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嬌生新冠疫苗懶人包 單劑保護力66% 南非變種病毒效力僅57%

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2021-02-02 | 瀏覽數
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美國嬌生公司(Johnson & Johnson)與位於波士頓的貝斯以色列女執事醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)合作研發的新冠疫苗:腺病毒疫苗「Ad26.COV2.S」,是另一支以腺病毒為技術平台的新冠疫苗。其他類似的疫苗還有:牛津/AZ疫苗俄羅斯史普尼克五號疫苗,和中國康希諾生物公司(Cansino Biologics)的疫苗。

這家貝斯以色列女執事醫療中心是哈佛醫學院主要的教學醫院,在十年前其研究者研發了以腺病毒製疫苗的方法。嬌生公司則有以此腺病毒Ad26研發伊波拉病毒疫苗的經驗。此疫苗的優點是因為是已經有前例的疫苗技術,有比較長期的安全性報告。另外他可能只需要打一劑,也不像莫德納還有輝瑞的RNA疫苗需要冷鏈保存。

這是美國疫苗神速計畫贊助的疫苗中,第四支進入第三期臨床試驗的疫苗。美國政府於2020年8月宣布以10億美金購買1億劑的嬌生疫苗,10月歐盟也購入了2億劑。該公司表示2020年底前可能會知道疫苗有沒有效,目標是在2021年底前至少生產10億劑疫苗。

台灣可能買到多少疫苗的資訊,請見這一篇:新冠疫苗 新冠疫情未來的八個劇本 打疫苗才能出國?台灣何時可以恢復國際旅遊?

也請收看:
新冠疫苗進度 進入第三期臨床試驗的疫苗總整理
新冠疫苗爭奪戰 日本對新冠疫苗的超前佈署 台灣何時會有疫苗?COVAX會分配到什麼疫苗?
橫斷性脊髓炎是什麼?阿斯特捷利康和牛津大學合作的腺病毒新冠疫苗懶人包
牛津疫苗懶人包:第三期臨床試驗結果整理 英國通過緊急授權
莫德納(Moderna)的新冠疫苗:mRNA疫苗懶人包
輝瑞/BioNTech新冠疫苗懶人包:東洋破局 需要冷鍊的mRNA疫苗
俄羅斯史普尼克五號新冠疫苗懶人包 保護效力達92%

更新紀錄:

2021.2.25:美FDA分析單劑嬌生疫苗有效 對南非變種病毒比預期中好 特別是防止重症和死亡
2021.1.29:嬌生疫苗單劑保護力66% 南非變種病毒效力僅57%
2020.11.26:嬌生的臨床試驗重啟,開始第二個第三期臨床試驗ENSEMBLE 2來看施打兩劑效果
2020.10.13:嬌生臨床試驗發生了無法解釋的疾病而暫停
2020.10.2:嬌生公司腺病毒新冠疫苗進入第三期臨床試驗


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2021.2.25:美FDA分析單劑嬌生疫苗有效 對南非變種病毒比預期中好 特別是防止重症和死亡
美國FDA獨立專家小組將於26日開會,辯論是否有足夠證據建議批准嬌生疫苗。若獲得批准,這將是美國第三個通過緊急授權使用的新冠疫苗。

1.如同上次12月初批准輝瑞/BNT還有莫德納的過程,在開會前FDA公布了資料上網。這也比前次嬌生記者會公開了更詳細的資料。

2.嬌生單劑疫苗在這大型43783人的臨床試驗中似乎安全及有效。接種後14天就可開始產生防護力,對於中症及重症,嬌生疫苗整體保護力是66%。針對重症,接種後14天保護力是76.7%,到28天後防範重症的效果更佳:85.4%。


3.分區域來看:
施打28天後的保護力,在美國為72%,在南非為64%,在巴西為68.1 %。
只看防重症的話,在美國為85.9%,在南非為81.7%,在巴西為87.6 %。

4.關於病毒株:有作基因定序的結果中,美國96.4%都是原本的D614G突變株,南非則有94.5%都是南非變種病毒B.1.351,巴西則有69.4%是巴西變種病毒 P.2,另外30.6%則是D614G。

5.這裡讓我覺得是好消息:
在南非對照組和疫苗組各2500人中,中症+重症各是23例和64例,保護力64%。
重症各是4例和22例,防重症的保護力81.7%。
發生7個新冠死亡,全部都在對照組,打疫苗的目前無人死亡。

6.在不同年齡,種族和慢性病的族群都可以看到保護力。但目前75歲以上的收案數較少,資訊不足。

7.只打一劑,可有效防止重症,不需要冷鏈又相對便宜的疫苗,真的讓人寄予厚望。

先分析到這裡,更詳細的等開完會後一起整理!

參考資料:
1.Johnson-Johnson FDA開會資料
2.美FDA分析顯示嬌生疫苗有效 可望迅速批准使用
3.FDA scientists endorse J&J’s Covid vaccine, as new data shed light on efficacy
4.New analyses show Johnson & Johnson’s one-dose vaccine works well.


2021.2.27 FDA專家小組22票全票通過 建議通過嬌生新冠疫苗緊急授權使用
美國獨立專家小組今天投票,一致贊成推薦嬌生公司的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)單劑疫苗緊急使用授權,可望為美國第3款疫苗獲准鋪路,不久即可開始配送。

由美國食品暨藥物管理局(FDA)所召集的專家小組22名成員,包括頂尖科學家、消費者與產業界代表。他們的推薦雖不具約束力,但意見通常會被採納。

FDA應該很快就會核准緊急授權使用(EUA),讓嬌生(Johnson & Johnson)疫苗成為繼輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech共同研發的疫苗以及莫德納(Moderna)疫苗之後,美國第3 支核准使用的疫苗。

美國主管官員本週表示,他們希望下週能配送300萬到400萬劑疫苗。

FDA advisory panel endorses Johnson & Johnson Covid-19 vaccine
專家小組贊成推薦 嬌生疫苗可望獲美FDA緊急授權


2021.1.29:美國嬌生公司腺病毒疫苗單劑保護力66% 南非變種病毒效力僅57%

1.美國嬌生公司(Johnson & Johnson)發表新聞稿,其新冠腺病毒疫苗「Ad26」在第三期臨床試驗中,只打一劑腺病毒疫苗保護力是66%。

2.第三期臨床試驗ENSEMBLE於2020年9月7日開始收案,在美國、拉丁美洲和南非等地228家醫學中心收案43783人。雙盲收案,一半打疫苗一半打安慰劑,期間產生了468個中症到重症的新冠確診。

3.保護力在打完疫苗後14天開始發生。在美國保護力有72%,在拉丁美洲有66%,在南非則僅有57%。

4.針對重症的話,注射28天後保護力是85%。注射49天之後,沒有注射疫苗者產生重症。

5.保護力在不同的種族,年齡都差不多,此臨床試驗包括13610位大於60歲的受試者。在南非的20例新冠中19例(95%)是B.1.351 lineage(南非變種病毒)。

6.副作用方面,沒有報告嚴重的過敏像是過敏性休克。9%的人會發燒,但僅有0.2%的不良反應是第三級比較嚴重的。全部完整資料應該會在二月中下旬公開。

7.針對嬌生還有Novavax的疫苗都對南非株效果較差,佛奇表示:這對我們是個警鐘,病毒會繼續突變,我們必須要能靈活做出調整。防止病毒繼續進化最好的方式是阻止他繼續複製,因此我們必須盡快讓人們接種疫苗。

04b解讀:
1.要提醒這僅是新聞稿,詳細資料還沒正式發表

2.嬌生疫苗是美國疫苗神速計畫贊助的疫苗中,第四支進入第三期臨床試驗的疫苗。美國政府於8月宣布以10億美金購買1億劑的嬌生疫苗,10月歐盟訂了2億劑,COVAX訂了5億劑。該公司目標是在2021年底前至少生產10億劑疫苗。

3.這個臨床試驗看的是中症到重症,但輕症還有無症狀有多少,目前新聞稿看不出來。之前幾個臨床試驗做的保護力基準都是”有症狀的新冠感染”,如果嬌生僅是抓中症到重症,但數字還僅有66%,那的確不是非常好的數字。另外此臨床試驗ENSEMBLE主要在美洲還有南非執行,雖有看到部分針對南非變種病毒的效果,但沒有看到針對英國變種病毒的效果。

4.但終究這是只打一劑的結果。嬌生原本是想看只打一劑是否就有效,但在2020年11月15日開始第二個第三期臨床試驗ENSEMBLE 2,另起一個臨床試驗來看施打兩劑的效果。這是在美國,英國,比利時,哥倫比亞,法國,德國,西班牙,菲律賓和南非等地110個醫學中心執行,預計收案三萬人。這部分的資料之後才會再出來,讓我們看看打兩劑抗體較高是否可以有更好的效果吧。也應該會看到針對英國變種病毒的效果。

5.不過因為和牛津,俄羅斯史普尼克5號同屬腺病毒疫苗,打第二劑的效果一直有爭論,腺病毒疫苗到底是否如英國看到間隔拉長到12週施打反而效果更好?嬌生的ENSEMBLE 2是設定在第8週注射第二劑,讓我們拭目以待。

6.隨著越來越多家疫苗做出成果來,如何解讀每家疫苗的資料變成越來越重要,而不是國內目前爭吵不休的買不買得到,何時可以買到的問題這麼簡單而已。感覺疫苗目前分成兩種,一種是產生抗體效果較好者,保護力也較高,這種疫苗初步受到變種病毒的影響較小。另一種是效果中等,抗體本來就沒太高,而變種病毒的影響就滿大的。前者包括莫德納和輝瑞兩種RNA疫苗,而他們也有可以迅速針對新的病毒序列迅速推出新一代疫苗的優勢。

7.但也要提醒,本來疫苗就不一定要完全防止感染才能有效。就像流感疫苗的保護力也只有4~6成不等,但他可以有效的防止後續的重症,就算得病也不容易變成重症。因此不管現在這些疫苗做出來的保護力是五成還是九成,對於新冠的防治都應該是有其作用的。佛奇在CNN受訪表示,只打一劑,不需要冷鏈又相對便宜的疫苗,可有效防止重症,特別可在開發中國家減少病人住院,這也是很重要的。

Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial
Johnson & Johnson Covid-19 vaccine is 66% effective in global trial, but 85% effective against severe disease, company says
抗疫增添新武器 嬌生疫苗單劑效力達66%
Fauci calls COVID-19 shots’ diminished results against the mutated virus ‘a wake-up call’
J&J one-dose Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch


2020.11.26更新:11天之後,嬌生的臨床試驗重啟。雖然遇到延遲,但嬌生公司判斷第三期臨床試驗ENSEMBLE在年底前會有初步結果。11月15日,嬌生開始第二個第三期臨床試驗ENSEMBLE 2,來看施打兩劑的效果。在美國,英國,比利時,哥倫比亞,法國,德國,西班牙,菲律賓和南非等地110個醫學中心執行,預計收案三萬人。兩個第三期臨床試驗會同時進行。

2020年12月17日,嬌生公司宣布已經收案完成約45000名受試者。預計第三期臨床試驗的初步報告會在2021年1月公布,順利的話可以在2021年2月向FDA申請緊急授權使用。

How the Johnson & Johnson Vaccine Works


2020.10.13更新:
美國嬌生公司(Johnson & Johnson)的新冠腺病毒疫苗「Ad26」,第三期臨床試驗才剛剛在美國於9月23日開始收,預計收案六萬人。10月12日STAT News 12日報導,由於受試者發生了無法解釋的疾病,臨床試驗暫停。

外部研究人員收到一份文件,指出「暫停條款」已啟動,用來招募受試患者的線上網站已關閉,資料與安全監督委員會(data and safety monitoring board,DSMB)將召開會議討論相關事宜。STAT網站和嬌生公司確認了臨床試驗被暫停,理由是受試者發生了無法解釋的疾病,但目前拒絕提供額外細節,除了尊重患者隱私,也需進一步了解病因,釐清所有事實,才能提供更多資訊。

嬌生公司表示,所謂的不良事件(受試者生病、發生意外或是其他醫療需求),對臨床試驗來說都是意料中的一部分。也強調暫停臨床試驗(a study pause)跟被判定不准執行(clinical hold)不同,「不准執行」是主管機關採取的正式行動,會持續比較久。嬌生的臨床試驗目前並非「不准執行」狀態。

若被判定不准執行,嬌生公司一般都會向大眾溝通,但若僅是暫時中止,則不會對外溝通。資料與安全監督委員會於12 日會召開會議。目前不知有不良反應者是接種疫苗或安慰劑組。

Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant



2020.10.2:嬌生公司腺病毒新冠疫苗進入第三期臨床試驗
美國嬌生公司(Johnson & Johnson)與位於波士頓的貝斯以色列女執事醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)合作研發的腺病毒疫苗「Ad26.COV2.S」,第三期臨床試驗:ENSEMBLE於9月7日開始收案,預計收案六萬人。

這家貝斯以色列女執事醫療中心是哈佛醫學院主要的教學醫院,在十年前其研究者研發了以腺病毒製疫苗的方法。嬌生公司則有以此腺病毒Ad26研發伊波拉病毒疫苗的經驗。此疫苗的優點是因為是已經有前例的疫苗技術,有比較長期的安全性報告。另外他可能只需要打一劑,也不像莫德納還有輝瑞的RNA疫苗需要冷鏈保存。

三月美國政府對此疫苗投資了4億5千6百萬美金。此疫苗在猴子身上順利產生抗體,第一/第二期臨床試驗從7月15日開始收案1045人結果顯示一劑就可以產生不錯的中和抗體和細胞免疫,且引發很好的Th1反應,而非Th2。第三期臨床試驗於9月7日開始收,在多國多中心包括美國、阿根廷,巴西,智利,哥倫比亞,墨西哥,祕魯,菲律賓和南非等地291個醫學中心,預計收案六萬人。這是美國疫苗神速計畫贊助的疫苗中,第四支進入第三期臨床試驗的疫苗。

美國政府於8月宣布以10億美金購買1億劑的嬌生疫苗,10月歐盟也購入了2億劑。該公司表示2020年底前可能會知道疫苗有沒有效,目標是在2021年底前至少生產10億劑疫苗。


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