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AZ疫苗血栓之亂 歐洲多國停打 什麼是腦靜脈竇栓塞 瀰漫性血管內凝血 血小板下降?

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2021-03-18 | 瀏覽數
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2021年3月開始,歐洲各國在施打AZ疫苗後傳出疑似有血栓的副作用。比較奇怪的是,最先施打AZ疫苗已經近一千萬劑的英國,並沒有看到血栓的案例明顯增多。台灣拿到的AZ疫苗是韓國廠生產的,韓國很快的施打AZ疫苗到57萬劑後,也不過傳出一例的血栓而已。到底是因為歐洲這批AZ疫苗本身有問題?還是是東方人和西方人人種的問題呢?這篇幫大家整理一下吧。

早在2020年11月,我寫下了新冠疫苗的八個劇本,預估新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向。很幸運的在前幾個月以色列大量施打輝瑞,美國大量施打輝瑞/BNT/莫德納疫苗還有英國大量施打輝瑞/AZ之下,劇本3並沒有明顯的發生,且已經累積大量的安全性和有效性資料。而現在的歐洲AZ疫苗血栓之亂,我只覺得:唉,該來的總是會來。各國開始可能會各自走向不同的劇本。相信科學,願意繼續施打的國家可能會和劇本三的國家在疫情的下半場拉開差距。來,繼續看下去吧。

英國官方網站關於TTS血栓併血小板低下的說明

2021.3.12  歐洲多國暫時停用AZ疫苗 須釐清血栓疑慮 英國施打近千萬劑並沒有發現血栓比例增加
2021.3.12  羅一鈞:深部靜脈栓塞和肺栓塞西方人發生率比黃種人高很多
2021.3.16  歐洲AZ疫苗血栓之亂持續中….德法皆停打
2021.3.17  韓國AZ疫苗在打了57萬劑後出現首例因血栓死亡
2021.3.19 歐盟藥品管理局:AZ疫苗安全且有效 好處大於風險 整體血栓風險沒有增加
儘管無法完全排除疫苗和一種罕見大腦靜脈血栓併血小板降低的關係 歐洲多國恢復施打
2021.3.20 台灣AZ疫苗訂於3月22日起開打 55歲以下女性請注意
2021.3.31 大腦靜脈竇血栓案例增加到31例 德國建議AZ疫苗只用於60歲以上民眾
2021.4.7 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入AZ疫苗可能的副作用
2021.4.16 牛津研究顯示新冠病毒造成稀有腦靜脈血栓CVST的機率比一般人高100倍 比新冠疫苗高8~10倍
2021.4.19 此罕見副作用正式定名為血栓併血小板低下症候群TTS
2021.7.31 接種疫苗後出現血栓通報率 台灣低於歐美國家


台灣開打AZ疫苗 血栓之亂結束了嗎?55歲以下女性請注意!
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有興趣也可以看一下3月22日直播,有血液科醫師的專業解說喔!
來賓:
在美國執業的小兒科醫師 吳醫師 (Dr. Leanne Wu)
台灣的血液科主治醫師 黃醫師

2:18 AZ疫苗台灣開打
5:37 蔡英文總統手臂留給國產疫苗?
7:00 歐盟藥品管理局(EMA)報告到底說了什麼?
10:08 EMA四大結論之一:施打AZ疫苗的好處持續大於其可能的副作用風險,利大於弊
11:27 之二:AZ疫苗沒有增加施打者形成血栓的整體風險
13:10 黃醫師:COVID-19本身就和血栓相關,有在做臨床試驗看是否該給抗凝血劑治療
16:56 之三:沒有證據顯示任何一批疫苗或是疫苗製造地是有問題的
19:06 之四:AZ疫苗可能和很稀有的大腦靜脈竇血栓(Cerebral venous sinus thrombosis,CVST)或是嚴重的凝血障礙合併血小板降低(DIC)有關
21:00 不像DIC?比較像肝素引起的血小板低下(heparin-induced thrombocytopenia; HIT)?
22:00 大腦靜脈竇血栓是什麼病?
24:25 德國為什麼要停打AZ的背景:CVST多半都發生在55歲以下的女性,在施打疫苗後14天內
25:10 英國德國目前施打疫苗的族群應該完全不同 可能有selection bias
28:20 CVST可能發生的機制?
30:50 和背景值比較 CVST發生率有增加
33:22 CVST可能發生的機制2?什麼是DIC?
35:26 什麼是肝素引起的血小板低下(heparin-induced thrombocytopenia; HIT)?
40:05 另外一個腺病毒疫苗:嬌生疫苗可能也有此風險嗎?
42:05 EMA四大結論第二點和第四點是沒有矛盾的
43:17 兩千萬劑中發生18例,目前看來很稀有
43:58 給台灣醫護人員的建議:現在要不要打AZ疫苗?
47:07 台灣專家會議:建議疫苗開打,加註血栓症狀相關警語
50:41 服用避孕藥與接受荷爾蒙治療為引起血栓之危險因子,先暫緩接種
58:33 04b給台灣醫護人員的建議
1:01:46 韓國每日公布疫苗施打狀況 歐洲第三波來了 英國流行曲線降低
1:05:05 回答問題時間


AZ血栓之亂更新 EMA最新聲明 英國韓國也有動作
http://linshibi.piee.pw/clots
4月8日再度直播,有兩位血液科醫師/免疫學家的專業解說喔!

來賓:
在美國芝加哥的免疫學者 Yebin周博士
台灣的血液科主治醫師 周醫師
台灣的血液科主治醫師 黃醫師

1:46 引言 歐盟藥品管理局EMA於4月7日發布最新聲明
4:02 EMA宣布AZ疫苗和稀有的血栓併血小板低下可能有關係,應該列入此疫苗可能的副作用。其發生機率是10萬分之一,或是更低。
5:27 AZ疫苗可有效降低新冠病毒造成的住院和死亡的風險,而此副作用非常稀有。因此EMA判斷施打AZ疫苗整體上還是利大於弊。每個國家要看自己的疫情流行程度還有疫苗供應狀況訂出自己的政策。
7:27 佛奇說,美國可能不需要AZ疫苗?

8:20 EMA宣布到3月22日之前,施打2500萬劑發生62例大腦靜脈竇血栓CVST(cerebral venous sinus thrombosis),還有24例腹腔靜脈血栓,其中已經18例死亡。
9:30 到4月4日之前已經施打3400萬,目前累積數字是169例CVST,53例腹腔靜脈血栓。
10:26 目前案例多半在打完疫苗14天內,發生在60歲以下的女性。但以目前的資訊,尚無法確定特定的風險因素,例如年齡,性別或有凝血障礙病史的人群。因為不同國家施打順序不同,還無法確定某些年齡和性別是否是風險因子。
12:16 英國MHRA發布的資料顯示,英國已經施打2020萬劑中,產生了79例血栓併血小板低下。其中44例CVST,35例是其他血栓。其中有51位女性,28位男性,年齡從18歲到79歲都有。79例中19例已經死亡,死亡者包括13位女性6位男性,其中11位是小於50歲,3位小於30歲,14例是CVST。
14:29 這些案例全部都是發生在注射第一劑之後。但第二劑注射人數還不多。
15:22 此副作用很稀有,最高大概接近德國的十萬分之一,這是通報率,不代表發生率
18:30 怎麼看英國和德國年齡和性別比例完全不同?
30:55 注意看英國和歐盟新聞稿用字微妙的不同
34:17 英國JCVI建議18~29歲沒有新冠重症因子的成人應該施打AZ疫苗以外的疫苗
35:53 韓國目前已經施打887,452劑,出現了第三例血栓,暫停了AZ疫苗在60歲以下的施打計畫,預計要在周末開會後恢復施打
40:30 周醫師:關於韓國血栓的狀況,韓國第二例年輕男性是否有CVST?
41:58 發生在4~16天,時序關聯強烈,德國報告
43:34 這種罕見副作用的合理解釋是對疫苗的免疫反應,類似肝素(heparin)治療患者有時會出現的血小板低下 (heparin induced thrombocytopenia, HIT)。
52:51 台灣指揮中心的回應
59:09 腦靜脈竇栓塞(Cerebral venous sinus thrombosis,CVST)的症狀
1:02:12 CVST的死亡率
1:13:41 是否需要調整目前台灣的疫苗施打政策?台灣各專家的意見
1:22:12 在座各專家的意見
1:31:25 開放各抒己見

延伸閱讀:
新冠疫苗副作用懶人包
新冠疫苗與過敏性休克 嚴重過敏反應 anaphylaxis 日本施打狀況


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2021.7.31更新:接種疫苗後出現血栓通報率 台灣低於歐美國家

1.疫情指揮中心29日表示,國內目前接獲13起接種AZ疫苗後出現血栓併血小板低下(TTS)的不良事件通報,總通報率為每百萬劑有4.2件,比歐美國家通報率約每百萬劑10至20件低。

2.莊人祥說明,這13件TTS的不良事件年齡介於22到80歲間,發病距離接種後4至27天發生。國內總通報率為每百萬劑有4.2件,50歲以下年輕族群通報率每百萬劑7.4件,50歲以上族群為每百萬劑2.5件。

3.莊人祥說,歐美國家TTS通報率約每百萬劑10至20件,整體通報率台灣比歐美國家低,而歐美國家同樣是50或60歲以下的年輕族群,接種疫苗後通報TTS的比率較高。

4. 英國MHRA發布到7月21日之前的資料,英國已經施打AZ疫苗中(2470萬第一劑,2320萬第二劑),產生了411例血栓併血小板低下,其中注射第二劑之後發生了43例。其中有211位女性,198位為男性,年齡從18歲到93歲都有。其中146例CVST(平均年齡54歲),265例是其他主要血管的血栓(平均年齡54歲)。73例死亡,致死率是18%,其中6例發生在第二劑注射後。

注射第1劑後TTS發生率是每百萬劑14.9件。在18~49歲,發生率是百萬分之20.5,50歲以上則是百萬分之10.8。
注射第2劑後TTS發生率是每百萬劑1.9件。在18~49歲,發生率是百萬分之0.9,50歲以上則是百萬分之1.8。

5.英國藥廠阿斯特捷利康28日表示,研究顯示施打疫苗第一劑後,會有出現罕見血栓併血小板低下症候群的額外小風險,但施打第2劑後毫無這種額外風險。這項由阿斯特捷利康領導並出資的研究,發表在「刺胳針」(The Lancet)醫學期刊。AZ表示,施打他們的疫苗第一劑後,出現血栓併血小板低下症候群(thrombosis with thrombocytopenia syndrome,TTS)的估計機率是每百萬人有8.1例。

阿斯特捷利康並指出,施打第2劑AZ疫苗後,出現TTS的機率是每百萬接種人口有2.3例,和未接種疫苗人口出現這類症狀的機率相當。今天公布的研究結果,是依據他們的全球安全資料庫資訊,計算截至4月30日的通報病例,且在接種第一或第2劑疫苗後14天內發病。

04b解讀:也可以聽我這集podcast
1.我不同意AZ公司這個說法。在這篇刺胳針研究中提到TTS的自然發生率,是去用資料庫去找同時有血栓合併有血小板低下的案例,但要知道疫苗引起的TTS根本就是一個特殊的疫苗引起的自體免疫疾病,發生在疫苗注射後4~28天,這是一個特殊的疾病,沒有什麼自然發生率的問題。

2.發生各種血栓的時候都有可能測到血小板低下,可能也代表這些病患具有某些血小板低下的慢性病,但這和疫苗引發的TTS根本是完全不同的疾病。用這樣來說明施打第二劑疫苗根本沒有增加TTS的風險,我個人認為完全是錯誤的說法。你可以說風險大幅降低,第二劑降到只有百萬分之一左右,非常稀有,說明到這樣就夠了。

3.持續提醒可能症狀(打AZ或是嬌生疫苗都一樣):施打疫苗後4~28天發生頭痛,嘔吐,視力模糊。有可能有抽筋,肢體無力。更嚴重會到意識改變,昏迷。若有以上症狀,可能須要到急診。

打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的,會逐步恢復,用止痛藥會有效,這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛,且越來越嚴重,那要非常注意。CVST併血小板低下副作用機率AZ最多大概是十萬分之一,嬌生最低是百萬分之一,已經施打的朋友請保持平常心,機率沒有這麼高,不用太擔心。

新聞出自:
接種疫苗後出現血栓通報率 台灣低於歐美國家
AZ稱打第一劑疫苗後血栓額外風險小 第2劑後更低

參考資料:
AZ宣布第二劑TTS機率未提高的新聞稿

Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01693-7/fulltext

Background rates of five thrombosis with thrombocytopenia syndromes of special interest for COVID-19 vaccine safety surveillance: incidence between 2017 and 2019 and patient profiles from 20·6 million people in six European countries.
medRxiv. 2021; (published online May 13.) (preprint).
https://doi.org/10.1101/2021.05.12.21257083

英國疫苗副作用網站
血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)臨床指引


2021.4.19 此罕見副作用正式定名為血栓併血小板低下症候群TTS
1.WHO於16日對於AZ疫苗引起的稀有副作用給了個正式名稱:Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS),血栓併血小板低下症候群,也訂出了診斷標準。目前不確定是否是腺病毒載體疫苗平台有關,但無法排除。所有的腺病毒載體疫苗都應該仔細追蹤是否發生TTS,mRNA疫苗則沒有關聯。

2.TTS目前看到的發生機率:英國25萬分之一,歐盟10萬分之一。每個國家要自己根據流行病學,疫苗施打年齡層還有疫苗選擇制定政策。

3.年輕人和女性似乎是風險因子,但還需要更多資料。也許各國會有不同的風險,全部國家都應該要偵測TTS。

4.注意施打疫苗後4~20天腦和腹部症狀。應鼓勵監測血小板還有影像檢查,避免使用肝素heparin治療。

再補充新英格蘭醫學雜誌刊登數篇TTS的報告:
5.德國奧地利11例6死。挪威5例3死。英國23例7死。
以上共39例,在注射AZ疫苗後5~24天發生,共計16死(約40%死亡)。

英國是9男14女,21到77歲都有,住院日落在注射AZ後6~14天為多。另外也有4例超過,最長是24天。有各種血栓,其中13例有CVST,4例死亡。

6.嬌生公司也投稿描述當時臨床試驗中發生CVST的狀況。在五萬疫苗受試者中發生了一例CVST併血小板低下。當時嬌生疫苗臨床試驗曾經短暫停下來過,原來就是因為這一例。當時DSMB判斷沒有確認的因果關係,臨床試驗可繼續進行。此例是25歲男性,後來有驗到抗血小板第四因子 (PF4) 的抗體。嬌生說他們和AZ疫苗使用的腺病毒不同,S蛋白的DNA也不同。

04b解讀:
1.歐盟在4月4日之前施打3400萬劑,累積數字是169例CVST,53例腹腔靜脈血栓。目前僅看到39例完整報告,我相信之後對這個病的了解會越來越完整。後續須等待整個歐洲和英國後續的報告,還有在治療指引下死亡率是否會改善。

2.美國CDC下次開會討論嬌生疫苗訂在4月23日星期五,台灣時間星期五11PM~星期六凌晨5AM。我預測應該會恢復施打。而是否加年齡或性別限制,要看到時累積的資料。包括歐洲AZ的後續資料也值得參考。

3.台灣不能掉以輕心,施打AZ疫苗後約4~20天內請大家要特別注意。機率雖低,但如果不幸發生,我們要有第一時間診斷和治療的能力才行。

Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) review of latest evidence of rare adverse blood coagulation events with AstraZeneca COVID-19 Vaccine (Vaxzevria and Covishield)
TTS疾病定義
NEJM的Editorial



2021.4.16 牛津研究顯示新冠病毒造成稀有腦靜脈血栓CVST的機率比一般人高100倍 比新冠疫苗高8~10倍

牛津大學週四 (15 日) 發布的新聞稿,目前還是預印本。以下是重點整理:

1.以美國電子病歷資料庫回溯性研究了超過51萬個新冠案例,並和近49萬有打疫苗的人相比較。主要是看確診後或是打疫苗後兩周發生CVST的機率,並和得流感後的發生率做比較。這資料庫涵蓋8100萬人,59間醫療機構。

2.在確診新冠後14天內發生20例CVST,機率是百萬分之39。其中30%發生在30歲以下。
在確診流感後14天內,沒有人發生CVST。
接受輝瑞或莫德納疫苗14天內發生CVST機率是百萬分之4.1。
在此資料庫中14天內發生CVST機率是百萬分之0.41。
之前EMA報告接受AZ疫苗後14天內發生CVST機率是百萬分之5(3400萬人中169例)。
美國之前報導CVST的自然發生率:每年百萬分之13.9~20.2,或抓14天內是百萬分之0.53~0.77。

3.其中49萬打疫苗者僅有兩例CVST。一個是輝瑞(33萬人注射),另一個不確定是哪個疫苗。

4.此文的結論是:新冠感染本身顯著的增加CVST的機率,且大於注射新冠疫苗後發生CVST的機率,特別是30歲以下的人。在考慮施打利弊時也應該考慮此點。

5.但比較這些資料須要非常小心,因為資料還在累積中。且AZ的資料是來自MHRA的副作用監測,本篇則是回溯性的病歷研究。

6.此外,新冠和疫苗導致CVST的機制是否相同值得近一步研究。

04b解讀:
1.新冠感染會增加血栓機率一事早已非新聞,但我一直在等大規模的研究告訴我們發生的比例。這篇大型研究針對稀有的CVST有個初步答案,光光在得病的前14天每百萬人中會有39例,這顯著的比背景值高很多。當然也比打疫苗高很多。

2.我看到有新聞抓重點是輝瑞、莫德納新冠疫苗跟AZ疫苗一樣,接種後都出現罕見腦血栓案例。英國也許也想藉此研究說服社會大眾施打AZ疫苗利大於弊。但這篇新聞稿避重就輕的一件事情是,目前AZ疫苗發生的是CVST合併血小板低下,是一種疫苗引發的免疫疾病。而新冠還有mRNA疫苗引發的很可能不是。且這研究中mRNA疫苗後僅發生兩例,在論文討論中也強調這並不能下mRNA疫苗會增加CVST風險的結論。

3.不管是副作用監測系統,或是回溯性的病例研究,都有可能有低估的情形。因此後續還需要更多追蹤。

4.持續提醒可能症狀(打AZ或是嬌生疫苗都一樣):施打疫苗21天內頭痛,嘔吐,視力模糊。有可能有抽筋,肢體無力。更嚴重會到意識改變,昏迷。若有以上症狀,可能須要到急診。

打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的,會逐步恢復,用止痛藥會有效,這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛,且越來越嚴重,那要非常注意。CVST併血小板低下副作用機率AZ最多大概是十萬分之一,嬌生最低是百萬分之一,已經施打的朋友請保持平常心,機率沒有這麼高,不用太擔心。

牛津新聞稿
Risk of rare blood clotting higher for COVID-19 than for vaccines

論文預印本 英國人拿老美的資料庫來作研究….哈哈
Cerebral venous thrombosis: a retrospective cohort study of 513,284 confirmed COVID-19 cases and a comparison with 489,871 people receiving a COVID-19 mRNA vaccine


2021.4.7 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入AZ疫苗可能的副作用
EMA剛剛開完記者會,宣布AZ疫苗和稀有的血栓併血小板低下可能有關係,應該列入此疫苗可能的副作用。但還是強調,注射AZ疫苗還是利大於弊。

1.會中詳細分析到3月22日之前,施打2500萬劑發生62例大腦靜脈竇血栓CVST(cerebral venous sinus thrombosis),還有24例腹腔靜脈血栓,其中已經18例死亡。

2.到4月4日之前已經施打3400萬,目前累積數字是169例CVST,53例腹腔靜脈血栓。

3.目前案例多半在打完疫苗14天內,發生在60歲以下的女性。但以目前的資訊,尚無法確定特定的風險因素,例如年齡,性別或有凝血障礙病史的人群。因為不同國家施打順序不同,還無法確定某些年齡和性別是否是風險因子。

4.新冠病毒可造成的住院和死亡的風險非常大,而此副作用非常稀有。因此EMA判斷施打AZ疫苗整體上還是利大於弊。我們需要這個疫苗。

5.監視風險評估委員會 (PRAC) 經過非常深入的分析後得出結論,稀有血栓併血小板低下應列為疫苗的可能副作用。

6.這種罕見副作用的合理解釋是對疫苗的免疫反應,類似肝素(heparin)治療患者有時會出現的血小板低下 (heparin induced thrombocytopenia, HIT)。

7.EMA最後強調不管施打醫師還有受注射者都要知道這樣稀有副作用可能的症狀,有問題要馬上就醫。

8.英國今天也公布,建議18~29歲沒有新冠重症因子的成人應該施打AZ疫苗以外的疫苗。英國MHRA發布的資料顯示,已經施打2020萬劑中,產生了79例血栓併血小板低下。其中44例CVST,35例是其他血栓。其中有51位女性,28位男性,年齡從18歲到79歲都有。79例中19例已經死亡,死亡者包括13位女性6位男性,其中11位是小於50歲,3位小於30歲,14例是CVST。這些案例全部都是發生在注射第一劑之後。

9.韓國目前已經施打887,452劑,出現了第三例血栓,20多歲女性在注射疫苗12天後有腿和肺的靜脈栓塞。
前面一例是60多歲護理之家女性注射疫苗8天後死亡,解剖發現腿靜脈栓塞。研判和疫苗無關。
第二例是20多歲男性,注射疫苗14天後確診CVST。此人沒有任何慢性病,已經康復出院。
第三例出現後,他們暫停了AZ疫苗在60歲以下的施打計畫,要等EMA會議結論後再研討。
(2021.4.8 2PM更新:韓國會在周末開會後決定是否恢復施打。且第二例官方文件還沒有確認是CVST,僅有媒體報導。

04b解讀:
1.這次記者會白話文就是,目前判斷AZ疫苗很有可能造成稀有的血栓合併血小板低下。然而他發生機率還是很稀有,大概10~40萬人中僅有一例。所以相對於新冠病毒可以造成的死亡和風險,還是值得注射疫苗的。

2.以下是發生比例:
2500萬劑發生62例CVST,是40萬劑有一例。
3400萬劑發生169例CVST,是20萬劑有一例。
德國之前報的數字是270萬劑發生31例,是13.5萬劑有一例。
CVST是年發生率百萬分之3~5的病。


3.原本希望韓國可以施打給我們看的,但現在連韓國都採取行動了。台灣的指揮中心要傷腦筋了。
(2021.4.8 2PM更新:指揮中心記者會表示發生此副作用機率很小,還是建議繼續施打)

老話一句,台灣的大家應該還是不需要太擔心,這很稀有且東方人本來血栓的機率就小於西方人,且我們用的是韓國廠的AZ疫苗。但我從第一時間給大家的建議就是,55歲以下的女性要小心注意一下。我會繼續幫大家跟進最新的進展。(接下來應該是歐洲各國對此聲明的對應,還有接下來美國FDA可能也會開始審查AZ疫苗)

注意看英國和歐盟用字微妙的不同。
EMA新聞稿:AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets
記者會YT直播
英國MHRA新聞稿:MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots


2021.3.31 大腦靜脈竇血栓案例增加到31例 德國建議AZ疫苗只用於60歲以上民眾
AZ血栓之亂還沒完….

1.德國負責審查疫苗的官方機構保羅艾爾立希研究所(Paul Ehrlich Institute)指出,到3月29日前累計施打AZ疫苗後累積發生31例CVST(大腦靜脈竇血栓),9例已死亡。其中29位是20~63歲的女性,僅有兩位男性,分別是36和57歲。(但PEI新聞稿尚未正式公布

2.德國之前施打160萬劑時:7例,3例死亡。
現在施打到270萬劑:31例,9例死亡 。
CVST是年發生率百萬分之3~5的病。這很明顯大大超過他的背景值了。

3.歐洲時間3月30日星期二,柏林市最高衛生官員卡萊奇(Dilek Kalayci)表示,該市暫停對60歲以下的男性和女性施打AZ疫苗,並指出這是預防性措施。德國第3大城、巴伐利亞邦首府慕尼黑以及布蘭登堡邦也暫停60歲以下使用該疫苗。柏林兩間醫院今日稍早已宣布55歲以下女性員工暫停施打AZ疫苗,另在德國西部,有5所大學附設醫院的負責人要求所有年輕女性停止接種此疫苗。

4.德國衛生部長史巴恩(Jens Spahn)隨後在週二晚間與16個邦的首長開會後表示,一致同意AZ疫苗只用於60歲以上人群,除非他們屬於新冠的重症高風險族群,並且已與醫生確認儘管有嚴重副作用的小風險也願意接種疫苗。

德國負責疫苗安全的專家小組STIKO表示,如此建議是基於資料顯示,部分民眾接種AZ疫苗後產生「罕見但嚴重」的血栓。這些症狀大多發生在接受AZ疫苗4天到16天的60歲以下民眾。

德國總理梅克爾說,整個新冠疫苗施打計畫基於信賴原則。我們必須要能夠信賴疫苗。因此我們要等到對此事件更完整的研究和評估出來。

5.加拿大國家免疫諮詢委員會(National Advisory Committee on Immunization, NACI)29日公布新指導原則,建議停止對55歲以下成人施打AZ疫苗,並待進一步的風險效益分析。祥祥記者會上回答,加拿大又精神分裂了@@ 不過我看這次加拿大許多省有跟進這個建議了。

6.法國早在3月19日表示,只會替年齡在55歲或以上的年長者接種AZ疫苗,並指這項決定是基於接種AZ疫苗後形成血栓的案例,主要發生在55歲以下者。

7.丹麥和挪威一直沒有恢復AZ的施打,還在等待更多資料。挪威施打13萬劑產生5例VIPIT,其中3例死亡。他們希望可以在3周內做決定。

8.歐盟藥品管理局EMA已經召集包括血液科,神經科,病毒學家,免疫學家,流行病學家的專家小組,預計在4月6~9日下次安全會議時發表聲明,釐清此一稀有副作用發生的機率,不同年齡和性別發生的風險。

04b解讀:
1.目前對AZ疫苗可能引起稀有血栓常常合併血小板低下的理解,是可能類似自體免疫機制。德國的專家給他個新名字:vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia (VIPIT) ,顧名思義就是一個由疫苗引發容易形成血栓的免疫性血小板低下(好長)。機制類似heparin-induced thrombocytopenia (HIT) ,而不是一開始認為的類似DIC。有診斷的方法,也有可能的治療方法。(這裡聽不懂是正常的,請去看上週一的YT直播,有血液科醫師解說!)

2.之前一般發生的CVST急性期致死率是5.6%,總致死率是9.4%,而存活者中88%可以幾乎完全復原。而現在看到的這種免疫相關又會合併血小板低下的致死率,竟然可以到近30%。這樣稀有卻致命的副作用,個人認為真的不能掉以輕心。

3.英國已經施打了1300萬劑AZ疫苗,韓國也施打了76萬1,771劑。我們最關心的韓國,沒有發生VIPIT或CVST的問題。我實在無法解釋為何在德國案例會發生的比其他國為多,要不就是德國施打的這批AZ疫苗有問題,不然就是人種問題,實在想不出其他理由呀。

4.台灣的大家應該還是不需要太擔心,這很稀有且東方人本來血栓的機率就小於西方人,且我們用的是韓國廠的AZ疫苗。但我從第一時間給大家的建議就是,55歲以下的女性要小心注意一下。我會繼續幫大家跟進最新的進展。


2021.3.20 台灣AZ疫苗訂於3月22日起開打 55歲以下女性請注意
1.中央流行疫情指揮中心19日表示,經我國「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」專家會議討論,AZ疫苗於預防COVID-19疫苗感染及感染後重症之臨床效益,大於接種後發生不良反應之風險,建議依研訂之實施對象逐序推動。故指揮中心宣布,疫苗訂於3月22日起開打。

2.指揮中心指出,會中專家表示,經歐盟檢視近期歐洲各國接種 AZ疫苗後,沒有明確的科學證據顯示接種疫苗引起血栓的相關性,但也無法完全排除疫苗可能與非常罕見的瀰漫性血管性凝固(DIC)合併血小板低下之不良事件有關,因此建議民眾接種前應與醫師討論評估相關風險後再接種。

3.此外,因服用避孕藥與接受荷爾蒙治療為引起血栓之危險因子,建議現階段前述對象先暫緩接種。另接種疫苗後若14天內出現呼吸困難、胸痛或腹痛、四肢腫脹或冰冷、嚴重頭痛或疼痛加劇、視力模糊、持續出血、皮膚出現自發性瘀青、紫斑等症狀,應立即就醫。

4.首批AZ疫苗共116,500劑已於2021年3月18日完成檢驗封緘,並於19日依地方政府調查之接種意願人數,先行配送部分劑量至57家接種點,同時訂於3月22日起,提供專責病房、負壓隔離病房或負責採檢之醫事人員接種。

04b解讀:
1.這新聞稿沒有提到歐洲發現55歲以下女性很稀有的腦靜脈竇栓塞(Cerebral venous sinus thrombosis,CVST)背景值似乎增加的狀況,我個人不是很滿意。李秉穎老師記者會上有提DIC,有提多半是發生在55歲以下女性,但也沒提到CVST。整體血栓的風險沒增加但這種稀有的血栓風險增加了。以上兩句話大家要看懂,並沒有矛盾之處。

2.我可以理解這個病很稀有,發生率低,東方人應該比西方人更低,台灣的血液科醫師終其一生可能都沒看過一例這樣的低。且病名就很難讓民眾聽懂,可能只是製造恐慌。還有目前施打2000萬劑後發現的17例,到底有無別的因素導致?比方說是否有吃避孕藥,是否本來就有得過新冠?這些都還須要釐清。因此沒有提病名,也是可理解就是了。但我個人認為,還是應該講清楚。

3.建議兩類易形成血栓對象避開還有加註症狀,則都是為了血栓。因服用避孕藥與接受荷爾蒙治療為引起血栓之危險因子,建議現階段前述對象先暫緩接種。還有提醒幾個血栓或血小板降低的症狀: 呼吸困難、胸痛:肺栓塞。 腹痛:腸繫膜栓塞。 四肢腫脹或冰冷:深層靜脈栓塞。 嚴重頭痛或疼痛加劇、視力模糊:CVST。 持續出血、皮膚出現自發性瘀青、紫斑:DIC。

4.如果你問我,我個人意見還是建議55歲以下的女性,可以稍等一下。再等一兩週看一下韓國AZ施打的狀況,再做決定。韓國已打60萬劑韓國廠AZ,如果打到一兩百萬人都沒有CVST,我心裏會比較踏實些。我也會隨時幫大家更新。 不過一等,也許就錯過這批AZ施打的機會了,下一批不知何時。這要第一線面臨病毒威脅的朋友自己考慮了。

5.專家有建議阿中和行政院長率先施打AZ疫苗增加大家的信心。我個人覺得阿中還是去打第二期的高端疫苗,增加65歲以上的收案比較有意義啦…..醫護人員會因為你們兩個打了,就比較敢打疫苗嗎?一般民眾可能是這樣,但比較重視醫學實證的醫護人員應該是不會吧。就算你是55歲以下女性好了,你打了沒出事,也不代表別人不會出事呀。


2021.3.19
#歐盟藥品管理局:AZ疫苗安全且有效 好處大於風險 整體血栓風險沒有增加
#儘管無法完全排除疫苗和一種罕見大腦靜脈血栓併血小板降低的關係
#歐洲多國恢復施打

歐洲藥品管理局(EMA)3月18日表示,經調查後發現AZ疫苗「安全有效」,且沒有增加整體血液凝結風險。義大利、立陶宛、拉脫維亞、西班牙及法國等都已宣布將繼續施打AZ疫苗。


歐盟藥品管理局執行主任庫克(Emer Cooke)在記者會的發言:
1.委員會已經得出明確的科學結論:這(AZ疫苗)是一支安全且有效的疫苗。AZ疫苗在保護人們不會因為感染新冠肺炎而住院或死亡所帶來的益處,比可能的風險還大。

2.該疫苗沒有增加血栓事件或血凝塊的整體風險。不過在調查及審查期間,我們開始發現少數幾例罕見、不尋常且非常嚴重的凝血障礙個案,並展開審查。根據現有證據,以及對實驗室結果、臨床報告、驗屍報告還有臨床試驗的進一步資訊進行深入分析之後,我們仍然無法明確排除這些個案與疫苗之間的關聯

3.因此歐洲藥品管理局將更新該疫苗的產品資訊,著重於「可能的罕見狀況」,以幫助患者及專業醫療人員「停止並減輕任何可能的副作用。」且會對罕見個案展開進一步調查,且會繼續監測。

新聞稿中則寫得更詳細。
委員會的幾個重要結論:
1.在新冠病毒仍然廣泛流行,且COVID-19本身就會造成凝血功能還可能致命的前提下,施打AZ疫苗的好處持續大於其可能的副作用風險。
2.AZ疫苗沒有增加施打者形成血栓的整體風險。
3.沒有證據顯示任何一批疫苗或是疫苗製造地是有問題的。
4.不過,AZ疫苗可能和很稀有的腦靜脈竇栓塞(Cerebral venous sinus thrombosis,CVST)或是嚴重的凝血障礙合併血小板降低有關。

到3月16日為止,AZ疫苗已經累積施打了2000萬劑的安全性資料。其中發生了7例血栓在許多血管中發生(瀰漫性血管內凝血,Disseminated Intravascular Coagulation,簡稱DIC),還有18例的腦靜脈竇栓塞。目前無法證明AZ疫苗和這些疾病的因果關係,但是也無法排除其關聯,值得更進一步的分析。CVST中英國有4例,德國有7例,義大利有3例,挪威有2例,西班牙有1例,印度有2例。

委員會邀請了血液科專家一起審查,也和已經有1100萬劑施打經驗英國主管機關MHRA密切溝通。

從臨床試驗到緊急使用,全部血栓事件共有469件,其中191件是在歐盟經濟圈。這比例都是比一般人口的血栓背景值低的。不過在一些年輕人有些疑慮,特別是發生了一些罕見的案例。

專家們仔細審視了瀰漫性血管內凝血還有腦靜脈竇栓塞總共25例,其中9例已經死亡。多半都發生在55歲以下的女性。由於這些案例極少,且新冠病毒感染本身就可能造成血栓,目前很難估計未施打疫苗者這種疾病的背景發生率是多少。但根據在新冠疫情之前的數字,在目前追蹤的時間和人數之下,在50歲以下施打疫苗後14天內應該只會有1例的DIC發生,但現在有5例了。另外在50歲以下施打疫苗後14天內應該只會有1.35例的CVST發生,但現在有12例了。而這樣的超過背景值的狀況,在50歲以上的人群中並沒有發生。

雖然這樣罕見的案例發生風險極小,但因為有此發現,接種疫苗者應該要了解可能發生這樣的不良反應,且如果出現凝血系統問題時要馬上尋求醫療協助,並告知醫師最近有注射過AZ疫苗。這些資訊會加入AZ疫苗的產品資訊中。

委員會會更近一步調查這些不良反應的風險,也包括調查其他新冠疫苗是否有此風險(儘管目前還沒有監測到)。

04b解讀:
1.腦靜脈竇栓塞,Cerebral venous sinus thrombosis (CVST) ,是很稀有的疾病,每年每百萬人大概只會發生3~4例。一般我們熟知的腦中風通常是發生在動脈,在靜脈發生的血栓是很稀有的。

2.幾天前德國停打且宣布是因為發現了滿稀有的腦靜脈竇栓塞,七人中已經有三人死亡之時,我心裡就隱隱覺得不妙。之前傳出的多以肺栓塞和深部靜脈栓塞為主,這我都不擔心,這也明顯沒有超過背景值。但腦靜脈竇栓塞在歐洲人的發生率是百萬分之2~5,非常稀有的疾病。而德國宣布打了160萬劑,就發生了7例,這的確是不尋常的增加。現在累積2000萬劑,發生了17例。

3.在英國施打的970萬劑安全性報告中,僅發生了4例腦靜脈竇栓塞。因此其他1030萬劑之中,發生了13例腦靜脈竇栓塞。雖然還是很低的發生率,但我不確定歐洲這批AZ疫苗發生了多少例,EMA是怎麼確定這批疫苗是沒有問題的。

4.在新冠疫情嚴重的地方,以現有資訊打AZ絕對是利大於弊,完全沒問題。畢竟新冠能造成的重症,死亡和血栓,其威脅絕對是超過AZ疫苗本身。但對現在的台灣醫護人員來說,面臨新冠病毒的威脅遠沒有國外這麼嚴重。EMA這個報告出來後,是否應該要暫緩施打一下?至少等到韓國打到200萬人,看一下韓國廠的AZ疫苗在東方人的安全性,特別是55歲以下女性是否有腦靜脈竇栓塞的稀有案例發生。

5.今天傍晚台灣專家們會開會,決定是否下週一開打。辛苦各位師長了,這會是困難的決定….可能也要徵求血液科,神經外科專家的意見?靜待專家們的結論。

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

EU agency says AstraZeneca vaccine is ‘safe and effective’
BBC第一時間標題是這樣。後來改成:EU states to resume AstraZeneca vaccine rollout

歐洲藥管局證AZ疫苗安全有效 多國恢復施打

以下是提供給疫苗接種者的說明(待翻譯)
Information for patients
COVID-19 Vaccine AstraZeneca is not associated with an increased overall risk of blood clotting disorders.
There have been very rare cases of unusual blood clots accompanied by low levels of blood platelets (components that help blood to clot) after vaccination. The reported cases were almost all in women under 55.
Because COVID-19 can be so serious and is so widespread, the benefits of the vaccine in preventing it outweigh the risks of side effects.
However, if you get any of the following after receiving the COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
breathlessness,
pain in the chest or stomach,
swelling or coldness in an arm or leg,
severe or worsening headache or blurred vision after vaccination,
persistent bleeding,
multiple small bruises, reddish or purplish spots, or blood blisters under the skin,
please seek prompt medical assistance and mention your recent vaccination.

以下是提供給醫療人員的說明(待翻譯)
Information for healthcare professionals
Cases of thrombosis and thrombocytopenia, some presenting as mesenteric vein or cerebral vein/cerebral venous sinus thrombosis, have been reported in persons who had recently received COVID-19 Vaccine AstraZeneca, mostly occurring within 14 days after vaccination. The majority of reports involved women under 55, although some of this may reflect greater exposure of such individuals due to targeting of particular populations for vaccine campaigns in different Member States.

The number of reported events exceeds those expected, and causality although not confirmed, cannot therefore be excluded. However, given the rarity of the events, and the difficulty of establishing baseline incidence since COVID-19 itself is resulting in hospitalisations with thromboembolic complications, the strength of any association is uncertain.

EMA considers that the benefit-risk balance of the medicine remains positive, and there is no association with thromboembolic disorders overall. However, steps will be taken to update the SmPC and package leaflet with information on cases of DIC and CVST that have occurred.

Healthcare professionals are urged to be alert for possible cases of thromboembolism, DIC or CVST occurring in vaccinated individuals.

Recipients should be warned to seek immediate medical attention for symptoms of thromboembolism, and especially signs of thrombocytopenia and cerebral blood clots such as easy bruising or bleeding, and persistent or severe headache, particularly beyond 3 days after vaccination.

A direct healthcare professional communication (DHPC) will be sent to healthcare professionals prescribing, dispensing or administering the medicine. The DHPC will also be published on a dedicated page on the EMA website.


2021.3.17  韓國AZ疫苗在打了57萬劑後出現首例因血栓死亡
媒體又高潮了。
容我弱弱的提醒一下。
韓國AZ疫苗到昨天為止已經打了575,289劑。
不管打不打疫苗,人都會生老病死。就是有人會中風,有人會血栓。
57萬劑僅有這一例血栓,比例極低,且這只是時序有相關,不代表這是疫苗造成的。
你們繼續高潮,我不打擾了。
#生命會找到出路
#佛渡有緣人

歐洲藥品管理局EMA會在18日針對血栓案例開會,靜待其結果。今天我想和大家以比較宏觀的角度來解讀疫苗還有疫情之後可能的發展。讓大家可以看門道,不只是看熱鬧或是被新聞嚇死。

早在2020年11月,我寫下了新冠疫苗的八個劇本,預估新冠疫苗新冠疫苗和疫情未來發展的走向。

很幸運的在前幾個月以色列大量施打輝瑞,美國大量施打輝瑞/莫德納還有英國大量施打輝瑞/AZ之下,劇本3並沒有明顯的發生,且已經累積大量的安全性和有效性資料。而現在的歐洲AZ血栓之亂,我只覺得:唉,該來的總是會來。各國開始可能會各自走向不同的劇本。相信科學,願意繼續施打的國家可能會和劇本三的國家在疫情的下半場拉開差距。來,繼續看下去吧。

劇本1:各間疫苗陸續發布第三期臨床試驗結果,多半都是好消息,保護力多落在8~9成不等,也沒有嚴重副作用。今年年底開始有疫苗被緊急授權使用先在醫護人員,然後在重症高風險族群施打,但是量少,冬天歐美的疫情仍舊嚴峻無法阻止。到了2021年第二季開始量產加速,一些國家施打+染疫的人口到了六成的群體免疫門檻後,隨著夏天到來疫情就此和緩,到了2021年秋冬沒有再流行起來(相對於沒有大量施打的國家),新冠疫苗被證實真的有用。各國人口往來需要提供疫苗注射證明,逐漸恢復國際交流。最早成功的輝瑞/BNT和莫德納RNA疫苗因為需要冷鍊成本較貴,後來反而乏人問津。

更新:現在全球某些地方第四波已經蠢蠢欲動,也許不需要到秋冬,如果多個地方又開始一波疫情,但以色列,英國這種疫苗覆蓋率較高的國家疫情沒有再大流行,那我們會對疫苗更有信心。

劇本2:大致同劇本1,但接下來疫苗成功者少,失敗者多。成功的幾家疫苗成了人人搶手的疫苗。因此僧多粥少,整個疫情和緩的時間表會往後延。

劇本3:在大量施打開始後出現了一些不良事件引起人們對於未知疫苗的恐懼,歐美部分地區開始有拒打新冠疫苗的風氣。疫苗到底是否有效無法獲得驗證,因為施打率沒有辦法達到群體免疫門檻。而這是惡性循環,打了疫苗似乎疫情還是一樣嚴重,就更多人不想打。新冠疫苗變成買方市場,生產過剩變成很好買到。而在一些國家好好施打後證明了可壓制疫情,才終於被證實真的有用。

劇本4:繼續追蹤下去,發現疫苗保護力沒有初期報告中看到這麼好。或是臨床試驗中就發生了一些非常少見的副作用。讓整個疫苗發展的進度變緩。疫情會繼續拖下去。

劇本5:疫苗的保護力時間問題:後續追蹤疫苗的保護力可能僅有半個月或一年,須研究是否可以用追加一劑的方式來解決。疫情會繼續拖下去。

劇本6:新冠病毒繼續突變到S蛋白發生了重大變異,目前的新冠疫苗變得沒有用。以後需要和流感病毒疫苗一樣一到兩年就打一次。

劇本7:最嚴重的劇本是現行疫苗對於新突變的病毒是效果不好的抗體,反而產生ADE(抗體依賴的增強作用),打了疫苗的人反而得病後容易重症。人類快速做出了新冠疫苗,卻被病毒大逆襲。

劇本8:疫苗有種種問題。最後疫情趨緩的關鍵是,病毒越突變致病力越弱,變成類似流感病毒的存在。

我誠心希望是往劇本1發展。某些國家發生劇本3應該是不可避免的。劇本8也不錯。最不希望看到劇本7(應該機會也是低的)。
p.s.以上劇本並不是照發生機率排列。



2021.3.16  歐洲AZ疫苗血栓之亂持續中….德法皆停打
德國法國皆停打,等待歐盟藥品管理局18日開會。
歐洲除英國外疫苗施打率都很低,這次事件可說是雪上加霜。我擔心即使馬上恢復施打,民眾對疫苗的信心是可以輕易被摧毀的。沒有這麼容易重建。
這不是靠科學說話這麼簡單的問題。唉。

1.英國藥廠AstraZeneca14日表示,仔細審查於歐盟和英國施打AZ疫苗的逾1700萬人的所有可用安全性數據,在任何確定的年齡層、性別、疫苗批次或任何特定國家中,都沒證據顯示會增加肺栓塞、深部靜脈栓塞或血小板減少症的風險。

2.歐盟藥管局先前表示截至本月10日,歐洲已接種AZ疫苗的近500萬人中,共有30例血栓事件,不過目前沒有跡象顯示是接種疫苗造成。

3.德國衛生部表示,在德國與歐洲傳出與接種疫苗有關的大腦血管栓塞新報導後,主管疫苗的保羅艾爾立希研究所(Paul Ehrlich Institute)認為有必要進一步研究此事。在德國有7例很少見的大腦靜脈血栓併血小板減少被報告,其中3例死亡。衛生部表示:「歐盟藥品管理局(EMA)將決定相關新發現是否及將如何影響對這種疫苗的許可。」

4.法國總統馬克宏15日表示,法國將暫時停止施打AZ疫苗,等待歐盟藥物主管機關EMA就相關問題提出的評估結果。EMA料將於18日提出對此事的指引方針。「為了以防萬一,因此決定暫停接種AZ疫苗,希望如果歐盟藥品管理局亮出綠燈,我們可以迅速恢復施打。」

5.韓國青瓦台15日表示,總統文在寅將與夫人於23日接種AZ疫苗,期盼藉此平息民眾對疫苗安全性與效用的疑慮。加拿大總理杜魯道15日表示,加拿大專家確信國內施打的所有疫苗都安全無虞,包括AZ疫苗。

6.美國國家衛生研究院(NIH)院長柯林斯15日表示,獨立監控人員正在分析美國3.2萬人AZ臨床試驗資料,評估是否安全有效。若結果正面且一切順利,估計FDA將需約3週分析試驗資料,可能4月批准緊急授權使用。



2021.3.12  歐洲多國暫時停用AZ疫苗 須釐清血栓疑慮
英國施打近千萬劑並沒有發現血栓比例增加

1.丹麥11日宣布暫時停用AZ疫苗,因為幾位接種者出現血栓,還有一人死亡,引發各界擔憂,因此出於小心起見要停用14天來調查。冰島和挪威也馬上跟進。丹麥衛生當局說,這支疫苗及血栓間的關聯目前尚無定論。

2.奧地利8日宣布,已暫停使用一批AZ疫苗,因為國內1名49歲護士在接受抗疫注射後數日死於「嚴重凝血問題」,另外還有一例肺栓塞住院已經改善。

3.另多個歐洲國家也已暫停使用這批AZ疫苗,包括愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛和盧森堡。這批疫苗已運至17個歐洲國家,一共100萬劑。

4.歐盟藥品管理局(EMA)表示,截至3月10日,歐洲經濟區(European Economic Area)接種疫苗的逾500萬人中,已通報30起血栓病例。這比例沒有超過血栓在一般人口的發生比例。

5.AZ發言人表示,迄今已施打超過一千萬人(多半都是在英國),安全性資料分析沒有發現在任何年齡,性別有增加肺部或靜脈血栓的機率。

6.西班牙衛生部長德瑞亞絲(Carolina Darias)今天指出,境內尚未記錄到任何AZ疫苗相關血栓病例,將繼續施打這支疫苗。

德瑞亞絲說,「迄今這支疫苗及血栓事件間的因果關係尚未確立」,歐盟藥品管理局正在評估情況。

04b解讀:
1.從疫苗開始大量施打開始我和李秉穎老師一樣,一直很擔心會出現死亡或某些疾病和疫苗會互相連結,引起大眾對疫苗的恐懼,就如同去年9月流感疫苗或是2019年H1N1國光疫苗的狀況。幸運的是到目前為止並沒有大量發生這樣的情形。美國CDC還有英國也都會定期把疫苗不良反應更新到網頁上。

2.李秉穎老師一再強調,一個疾病是不是由疫苗引起要看對照研究,要看他和原本發生的比例有沒有增加。丹麥目前僅施打142000人(約佔人口的2%),希望丹麥能早日釐清這件事。另外,會不會只是這一批次的疫苗有問題?英國施打的,還有印度廠韓國廠施打的是否就沒有問題?這也要釐清。

3.許多報告指出得了新冠病毒產生血栓的機率會增高。雖不知確實比例,但對疫情嚴重的歐美來說,就算AZ疫苗可能增加血栓比例,但權衡利弊之後,應該還是值得施打疫苗的。

4.提醒大家,西方人發生血栓的機率本來就比東方人為高。先不須太過擔心。

5.建議大家可以關注韓國的施打狀況。韓國打的是韓國廠的AZ疫苗,就是我們進的這一批AZ,又是亞洲人種,應該可以獲得更有參考性的安全性資料!截至3月10日止,韓國已經注射了43萬劑AZ疫苗,我目前沒有看到關於血栓的報告。

Some European nations suspend AstraZeneca shots over worries about blood clots, though no link has yet been proven.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events – vaccine’s benefits currently still outweigh risks
北歐3國暫時停用AZ疫苗 患者接種後出現血栓



2021.3.12 3PM 羅一鈞:深部靜脈栓塞和肺栓塞西方人發生率比黃種人高很多
補充羅一鈞副署長的臉書發文
[鈞傳媒特稿]
血栓事件(Thromboembolic events)在不良反應監測上,主要大宗的診斷指的就是深部靜脈栓塞(deep vein thrombosis, 簡稱DVT)和肺栓塞(pulmonary embolism, 簡稱PE),雖然不是疫苗已知的副作用,但都常規列在監測項目,這在歐盟和英國的官網都是每天可以公開查到通報件數的,其實全身從頭到腳從皮膚到內臟各器官系統的病症都在通報系統上面,畢竟是新疫苗,甚麼狀況都想收集,也算是一種超前部署。

今天上去查,英國公布的打970萬AZ疫苗中有19件DVT和14件PE,歐盟公布的打了500萬劑有12件PE和3件DVT(若前者加上其他小宗的診斷則共30件),而不管DVT和PE在西方國家原本就是遠較亞洲常見的疾病,所以台灣覺得很罕見,但在西方國家的醫院是天天看得到,這是醫學上著名的黃種人體質和西方人體質明顯差異之一。有個沒打疫苗的DVT+PE年發生率背景值對照:英國和歐洲是千分之1~2,韓國是萬分之1.38,台灣是萬分之1.59,香港是萬分之1.99,所以由歐盟和英國打疫苗通報血栓事件數來看,不管是英國970萬分之33件(百萬分之3),或是歐盟500萬分之30件(百萬分之6),想超過背景值都還有得拚。當然北歐三國是否因為人口少且民眾防衛心高,丹麥打了14萬人有數件血栓通報1人死亡就震動全國導致丹麥挪威冰島都停打14天就不得而知了,不過先前很愛亂入的荷蘭德國和瑞典倒是老神在在沒有跟風,歐盟藥品局EMA也出來背書了,還加碼說先前的奧地利停打同批號AZ事件也是調查結果血栓與疫苗無關,所以歐洲這個血栓之亂就讓我們繼續看下去吧…

至於血栓之亂會不會發生在亞洲,黃種人原本血栓機會就低,再看韓國已經靜靜打了52.6萬劑AZ疫苗,都沒重演去年韓國流感疫苗副作用之亂,這次還蠻風平浪靜的,我是沒太大擔心。反而日本的輝瑞疫苗打了18萬劑出現37例立即性過敏反應,絕大部分是有藥物或食物過敏史/過敏性疾病(例如:氣喘)的女性,日本今天專家小組終於要開會了,更值得關注。香港衛生署也說要對科興疫苗接種對象增加指引,把慢性疾病控制狀況列入,血壓血糖心臟病沒控制好的延遲到病情受控才接種,這也是值得追蹤的。


參考資料:
AZ英國MHRA資料
輝瑞/BNT疫苗FDA資料     NEJM臨床試驗資料
莫德納FDA資料    NEJM臨床試驗資料
美國CDC ACIP疫苗安全性資料  2021.1.27


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對這個病有較正確的認知遠比哪裡又多了案例重要!

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