?

也請收看:
新冠疫苗爭奪戰 日本對新冠疫苗的超前佈署 台灣何時會有疫苗?COVAX會分配到什麼疫苗?
橫斷性脊髓炎是什麼?阿斯特捷利康和牛津大學合作的腺病毒新冠疫苗懶人包
牛津疫苗懶人包:第三期臨床試驗結果整理 英國通過緊急授權
莫德納(Moderna)的新冠疫苗:mRNA疫苗懶人包
輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包:東洋破局 需要冷鍊的mRNA疫苗
俄羅斯史普尼克五號新冠疫苗懶人包 保護效力達92%


2021.1.26 目前最新進度:
世界衛生組織(WHO)1月26日發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理,包括63個疫苗在臨床試驗中:22個疫苗在第三期臨床試驗,還有174個疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。


在1月30日的時點,紐約時報整理至少有156個疫苗,包括67個疫苗在臨床試驗中:2個在部分國家受到批准,8個獲得早期或是有限制性的授權使用,20個疫苗在第三期臨床試驗、24個在第二期臨床試驗、37個在第一期臨床試驗(以上第一/第二期合併的有重複計算),還有至少89個疫苗在臨床前動物試驗中,尚未進入人體試驗。


目前領跑的疫苗:
1.德國BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)合作的mRNA疫苗「BNT162」,12月12日在美國通過緊急授權使用。

2.美國莫德納(Moderna)和美國國家衛生研究院(NIH)合作的mRNA疫苗「mRNA-1273」,12月18日在美國通過緊急授權使用。

3.中國疫苗公司康希諾生物(Cansino Biologic)的腺病毒疫苗「Ad5-nCoV」,在中國限制性使用。

4.俄羅斯聯邦衛生部旗下的加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心(Gamaleya Research Institute)研發的腺病毒疫苗「Sputnik V」,在俄羅斯早期使用。

5.美國嬌生公司(Johnson & Johnson)的腺病毒疫苗「Ad26.COV2.S」。

6.英國阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和牛津大學合作的腺病毒疫苗「AZD1122」,12月30日在英國通過緊急授權使用。

7.俄羅斯Vector Institute研發的次單位蛋白疫苗「EpiVacCorona」,在俄羅斯早期使用。

8.美國諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」。

9.中國國藥集團(Sinopharm)旗下武漢生物製品研究所研發的不活化疫苗,在阿拉伯聯合大公國批准使用,在中國限制性使用。

10中國國藥集團(Sinopharm)旗下北京生物製品研究所研發的不活化疫苗,在中國限制性使用。

11.中國北京科興生物( Sinovac)的不活化疫苗「CoronaVac」,在中國限制性使用。

名詞解釋:
臨床前動物試驗:把疫苗給予實驗動物,如老鼠或猴子,看是否會產生免疫反應。也看安全性。
第一期臨床試驗:把疫苗給少人數完全健康的受試者,通常是幾十人。主要看安全性,也看怎樣的劑量會產生較好的免疫反應(測中和抗體)。
第二期臨床試驗:更擴大的安全性試驗,可能會擴及不同年齡層,通常是幾百人。近一步的看安全性,也繼續確認合適的劑量。
第三期臨床試驗:看安全性和有效性。收入幾千人甚至上萬人,分疫苗組和對照組,不僅僅是測抗體,而是要看是否真的可以預防感染。因此要在疫情流行的疫區執行。另外因為收案人數多,才較有機會偵測出比較稀有的副作用。

全部受試者都是找健康沒有得過新冠病毒感染的人,進入臨床試驗前要檢測是否已經有抗體(不然無法區分是疫苗引發的抗體還是自然感染產生的抗體)。

早期或是有限制性的授權使用:中國和俄羅斯在第三期臨床試驗結果出來前就給予疫苗有限制性的授權使用。
批准上市:每個國家的主管單位審查所有的臨床試驗結果,做出決定是否讓疫苗批准上市。在疾病大流行時期,有可能在正式批准前先給予緊急授權使用(EUA,emergency use authorization)。即使正式上市,研究者還是需要繼續監測疫苗不良反應已確定安全性。

合併不同期的臨床試驗(COMBINED PHASES):一種加速臨床試驗進程的方式,比方說第一/ 第二期一起做,一次就收數百人。

更新紀錄:
2021.1.29:美國嬌生腺病毒疫苗單劑保護力66% 南非變種病毒效力僅57%
2021.1.28:美國諾瓦瓦克斯(Novavax)次單位蛋白疫苗保護力達89.3%  南非變種病毒效力僅60%
2020.12.2:美國疫苗接種諮詢委員會通過第一批接種疫苗的族群是衛生保健工作者和療養院居民
2020.11.23:牛津疫苗有七成保護力,不同劑量最高可達九成,已經整理在這篇文章中了:阿斯特捷利康和牛津大學合作的腺病毒新冠疫苗懶人包
2020.11.16:莫德納mRNA新冠疫苗保護效力達94.5%!,已經整理在這篇文章中了:莫德納(Moderna)的新冠疫苗:mRNA疫苗懶人包
2020.11.12:俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
2020.11.10:輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力達九成,已經整理在這篇文章中了:輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包:東洋破局 需要冷鍊的mRNA疫苗
2020.10.2:新增美國嬌生公司/諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)進入第三期臨床試驗的資料。
2020.9.9:有一位在英國的牛津疫苗受試者出現了神經學的症狀,阿斯特捷利康因為安全顧慮而在9月6日暫時中止全球的臨床試驗。而六天後就在英國重啟的事件,已經整理在這篇文章中了:橫斷性脊髓炎是什麼?


2021.1.29:美國嬌生公司腺病毒疫苗單劑保護力66% 南非變種病毒效力僅57%

1.美國嬌生公司(Johnson & Johnson)發表新聞稿,其新冠腺病毒疫苗「Ad26」在第三期臨床試驗中,只打一劑腺病毒疫苗保護力是66%。

2.第三期臨床試驗ENSEMBLE於2020年9月7日開始收案,在美國、拉丁美洲和南非等地228家醫學中心收案43783人。雙盲收案,一半打疫苗一半打安慰劑,期間產生了468個中症到重症的新冠確診。

3.保護力在打完疫苗後14天開始發生。在美國保護力有72%,在拉丁美洲有66%,在南非則僅有57%。

4.針對重症的話,注射28天後保護力是85%。注射49天之後,沒有注射疫苗者產生重症。

5.保護力在不同的種族,年齡都差不多,此臨床試驗包括13610位大於60歲的受試者。在南非的20例新冠中19例(95%)是B.1.351 lineage(南非變種病毒)。

6.副作用方面,沒有報告嚴重的過敏像是過敏性休克。9%的人會發燒,但僅有0.2%的不良反應是第三級比較嚴重的。全部完整資料應該會在二月中下旬公開。

7.針對嬌生還有Novavax的疫苗都對南非株效果較差,佛奇表示:這對我們是個警鐘,病毒會繼續突變,我們必須要能靈活做出調整。防止病毒繼續進化最好的方式是阻止他繼續複製,因此我們必須盡快讓人們接種疫苗。

04b解讀:
1.要提醒這僅是新聞稿,詳細資料還沒正式發表

2.嬌生疫苗是美國疫苗神速計畫贊助的疫苗中,第四支進入第三期臨床試驗的疫苗。美國政府於8月宣布以10億美金購買1億劑的嬌生疫苗,10月歐盟訂了2億劑,COVAX訂了5億劑。該公司目標是在2021年底前至少生產10億劑疫苗。

3.這個臨床試驗看的是中症到重症,但輕症還有無症狀有多少,目前新聞稿看不出來。之前幾個臨床試驗做的保護力基準都是”有症狀的新冠感染”,如果嬌生僅是抓中症到重症,但數字還僅有66%,那的確不是非常好的數字。另外此臨床試驗ENSEMBLE主要在美洲還有南非執行,雖有看到部分針對南非變種病毒的效果,但沒有看到針對英國變種病毒的效果。

4.但終究這是只打一劑的結果。嬌生原本是想看只打一劑是否就有效,但在2020年11月15日開始第二個第三期臨床試驗ENSEMBLE 2,另起一個臨床試驗來看施打兩劑的效果。這是在美國,英國,比利時,哥倫比亞,法國,德國,西班牙,菲律賓和南非等地110個醫學中心執行,預計收案三萬人。這部分的資料之後才會再出來,讓我們看看打兩劑抗體較高是否可以有更好的效果吧。也應該會看到針對英國變種病毒的效果。

5.不過因為和牛津,俄羅斯史普尼克5號同屬腺病毒疫苗,打第二劑的效果一直有爭論,腺病毒疫苗到底是否如英國看到間隔拉長到12週施打反而效果更好?嬌生的ENSEMBLE 2是設定在第8週注射第二劑,讓我們拭目以待。

6.隨著越來越多家疫苗做出成果來,如何解讀每家疫苗的資料變成越來越重要,而不是國內目前爭吵不休的買不買得到,何時可以買到的問題這麼簡單而已。感覺疫苗目前分成兩種,一種是產生抗體效果較好者,保護力也較高,這種疫苗初步受到變種病毒的影響較小。另一種是效果中等,抗體本來就沒太高,而變種病毒的影響就滿大的。前者包括莫德納和輝瑞兩種RNA疫苗,而他們也有可以迅速針對新的病毒序列迅速推出新一代疫苗的優勢。

7.但也要提醒,本來疫苗就不一定要完全防止感染才能有效。就像流感疫苗的保護力也只有4~6成不等,但他可以有效的防止後續的重症,就算得病也不容易變成重症。因此不管現在這些疫苗做出來的保護力是五成還是九成,對於新冠的防治都應該是有其作用的。佛奇在CNN受訪表示,只打一劑,不需要冷鏈又相對便宜的疫苗,可有效防止重症,特別可在開發中國家減少病人住院,這也是很重要的。

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial
Johnson & Johnson Covid-19 vaccine is 66% effective in global trial, but 85% effective against severe disease, company says
抗疫增添新武器 嬌生疫苗單劑效力達66%
Fauci calls COVID-19 shots’ diminished results against the mutated virus ‘a wake-up call’
J&J one-dose Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch



2021.1.28:美國諾瓦瓦克斯(Novavax)次單位蛋白疫苗在英國保護力達89.3%  南非變種病毒效力僅60%
第一個次單位蛋白疫苗結果出爐。更重要的是,這次公布的臨床試驗是在變種病毒活躍的英國還有南非所做出來的,因此非常引人注目。
簡單先說完,一個好消息一個壞消息。
好消息是,又多一種類型的新冠疫苗獲致成功,可有約90%的保護力,英國變種病毒保護力沒有太大的影響。
壞消息是,南非變種病毒對保護力似乎就有影響了。

1.美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)公布新聞稿,其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在變種病毒活躍的英國顯示有89.3%的保護力,但在南非保護力則僅有60%。

2.這次公布的包括在南非進行的第2b期臨床試驗,還有在英國進行的第三期臨床試驗。南非收案4422名18歲至84歲的受試者(還包括愛滋病毒帶原者),在英國收案1萬5000名18歲至84歲的受試者,其中27%受試者年齡超過65歲。因此這次公布的資料有約2萬人。另外在美國、墨西哥進行中的PREVENT-19第三期臨床試驗目前已經收案1萬6000人,預期收到3萬人,這部分預估在2月中完成收案。

3.英國的第三期臨床試驗
保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染。這第一個內部分析是產生了62例確診,56例在對照組,6例在疫苗組。由此估算出保護力是89.3% (95% CI: 75.2 – 95.4)。在62例之中,僅有1例是重症,發生在對照組。

62例中有32株英國變種病毒,24例不是,6例未知。進一步分析這56株已知病毒株,估計疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%,對英國變種病毒為85.6%。

副作用方面,兩組產生嚴重不良反應的比例都很低,且在兩組間數字相當。

4.南非的第2b期臨床試驗
在南非從2020年8月起收案4422名18歲至84歲的受試者,其中94%非愛滋病毒帶原者中,整體保護力為60% (95% CI: 19.9 – 80.1)。追蹤到2021年1月中產生了44例確診,29例在對照組,15例在疫苗組。僅有1例是重症,發生在對照組。若包括愛滋病毒帶原者,整體保護力是49.4% (95% CI: 6.1 – 72.8)。

44例中有27株有病毒定序資料,17例未知。其中25株(92.6%)是南非變種病毒B.1.351。

南非收案的三分之一受試者接種時血液內已有抗體,應該是原本的病毒株感染,因此沒有包含在上面的分析中。而之後在臨床試驗中出現的多半是南非變種株,這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒,可是疫苗還是可有60%明顯的效果。(我覺得這段邏輯怪怪的)

5.紐約時報報導,Novavax執行長爾克(Stanley Erck)表示,研究人員雖預期到變種病毒可能會影響到疫苗試驗結果,「但影響的幅度有點讓人意外」,也促使他們決定要調整疫苗來針對南非變種病毒。Novavax已著手製作能對付變種病毒的新款疫苗,預計幾天後就能選出理想的候選疫苗,看是以追加施打或是二價疫苗的形式,計畫從第二季開始進行臨床試驗。Novavax表示期疫苗平台只需使用很少量的抗原,因此可以很快速的做出新的疫苗,也可以做出多價疫苗。

6.這家總部在美國馬里蘭州的諾瓦瓦克斯醫藥公司專門研發次單位蛋白疫苗,但目前還沒有任何疫苗上市。此疫苗係透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術,並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)3億8千4百萬美金投資,因此也是COVAX機制中的候選疫苗。這也是美國「神速行動計畫」(Operation Warp Speed)投資的疫苗中,第五支進入第三期臨床試驗的疫苗,前面四支是莫德納,牛津,輝瑞,嬌生。獲得美國政府17.5億美元的經費資助,美國下了一億劑的訂單。九月諾瓦瓦克斯和印度疫苗大廠簽訂合約,每年約可生產20億劑疫苗。其他還有英國訂購6000萬劑、加拿大5200 萬劑、澳洲5100萬劑。

7.STAT網站報導,不確定這樣的資料是否足夠讓美國FDA緊急授權使用,還是需要等待美國臨床試驗資料,如同牛津疫苗一般。Novavax先送英國法規單位MHRA,一月中已經開始滾動式審查。

8.佛羅里達大學的統計專家Natalie Dean表示,新冠疫苗有不同的疫苗平台做出來是很重要的。這讓我們不會把雞蛋放在同一個籃子裏。我們還不知道疫苗保護力可以維持多久,不清楚對於變種病毒是否有效。保持多種疫苗平台讓我們可以應變。

04b解讀:
1.要提醒這僅是新聞稿,詳細資料還沒正式發表

2.和很多實驗室的中和抗體結果類似,我們看到了在臨床試驗中,英國變種病毒的確還是對現有疫苗在保護力上沒有太大的影響。疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%,對英國變種病毒為85.6%。但對南非變種病毒則不然,原本疫苗或是自然感染產生的抗體的確對他可能效果減弱,因此各疫苗廠已經開始應變,推出新一代的疫苗,可能會往多價疫苗或是追加疫苗的形式進行。

3.要提醒南非研究案例數不能算多,僅有4422人,其整體保護力為60% ,但95%信賴區間是19.9到80.1這麼廣的範圍。所以還需要更多研究來證實。另外雖然無法完全防止感染,也應觀察疫苗是否可以有效預防重症。

4.中央社新聞中寫道:Novavax公布的資料另發現,根據接種時血液內已有抗體,可看出南非試驗的受試者有1/3曾感染過舊版病毒株,這當中又有一部分受試者出現再次感染。後面這句話紐約時報也有寫。不過這和新聞稿的陳述不同。而新聞稿那一段明顯也有邏輯問題,應該要說清楚收案的那群三分之一已經有抗體的受試者後續是否真的有再被南非變種病毒感染,不然應該不能下”這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒”這樣的結論。你觀察到南非之前有三分之一的人可能都有感染到原本病毒,然後後來發生的多半是變種病毒,光是這樣的觀察無法跳到這結論。

5.另外中央社新聞還寫對南非變種病毒的防護力降到49.4%,我要提醒這是包括愛滋病病毒帶原者。只看一般人的話,應該整體保護力是60%才對。

6.不論如何,越多武器可以用,越多廠商可以開始生產疫苗,總是好的。希望疫苗早日變成買方市場,不要都被少數國家壟斷,能讓我們買到呀。

Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial
Novavax’s Covid-19 vaccine shown to be 89% effective
STAT網站:Novavax says its Covid-19 vaccine is 90% effective, but far less so against one variant
紐約時報:Novavax’s Vaccine Works Well — Except on Variant First Found in South Africa
美Novavax疫苗試驗出爐 保護力兩極
Novavax候選疫苗效力89.3% 可望加入抗疫大軍


2020.11.16更新:直播講了一下目前時點新冠疫苗的種種話題。

04b直播 輝瑞/莫德納超過九成的有效性,新冠疫苗確定有效了嗎?台灣何時能有疫苗?
以下是時間軸!
1:40 11月9日可能是人類對新冠病毒吹起反攻號角的日子,此後一週內三個疫苗傳出好消息。
6:09 莫德納的冷鍊條件沒有輝瑞嚴苛,應該還有別的疫苗會成功
9:02 輝瑞/BNT疫苗有超過九成的有效性,如何解讀?
10:36 目前僅是新聞稿的初步報告,詳細資料還沒正式發表
12:02 輝瑞第三期雙盲臨床試驗在美國,德國,阿根廷和巴西等地收案43538人,累積到94例新冠確診,保護力超過九成。
17:00 疫苗保護效力九成是非常理想的,流感疫苗僅4~6成
20:02 最快在11月第三週可以向FDA申請緊急授權。
20:36 輝瑞2020年能供應全球高達5000萬劑疫苗,2021年底前製造13億劑。
22:55 輝瑞疫苗的消息是真正的好消息,值得樂觀的理由。
28:45 輝瑞疫苗真的前景看好嗎?第一個批准的不一定走得最遠
30:36 還有許多問題待解。該投資哪支疫苗,沒有這麼簡單。
34:02 病毒突變會不會讓疫苗失去保護力?至少可以說,起碼到最近應該還沒有發生。
34:21 雖可能先緊急授權,但離大量施打還要好幾個月。

35:55 俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
39:15 04b的解讀

43:20 莫德納mRNA新冠疫苗保護效力達94.5%

48:36 世界各國對疫苗的超前佈署
53:09 日本對疫苗的超前佈署
56:34 COVAX(新冠疫苗全球取得機制)是什麼?
1:00:37 美國花了美金92.5億,向六家廠商訂下了8億劑的新冠疫苗。
1:02:13 就算輝瑞和BNT有意提供疫苗給 COVAX,但起碼在2021年底前,可提供的量應該會非常有限。

1:03:47 八套劇本1:我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向
1:12:37 輝瑞疫苗有嚴重宿醉的副作用?媒體你們真的夠了!
1:17:02 八套劇本2:我論新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向

1:30:35 台灣何時能買到或是自己做出疫苗?明年三四季?
1:31:33 李秉穎:最快2021年底才能出國,最慢可能要到2022年
1:31:49 預估第二期臨床試驗會在明年中/六月底做完
1:34:26 東洋事件:指揮中心只想買200萬劑BNT疫苗,何解?
1:42:55 台灣若本土疫苗第二期作出來,不經第三期就緊急授權使用,可行嗎?會有什麼風險?
人間福報社論–開發新冠疫苗宜謹慎


2020.12.2更新:美國疫苗接種諮詢委員會通過第一批接種疫苗的族群是醫護人員和長照單位居民
1.輝瑞在 11 月 20 日向 FDA申請其新冠疫苗的緊急使用授權後,莫德納在11月30日也同樣申請該授權。FDA會分別在12月10日和17日開會審查,預計將迅速採取行動批准兩種疫苗,允許各州在短短兩週內開始分發疫苗。

2.預估12 月底美國將有大約4000萬劑疫苗可用,僅有2000萬人份的劑量,所以勢必要訂出優先施打順序。美國CDC旗下美國疫苗接種諮詢委員會 Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)於12月1日以 13 票同意 1 票反對,通過2100萬醫護人員和300萬長照單位的住民是phase 1a的最優先施打族群。

3.諮詢委員會成員 William Schaffner稱,ACIP 已針對該議題討論好幾個月,內容深度廣度都非常詳盡,我可以向大家保證,我與所有同事之間的討論都是非常激烈。唯一投下反對票的委員表示,是認為年長者族群的疫苗有效性還有安全性還沒有足夠的資料支持。他也擔心在長照機構對監測疫苗安全性的機制可能有所不足。

4.截至11月21日,美國的2100萬醫護人員中,已近23萬人染疫,822人死亡。醫護人員對於施打疫苗的接受度較高,很多急性醫療照護機構較有設備執行須要冷鍊的此二疫苗,醫護人員施打也可以保護其照顧的病人不受傳染,維持醫療系統穩定運作是防疫很重要的一環。以上都是ACIP提出讓醫護人員第一線注射的理由。

5.截至11月6日,長照單位的住民和員工占了全美新冠確診數的6%(近50萬人),還有39%的死亡(超過7萬人)。在此次美國疫情中受創慘重。

6.接下來的會議還會決定之後的施打順序,包括警消人員等重要工作者約8700萬人,大於65歲的年長者約5300萬人,還有重症風險的慢性病患者約1億人。

誰將優先施打新冠疫苗?美國CDC表決結果出爐
Divisions emerge among U.S. officials over when first Covid-19 vaccine doses will be available — and for whom
11月23日ACIP會議簡報,評估注射疫苗的幾個phase
Health-care workers and nursing home residents should be the first to get coronavirus vaccines, CDC advisory group says


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以下是幾個領先的疫苗:

1.美國生物科技公司莫德納(Moderna)和美國國家衛生研究院(NIH)合作的mRNA疫苗「mRNA-1273」,第三期臨床試驗於7月27日開始收案,在美國89家醫院收案三萬人。2020年12月18日美國FDA通過緊急授權使用。

這是最早進入第一期臨床試驗的疫苗,美國政府對此疫苗投資了10億美金。8月11日,美國政府宣布以15億美金購買一億劑的莫德納疫苗,總計投入了25億美金。加拿大在9月達成兩千萬劑的協議,日本10月底達成五千萬劑的協議,卡達也有下訂單。

9月17日,莫德納的CEO在CNBC的專訪中提到,預期11月應該會有足夠的資料了解其疫苗是否有效。不排除10月底,但是不太可能。主要是要看受試者中累積確診新冠感染的速度,他們要等到受試者中一定人數感染後,再做期中分析,看是否在打疫苗組中得到新冠的比例遠小於對照組。如果美國的感染率在未來幾週內放緩,在最壞情況下,試驗結果可能會延遲到 12 月才出爐。截至目前,該公司已成功招募25,296 人參與試驗。

2020.10.29更新:10月22日莫德納宣布已經完成三萬人的收案,包括7000位65歲以上的長者。莫德納會等到有顯著數字的受試者受感染後才會解盲看效果,同時當然也在看副作用的發生。如果順利,預計可以在2020年底前向FDA申請緊急使用授權。莫德納預期目前產能是每年5億劑疫苗,期望2021年提升到每年10億劑的規模。

2020.11.16:莫德納mRNA新冠疫苗保護效力達94.5%!
在同是mRNA疫苗的輝瑞/BNT傳出好消息後7天,莫德納也公布了疫苗保護效力達94.5%的好消息!

1.第三期臨床試驗於7月27日開始收案,在美國89家醫院收案三萬人。在11月16日宣布了第三期臨床試驗的初步結果,非常令人鼓舞,保護效力(efficacy)高達94.5%,這遠超過FDA要求的五成。

2.這是第一次期中分析,有95例新冠確診。其中5人是疫苗組,90人是對照組。其中有11人新冠重症,全部都發生在對照組。Moderna的CEO說,我們驗證了這個疫苗可以預防新冠疾病,甚至可能包括預防重症。

3.數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Boards; DSMB)同時也看了不良反應,並沒有看到任何嚴重的安全性顧慮。多半不良反應是輕度到中度,第三級較嚴重的反應比例超過2%者:在第一劑之後是注射處會痛 (2.7%),在第二劑之後是疲勞 (9.7%),肌肉痠痛 (8.9%), 關節痛 (5.2%), 頭痛 (4.5%),注射處會痛 (4.1%)注射處發紅 (2.0%). 以上不良反應維持都很短。

4.接下來幾週,會向美國FDA送交緊急授權申請。莫德納預期目前產能是每年5億劑疫苗,期望2021年提升到每年10億劑的規模。目前已下的訂單:歐盟1.6億劑,美國1億劑,加拿大5600萬劑,日本5000萬劑,瑞士450萬劑。

詳情請見此文:莫德納(Moderna)的新冠疫苗:mRNA疫苗懶人包



2.英國阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和牛津大學合作的腺病毒疫苗「AZD1122」,第三期臨床試驗於6月15日開始收案,最早是在巴西收案,之後也在英國,南非,美國,日本等地展開收案,整個第三期會收案六萬人。

這是以一個黑猩猩的腺病毒(ChAdOx1)為載體的疫苗,在動物實驗上證明疫苗可以提供保護力。第一期/第二期合併臨床試驗發現此疫苗可產生抗體,且安全沒什麼副作用。第二期/第三期臨床試驗COV002在英國的20間醫院收案,11月19日正式發表在刺胳針期刊(Lancet)最前面收的560人的結果,在施打兩劑之後,99%的受試者出現中和抗體。年長者也有極好的中和抗體和T細胞反應,幾乎和年輕人差不多。

五月時,美國提供12億美金的投資,訂下3億劑疫苗。八月時,歐盟和阿斯特捷利康簽訂4億劑疫苗的合約。 此外的訂單:日本1.2億劑,英國1億劑,巴西1億劑,COVAX 13億劑。若一切順利,預計可提供全世界每年20億劑的疫苗。這支疫苗是COVAX的待選疫苗之一,台灣有機會可以經由COVAX的途徑買到。

在價格方面牛津疫苗是訂價最便宜的疫苗,售價大約只有3英鎊,和一杯咖啡差不多,而輝瑞疫苗價格約15英鎊,莫德納疫苗約25英鎊。牛津疫苗的生產合作伙伴阿斯利康製藥公司表示,不會靠賣疫苗賺錢,生產出的疫苗提供任何國家使用,因此價錢最低。

且和輝瑞及莫德納這樣的RNA疫苗相比,牛津疫苗和其他大多數的疾病疫苗相同,不需要特別的冷鍊。牛津疫苗可以在一般冰箱的溫度下(攝氏2至8度之間)儲存至少半年,因此能夠輕鬆運送到世界各個角落。若考慮冷鍊運送和保存成本,RNA疫苗的成本就更貴了。

有一位在英國的受試者出現了神經學的症狀,阿斯特捷利康因為安全顧慮而在9月6日暫時中止全球的臨床試驗。而六天後就在英國重啟,但拖到一個多月才在美國重啟。在美國的臨床試驗進度嚴重落後。

2020.11.23更新:牛津疫苗有七成保護力,不同劑量最高可達九成
沒想到牛津疫苗第三期臨床試驗的初步結果也這麼快就出來了。平均保護力70%,但如果更改疫苗劑量的話保護力可以提高到90%。

詳情請見此文:橫斷性脊髓炎是什麼?阿斯特捷利康和牛津大學合作的腺病毒新冠疫苗懶人包



3.德國生技藥廠BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)還有中國復星醫藥(Fosun Pharma)合作的mRNA疫苗「BNT162」,第三期臨床試驗於7月27日開始收,在美國,德國,阿根廷和巴西收案四萬人。2020年12月2日英國通過緊急授權使用,2020年12月11日美國FDA通過緊急授權使用。

五月進入第一/第二期臨床試驗,成功產生中和抗體還有T細胞的免疫力。

9月12日時,輝瑞宣布在美國的臨床試驗將加收到四萬三千人。美國政府簽訂19億美金購買一億劑的疫苗,希望能在12月底前能獲得,還有另外購買五億劑的選擇權。日本訂下一億兩千萬劑,歐盟訂下兩億劑,中國透過復星醫藥訂下一億劑(復星醫藥有此藥在中港澳台的代理權,這也是我們之前台灣東洋協商破局沒買到的疫苗)。

輝瑞的CEO聲稱最快十月就可能知道疫苗是否有效。如果順利,輝瑞預計在2021年底前製造13億劑的疫苗。

2020.11.10更新:輝瑞/BNT新冠疫苗保護效力超過九成
第三期臨床試驗在第一次的內部分析中顯示,有超過九成的保護效力(efficacy),這遠超過FDA要求的五成。在美國,德國,阿根廷和巴西等地已收案43538人,聲稱沒有觀察到嚴重安全性上的問題。

第三期是雙盲臨床試驗,打疫苗組和打安慰劑組觀察累積到一定新冠案例,然後解盲看哪一組得病的多。原本輝瑞是想在發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後,決定在62例時才做。但當他們執行時,發現已經累積到94例了。目前沒有公布疫苗組和對照組有幾人染病,但90%的保護力意謂著疫苗組應該僅有九個人以下染病。會在累積164人確診時做最後分析。最快在11月第三週可以達到FDA規定的注射完後追蹤兩個月的規定,安全性資料會和有效性資料一起向FDA申請緊急授權。

2020.11.18更新:輝瑞/BNT新冠疫苗公布最後結果,保護效力達95%!65歲以上保護力94%!
在前一次公布初步結果後9天,同是mRNA疫苗的莫德納傳出好消息後2天,輝瑞公布了最後結果且還有更詳細的資訊,疫苗保護效力達95%,硬是比莫德納的94.5%高!11月20日,輝瑞已經向美國FDA申請緊急授權。

詳情請見此文:輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包:東洋破局 需要冷鍊的mRNA疫苗



4.中國北京科興生物( Sinovac)的不活化疫苗「CoronaVac」,和巴西公共衛生研究中心巴坦坦研究所(Butantan Institute)合作進行臨床試驗,第三期臨床試驗於7月21日開始收案,預計在巴西收案13060人。

中國北京科興生物是一家私人公司,6月宣布了第一期/第二期的743人臨床試驗結果11月正式發表在Lancet期刊第三期臨床試驗於7月21日開始收案,從巴西開始,之後擴及到印尼和土耳其。儘管還沒有第三期臨床試驗的資料公布,巴西官員聲稱這是他們進行第三期臨床試驗五種疫苗中最安全的一種。這五種疫苗除了科興生物的疫苗外,還有輝瑞,嬌生,牛津,國藥集團的兩支疫苗。

中國政府在7月已經給予此疫苗緊急授權。印尼已經訂下4千萬劑的訂單。


5.中國國藥集團(Sinopharm)旗下武漢生物製品研究所研發的不活化疫苗,第三期臨床試驗於7月16日開始收案,預計在阿拉伯聯合大公國,約旦,巴林,埃及共收案四萬五千人。

8月發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊。第三期臨床試驗於7月16日開始收案,從阿拉伯聯合大公國開始,後來擴及了摩洛哥還有祕魯。中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權,可以在政府員工,醫療工作者或是其他族群施打。

9月14日,阿拉伯聯合大公國已經給予此疫苗緊急授權。

11月7日,國藥集團董事長劉敬楨表示,國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種,無嚴重不良反應,且接種後離境的5.6萬人,目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑,明年超10億劑,能保證尤其是中國人民使用,且價格完全能在可接受範圍。


中國國藥集團(Sinopharm)旗下北京生物製品研究所研發的不活化疫苗,第三期臨床試驗於7月16日開始收案,預計在阿拉伯聯合大公國,約旦,巴林,埃及共收案四萬五千人。其餘同上述。


6.中國疫苗公司康希諾生物(Cansino Biologic)與軍事科學院合作研發的腺病毒疫苗「Ad5-nCoV」,第三期臨床試驗從9月15日開始在沙烏地阿拉伯,巴基斯坦還有俄羅斯執行,預計收案四萬人。

五月出版了第一期的臨床試驗結果七月出版了第二期臨床試驗結果,都在Lancet期刊。但僅在第二期執行完的狀態,在6月25日就批准緊急使用於中國軍方,並不知道是強制還是自願施打。第三期臨床試驗從9月15日開始在沙烏地阿拉伯,巴基斯坦還有俄羅斯執行,預計收案4萬人。 是1:1收案,2萬人注射疫苗2萬人是對照組。此疫苗僅須施打一劑。


7.俄羅斯聯邦衛生部旗下的加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心(Gamaleya Research Institute)研發的腺病毒疫苗「Sputnik V」,第三期臨床試驗從8月28日開始,預計在俄羅斯收案四萬人

俄羅斯總統普丁8月11日宣佈,俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家。還故意把疫苗取名為「史普尼克五號」 (Sputnik V),因為當年冷戰時期美蘇太空競爭,俄國發射了全球第一個人造衛星就叫做史普尼克1號。且聲稱此疫苗已獲得全球超過20國的訂單,總數超過10億劑。至少包括巴西,墨西哥和印度。

普丁甚至說,他的其中一位女兒參與了臨床試驗:「我知道這款疫苗非常有效,具有很強的免疫力。我重覆一遍,這款疫苗已經通過所有必須的檢驗。」

令人擔心的是,俄國這疫苗資訊完全沒公開,忽然就宣布做出來,啥資料都沒有(應該是只有做完第一期臨床試驗),別說正式投稿了,連個像樣的新聞稿都沒,還是總統自己宣布的,完全讓學界瞠目結舌,這太反智了。各國科學家及世界衛生組織紛紛表達擔憂,警告俄國這支疫苗仍然要經過嚴格的安全審核才是。

佛奇話說得很重:
我希望俄國人事實上有確切的證明他們的疫苗是安全且有效的,但我嚴重懷疑他們沒有做到。

疫苗的安全性和有效是兩件事。目前我們有一打以上的疫苗,真的要的話我們可以下週就量產打在民眾身上,冒著傷害許多人或是疫苗根本是無效的風險。這不是做出疫苗的正確模式。

美國有關於疫苗安全性和有效性的標準,俄國至今並未公布任何其疫苗臨床試驗的資料。

Dr. Fauci doubts safety, effectiveness of Russia’s new coronavirus vaccine

2020.9.4更新:俄羅斯的史普尼克五號疫苗第一/第二期臨床試驗終於刊登在Lancet

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

俄羅斯稱史普尼克V疫苗通過初期試驗 刺胳針刊登研究
根據醫學期刊「刺胳針」今天刊出的研究,參與俄羅斯「史普尼克V」武漢肺炎疫苗初期試驗的病患產生了抗體,且無嚴重不良反應。

在「刺胳針」(The Lancet)刊出的研究報告中,俄國研究人員說明了兩項小型研究的進行過程,每項研究各有38名18至60歲的健康成人參與兩階段免疫接種。每名受試者先接種一劑第一部分疫苗,21天後再追加接種第二部分疫苗。受試者接受監測42天,所有人都在最初3個星期產生抗體。研究報告指出,這些數據顯示史普尼克V疫苗「安全、耐受性良好,而且未讓自願受試的健康成人產生嚴重不良反應」。

上述試驗屬於非隨機、開放式試驗,意思是無人接受安慰劑,而且受試者都知道自己接種疫苗,未被隨機分配到不同實驗組。研究人員強調,未來有必要進行規模更大、時程更長的試驗,包括設置安慰劑對照組,以確認這支疫苗的長期安全性和有效性。

2020.11.12:俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
俄羅斯直接投資基金(Russian Direct Investment Fund,RDIF)11日發布新聞稿表示,初步試驗數據顯示,俄羅斯研發的腺病毒新冠疫苗「Sputnik V」保護效力達92%。這是第二個宣布第三期臨床試驗初步結果的疫苗,就在輝瑞公布消息的兩天後。

1.這個疫苗是腺病毒疫苗,不需要冷鍊保存,但也是需要打兩劑。俄羅斯第三期臨床試驗開始收案時間是8月28日,預計在俄羅斯,白俄羅斯,阿拉伯聯合大公國,委內瑞拉收案四萬人。雙盲,3:1收案,也就是會有三萬人打到疫苗,一萬人是打安慰劑的對照組。目前有1萬6000人已施打兩劑。

2.目前為止有20名參與者確診新冠感染,分析檢視有多少人接種了疫苗或安慰劑後,得出有92%保護效力的結論。

3.目前沒有看到嚴重副作用,主要不良反應是注射處疼痛,類流感的症狀比方說發燒,疲勞,虛弱,頭痛等等。

4.俄羅斯將再繼續進行疫苗試驗6個月,此後預計這項試驗研究的數據將會發表在頂尖國際醫學期刊。

5.俄羅斯已經於8月在第三期臨床試驗前緊急授權使用此疫苗,聲稱目前施打了約一萬人。

04b解讀:
1.我看到中央社新聞中的這句話:20個人感染,這個數字遠低於輝瑞/BNT疫苗第3期試驗中的94個感染病例—>這可能會造成誤導。比較基準不一樣。

輝瑞/BNT是收案43538人,1:1收案,所以大概21769人是對照組,94人確診新冠後初步解盲看效果。
俄羅斯目前收案1萬6000人,3:1收案,所以大概是4000人是對照組,20人確診新冠後初步解盲看效果。

假設疫苗有效,對照組的人是主要會得病的人,因此這樣看來得病的比例是差不多的。

2.另外還要考慮追蹤時間,執行臨床試驗當地的流行狀況。俄羅斯第三期開始收案時間是8月28日,比輝瑞/BNT的7月27日晚一個月。因此暴露在社區中的時間自然也比輝瑞/BNT少了一個月。

3.目前我看西方疫苗專家們多半表示,俄羅斯的此結果因為沒有詳細的更多資訊,難以評論。(輝瑞有把整個臨床試驗的詳細計劃書公開)。或是說20人還太少,難以下確切結論。比方說輝瑞原本希望發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後因為擔心數目太小無法達到顯著意義,決定在62例時才做。

4.俄羅斯預計要收案到四萬人,現在才收一萬六千人的話,進度好像有點落後。而且這樣解盲期中分析看效果應該要在計劃之初就訂好時間表,預設發生幾例時來做分析,現在你在輝瑞/BNT公布結果兩天後就趕上,很自然會聯想到有較勁的意味。但嚴謹的臨床試驗不應該是這樣,因為每個解盲都可能會破壞整體臨床試驗的完整性。看到歐美結果出來了所以我們也來解盲一下,不能這樣搞啦….

5.不論怎樣,如果資料可信,對整個疫苗發展來說應該還是好消息。特別是幾個腺病毒的新冠疫苗。

參考資料:
Russia’s vaccine proves effective in early trial data, company says.
中央社報導 俄羅斯武漢肺炎疫苗試驗也報佳音 預防效果達92%
Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)



8.美國嬌生公司(Johnson & Johnson)與位於波士頓的貝斯以色列女執事醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)合作研發的腺病毒疫苗「Ad26.COV2.S」,第三期臨床試驗:ENSEMBLE於9月7日開始收案,預計收案六萬人。

這家貝斯以色列女執事醫療中心是哈佛醫學院主要的教學醫院,在十年前其研究者研發了以腺病毒製疫苗的方法。嬌生公司則有以此腺病毒Ad26研發伊波拉病毒疫苗的經驗。此疫苗的優點是因為是已經有前例的疫苗技術,有比較長期的安全性報告。另外他可能只需要打一劑,也不像莫德納還有輝瑞的RNA疫苗需要冷鏈保存。

三月美國政府對此疫苗投資了4億5千6百萬美金。此疫苗在猴子身上順利產生抗體,第一/第二期臨床試驗從7月15日開始收案1045人結果顯示一劑就可以產生不錯的中和抗體和細胞免疫,且引發很好的Th1反應,而非Th2。第三期臨床試驗於9月7日開始收,在多國多中心包括美國、阿根廷,巴西,智利,哥倫比亞,墨西哥,祕魯,菲律賓和南非等地291個醫學中心,預計收案六萬人。這是美國疫苗神速計畫贊助的疫苗中,第四支進入第三期臨床試驗的疫苗。

美國政府於8月宣布以10億美金購買1億劑的嬌生疫苗,10月歐盟也購入了2億劑。該公司表示2020年底前可能會知道疫苗有沒有效,目標是在2021年底前至少生產10億劑疫苗。

2020.10.13更新:
美國嬌生公司(Johnson & Johnson)的新冠腺病毒疫苗「Ad26」,第三期臨床試驗才剛剛在美國於9月23日開始收,預計收案六萬人。10月12日STAT News 12日報導,由於受試者發生了無法解釋的疾病,臨床試驗暫停。

外部研究人員收到一份文件,指出「暫停條款」已啟動,用來招募受試患者的線上網站已關閉,資料與安全監督委員會(data and safety monitoring board,DSMB)將召開會議討論相關事宜。STAT網站和嬌生公司確認了臨床試驗被暫停,理由是受試者發生了無法解釋的疾病,但目前拒絕提供額外細節,除了尊重患者隱私,也需進一步了解病因,釐清所有事實,才能提供更多資訊。

嬌生公司表示,所謂的不良事件(受試者生病、發生意外或是其他醫療需求),對臨床試驗來說都是意料中的一部分。也強調暫停臨床試驗(a study pause)跟被判定不准執行(clinical hold)不同,「不准執行」是主管機關採取的正式行動,會持續比較久。嬌生的臨床試驗目前並非「不准執行」狀態。

若被判定不准執行,嬌生公司一般都會向大眾溝通,但若僅是暫時中止,則不會對外溝通。資料與安全監督委員會於12 日會召開會議。目前不知有不良反應者是接種疫苗或安慰劑組。

Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant

2020.11.26更新:11天之後,嬌生的臨床試驗重啟。雖然遇到延遲,但嬌生公司判斷第三期臨床試驗ENSEMBLE在年底前會有初步結果。11月15日,嬌生開始第二個第三期臨床試驗ENSEMBLE 2,來看施打兩劑的效果。在美國,英國,比利時,哥倫比亞,法國,德國,西班牙,菲律賓和南非等地110個醫學中心執行,預計收案三萬人。兩個第三期臨床試驗會同時進行。

2020年12月17日,嬌生公司宣布已經收案完成約45000名受試者。預計第三期臨床試驗的初步報告會在2021年1月公布,順利的話可以在2021年2月向FDA申請緊急授權使用。

How the Johnson & Johnson Vaccine Works



9.美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」,第三期臨床試驗於9月24日開始收案,預計收案一萬人。

這家總部在美國馬里蘭州的諾瓦瓦克斯醫藥公司專門研發次單位蛋白疫苗,但目前還沒有任何疫苗上市。此疫苗係透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術,並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)3億8千4百萬美金投資,因此也是COVAX機制中的候選疫苗。七月美國政府提供了16億美金的投資。

此疫苗在猴子身上順利產生抗體,第一期臨床試驗刊登在NEJM,第二期臨床試驗從8月17日開始在南非收案2900人第三期臨床試驗於9月24日開始在英國收案,預計10月也會開始在美國收案。這是美國「神速行動計畫」(Operation Warp Speed)投資的疫苗中,第五支進入第三期臨床試驗的疫苗。前面四支是莫德納,牛津,輝瑞,嬌生。

該公司表示2021年初可能會知道疫苗有沒有效,若一切順利,美國政府下了一億劑的訂單。九月諾瓦瓦克斯和印度疫苗大廠簽訂合約,每年約可生產20億劑疫苗。


10.澳洲默多克兒童研究所(Murdoch Children’s Research Institute)在做卡介苗是否可以預防或部分保護新冠感染的研究。 Bacillus Calmette-Guerin vaccine(BCG,卡介苗)是用來保護肺結核患者免於重症的疫苗。在澳洲還有荷蘭都有在做這樣的臨床試驗。


2020.8.20更新:
台灣食藥署17日宣布,有條件核准國光生技執行的新冠疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一期臨床試驗計畫,補齊部分資料及審查通過後,即可開始施打。之後國光已經在20日補齊資料,正式獲得衛福部核准,將在台大醫院啟動第一期臨床試驗,試驗主持人為張上淳老師。預計收案 70 人。目前已經在國際臨床試驗的網頁上登錄,研究名稱為A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of AdimrSC-2f Vaccine

國光生技今年 6 月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,經醫藥品查驗登記中心(CDE)及食藥署每周兩次的開會討論與補件,加上在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗及毒理試驗,資料齊備後,獲衛福部核准進入人體試驗。國光疫苗是次單位重組蛋白疫苗,並在實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,初步能有效抑制病毒,而在倉鼠攻毒試驗中也有效果;安全性方面,動物試驗也未見不良反應。

國光生技規劃,新冠疫苗預計8月底啟動人體臨床一期試驗,將收案70人。由於適用緊急授權,一、二期臨床可部分重疊,期望第二期臨床試驗可提前至10月開始,將收案3000 人,順利的話,最快明年可開始量產。

國光生技表示,雖然政府為加速新冠疫苗開發,二期收案人數可降至 1300-1500 人,不過收案人數多、資料較完整,有助布局國際。至於臨床三期,初步規劃是多國多中心臨床試驗,正與許多國外政府接洽當中。


紐約時報也已經將台灣疫苗進入第一期臨床試驗更新到網頁。

國光生技新冠疫苗倉鼠攻毒初期結果佳 有望八月中進入人體
國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准
國光生補件獲啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人


2020.9.6更新:台灣的聯亞生技還有高端疫苗都在8月底前得到了食藥署有條件核准其第一期臨床試驗計畫,兩者皆有望在九月開起第一期臨床試驗。

食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
食藥署有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

台灣聯亞生技(United Biomedical, Inc.,Asia)的UB-612疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」是屬於次單位疫苗,預計在中國醫藥大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為黃高彬主任,預計收60人。

以下是新聞稿:
UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612獲台灣衛福部有條件核准進行第一期臨床試驗

聯亞生技今日宣佈,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612進行第一期臨床試驗,聯亞生技將開始篩選合格受試者,待於九月初完成補件並取得正式核准後,開始施打疫苗。本試驗將於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20位,預計共收60位,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院黃高彬主任擔任試驗主持人。

聯亞生技表示,UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗(high precision designer vaccine)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了全球首創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

基於以上非臨床試驗結果,UB-612疫苗已有條件獲准於台灣進行第一期臨床試驗,並規劃於台灣、美國及巴西等國進行第二/三期多國多中心臨床試驗,以證實疫苗之療效與安全性。UBI/聯亞集團已在台灣建立TFDA及美國FDA核准之生產設施,並計劃在2020年12月至2021年第一季間於集團內公司生產5,000萬至1億劑疫苗,2021年則可在無需委外之情況下生產5至10億劑,使得未來定價極具成本效益之競爭性。


台灣的高端疫苗(Medigen Vaccine Biologics.)則與美國國衛院(NIH)合作,其疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」是屬於次單位疫苗,預計在台灣大學附設醫院進行第一期臨床試驗,試驗主持人為謝思民老師,預計收45人。

臨床試驗詳情:
A Phase I, Prospective, Open-Labeled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901

另外還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作,研發DNA疫苗,最快也要年底前才能進入臨床試驗,希望明年下半年能問世。


參考資料:
紐約時報新冠疫苗整理網頁
WHO會更新全球疫苗進度
疫苗研發的臨床參考要點
BBC中文網:全球各國新冠疫苗研發進展到了什麼程度    2020.4.20
BBC中文網:新冠病毒疫苗研發賽跑 盤點全球領先衝刺臨牀的六名「選手」  2020.5.5
國產新冠疫苗拚8月人體實驗 明春施打有望 1張圖看懂台灣進度   2020.7.17
疫苗新布局:爭取牛津授權、台廠代工有望,國家隊產能為何恐受影響? 2020.8.10


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