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嬌生疫苗血栓之亂 血栓併血小板低下症候群TTS懶人包

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2021-04-26 | 瀏覽數
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嬌生疫苗也被血栓之亂燒到!同為腺病毒載體的新冠疫苗,美國時間4月13日CDC和FDA一同宣布,建議暫時停打嬌生疫苗,因為也發生了類似AZ疫苗的稀有血栓併血小板低下問題。目前美國CDC也跟隨WHO開始以血栓併血小板低下症候群(TTS,Thrombosis with thrombocytopenia syndrome)稱呼這個副作用。在停用10天之後,於4月23日宣布重新開始施打。到底是怎麼回事?哪些人要小心TTS這個副作用?這篇就來整理一下吧!

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更新紀錄:
2021.4.14  美國建議暫時停打嬌生疫苗 因血栓疑慮 AZ血栓之亂燒到嬌生
2021.4.15 美國持續暫停施打嬌生疫苗 他日再議
2021.4.20 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入嬌生疫苗可能的副作用
2021.4.24 美國CDC建議恢復施打嬌生疫苗 加註警語

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2021.4.24 美國CDC建議恢復施打嬌生疫苗 加註警語
我從凌晨一直聽到5AM….很豐富公開的討論。最後果然不出所料,恢復嬌生疫苗的施打。
美國CDC也跟隨WHO開始以TTS(血栓併血小板低下症候群)稱呼這個副作用。

1.經過六小時的線上會議,美國CDC專家小組ACIP以10比4票,1票棄權,通過應該恢復嬌生疫苗施打。建議加註可能產生稀有但嚴重血栓的警語,提醒50歲以下女性接種時要留意此風險。

2.上週施打680萬劑後有6例CVST併血小板低下,目前累積到21日之前798萬劑後有15例TTS(血栓併血小板低下症候群)。且還有一些案例正在確認中。其中有3例死亡,7例住院中(4例在ICU),5例已經康復出院。

3.這15例TTS都是女性,從18~59歲,年齡中位數是37歲,有13例是50歲以下。整體發生率是百萬分之1.9,在50歲以下女性的發生率是百萬分之7,30~39歲佔了8例最多,百萬分之11.8。50歲以上則是百萬分之0.9。

4.其他的可能風險因子包括7例肥胖,2例口服避孕藥,2例高血壓,2例甲狀腺功能低下。

5.症狀多發生在注射疫苗6~15天後(平均8天),有12例有CVST。此12例中最常見到的症狀是頭痛,發燒發冷,噁心嘔吐,疲勞,肚子痛。之後會進展到嚴重頭痛可能合併脖子痛或僵硬,出現一些神經學症狀包括單邊肢體無力,講話不順暢,癲癇甚至意識出問題等。

6.這15例中有10例血小板掉到5萬以下,11例有測到PF4抗體(4例沒有做)。

FDA和CDC隨後共同發布了新聞稿並舉辦線上記者會
1.應該恢復嬌生疫苗在18歲以上的施打。有信心此疫苗是安全且可有效的預防新冠感染。

2.現有資料顯示接種疫苗的好處大於出現罕見且嚴重血栓的風險。TTS發生機率極低,但會繼續追蹤並找出其風險因子。

3.醫療提供者還有被施打疫苗者都應該瞭解這罕見的副作用。FDA已將警語加進疫苗的說明中,並繼續進行衛教。

4.FDA和CDC共同記者會上進一步說明利大於弊的理由,他們做了針對個人的風險分析:
在18~49歲的女性,每100萬劑注射,嬌生疫苗可以預防657次住院,127次ICU住院還有12人死亡。但可能發生13例TTS。
在50歲以上的女性,每100萬劑注射,嬌生疫苗可以預防4794次住院,1292次ICU住院還有593人死亡。但可能發生2例TTS。

5.在50歲以下的女性可能有增加TTS的風險。我們現在有三個疫苗選擇,嬌生疫苗很重要,因為他可僅施打單劑,不需要嚴格冷鏈。該施打哪個疫苗,建議和醫師討論之後自己決定。

6.這11天的暫停施打讓我們確認這些稀有的副作用可以被適當治療,本週新增的案例全部都沒有被給予heparin肝素治療,這可能會改善他們的預後,這也證明了我們這套系統是有效的。

04b解讀:
1.相比於歐洲英國,我要再度表達我對美國這次處理疫苗相關議題透明度的讚揚。目前累積到15例,他們清楚地把這些案例的症狀,發生時間,風險因子,治療和癒後呈現出來,且把女性各年齡不同的風險高低,利弊得失都呈現出來。對一般人來說可能不會去看這總計七小時的線上會議,但對我來說我認為資訊的透明度是非常重要的,這讓我覺得美國非常認真面對這個疫苗安全性的問題,且想辦法解決問題。

2.CDC專家會議上提供的資料量真的非常豐富,最後並對於各種狀況作出沙盤推演,比方說如果不再施打嬌生疫苗,或是針對年齡限制施打等等,真的做得非常用心。

3.說到這裡我又要來抱怨一下歐洲英國了。你們AZ疫苗引起的TTS案例已經287例且長達一個月之久,為何不能像美國CDC一樣把這些案例好好地整理出來給大家看呢?在治療指引比方說避用肝素避免輸注血小板之下,應該案例數已經可以大到可以做出分析是否可以有效降低TTS的死亡率了。結果你們的資料呢?我只等到你們捅mRNA疫苗一刀,說也有接到通報mRNA疫苗同樣會發生CVST…..

4.關於這點這次CDC的會議倒是沒有太多著墨,僅提出另一個比較完整追蹤,但數量比較小的安全性資料庫Vaccine Safety Datalink (VSD) 中指出:在追蹤270萬輝瑞還有250萬莫德納疫苗施打者中,總共產生10例CVST。5例是之前有確認的風險因子,排除。另外5例則沒有血小板低下。因此不符合TTS的定義。

5.至於50歲以下女性,是否應該避打嬌生疫苗改打其他疫苗?當被問到這個問題,CDC給出的答案是每個人要自己考慮利弊得失,和醫師商量。自己做決定。

該不該打疫苗,打了面臨的風險是什麼,我們醫師有責任要好好和每個人解釋,但最終的決定還是要每個人自己來做。簡單講一句,新冠病毒本身導致血栓的機率可能是自然發生率的100倍,要不要因為這最多10萬分之1發生機率的TTS避打此疫苗,公衛政策的考量顯然是利大於弊。而健康是自己的,每個人也該自己做出決定。

FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review
整場會議影片
投影片在此
FDA和CDC共同記者會

U.S. should resume J&J vaccinations with warning notice, CDC advisory group says
Johnson & Johnson vaccine can be distributed with warning, advisers to CDC say


2021.4.20 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入嬌生疫苗可能的副作用
昨天深夜我不是看蘋果發表會,我是看這場記者會,看到睡著@@

歐洲藥品管理局EMA於20日下午開記者會,宣布嬌生疫苗和稀有的血栓併血小板低下可能有關係,應該列入此疫苗可能的副作用,在包裝標籤加註警告。但同樣強調,注射嬌生疫苗還是利大於弊,可開始重啟使用。其用詞和7日對於AZ疫苗的新聞稿幾乎一模一樣。嬌生公司表示,將配合在新包裝上加註罕見副作用的風險警語,以及如何辨識相關症狀和治療方法。

1.EMA考慮了所有資訊,包括美國13日前施打700萬劑,發生8例罕見血栓併血小板低下,包括7例大腦靜脈竇血栓CVST(cerebral venous sinus thrombosis),還有1例腹腔靜脈血栓,其中已經1例死亡。

2.目前案例全在60歲以下,大多是女性,且在接種後3周內出現症狀。大多數案例發生血栓的部位在腦部靜脈,腹部靜脈,還有動脈。與AZ疫苗的罕見副作用情況類似。但以目前的資訊,尚無法確定特定的風險因子 。

3.不管施打醫師還有受注射者都要知道這樣稀有副作用在施打疫苗後3周內發生之可能性。

4.新冠病毒可造成住院和死亡的風險,而此副作用非常稀有。因此EMA判斷施打AZ疫苗整體上還是利大於弊。

5.每個國家要考慮自己的疫情流行狀況,疫苗提供狀況來制定疫苗政策。

6.這種罕見副作用的合理解釋是對疫苗的免疫反應,類似肝素(heparin)治療患者有時會出現的血小板低下 (heparin induced thrombocytopenia, HIT)。

7.之前到4月4日之前已經施打3400萬,目前累積數字是169例CVST,53例腹腔靜脈血栓。

EMA更新截至13日為止,出現逾300起接種疫苗後產生嚴重血栓併血小板低下,287起涉及AZ疫苗、8起涉及嬌生疫苗、25起涉及輝瑞疫苗、5起涉及莫德納疫苗。

8.EMA強調即刻治療的重要。如果能早期發現早期治療這樣的副作用,應該可以減少後續併發症。應該要根據診斷指引,並照會血液科醫師幫忙診斷和治療。

04b解讀:
1.其中25起涉及輝瑞疫苗、5起涉及莫德納疫苗這件事我覺得很怪,因為美國是聲稱美國境內沒有案例。美國CDC上周開會說,目前輝瑞疫苗施打9790萬劑,沒有CVST。莫德納施打8470萬劑,有3例CVST,分別在施打後2,6,12天發生,但都沒有血小板低下。難道這些案例都在美國境外?如果真有的話,EMA不是也應該對這兩個疫苗展開調查嗎?這後續應該要再釐清。但不論如何,這兩個疫苗都已經打了快一億劑,這樣發生的機率應該是比較像自然背景值才是。

2.記者會中回答目前還不確定發生機率是否比AZ疫苗低,還要看後續會不會有案例發生。

3.佛奇則於稍早預測美國可能重開嬌生疫苗施打,可能加註警語/施打限制/風險評估。總之,靜待美國時間星期五CDC開會的決定。

記者會影片

新聞稿
COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets


2021.4.15 美國持續暫停施打嬌生疫苗 他日再議
1.美國CDC在台北時間凌晨緊急召開預防接種委員會ACIP。四小時的討論中詳細報告美國6例CVST+血小板降低的案例,另外還有一例25歲男性則是在臨床試驗中看到的。總共7例。也整理了歐洲各國針對AZ疫苗目前的年齡限制。


2.該25歲男性是在注射後8天發生CVST,已經康復出院,當時還沒發生AZ血栓之亂,判斷沒有超過背景值,且8天後發生更會讓人覺得不太像是疫苗引發。現在當然時空背景不同,回溯才發現此人也能驗出抗體( anti-PF4 antibodies),也有血小板降低,符合此次病例定義。

3.目前輝瑞疫苗施打9790萬劑,沒有CVST。莫德納施打8470萬劑,有3例CVST,分別在施打後2,6,12天發生,但都沒有血小板低下。嬌生疫苗則是施打了686萬劑,有6例。這相當於每百萬人有0.87人。


4.此六人皆為白人女性,有五人可以驗出抗體。血小板有四人低到1~2萬之間,另兩位是6萬9還有12萬7千(正常血小板在15~40萬之間)。除了CVST外,有三人在其他部位也有血栓。兩位在門脈(portal vein),一位在右肺動脈,一位在雙下肢靜脈,右頸靜脈等等。一人死亡,三人住院中,有兩人已康復出院。

5.僅有一人有用女性荷爾蒙,三例肥胖,高血壓,氣喘和甲狀腺機能低下各一例。沒有找出原本有凝血的問題。

6.有52%的嬌生疫苗是在2周內施打的。此後2周內可能還會有案例發生。

7.在投票前,委員們考慮兩個問題:目前是否有足夠資訊來針對年齡或其他風險因子來做建議?目前給予怎麼樣的建議是適當的?最後多數委員認為目前資訊不足無法做出建議,因此決定他日再議。下次可能是7~10天後。

04b醫師解讀:
1.這場會議的投影片完全公開,且是線上公開會議。我很喜歡美國這樣公開透明的方式,美國通過三個疫苗緊急授權也是一樣的形式,和歐洲英國完全不同。歐盟那100多例的詳情到現在根本沒公開。你要臨床醫師怎麼診斷這個副作用呢?
p.s.歐盟目前是169例CVST,53例腹腔靜脈血栓。

2.我認為無法馬上做出決定也是一種負責的表現。我想他們應該是希望和各國對AZ疫苗一樣針對年齡做限制,或是性別,但目前案例數實在太少,難以下決定。不過也有一些委員擔心這樣子會讓民眾錯誤解讀,造成對疫苗信心更減低。

3.持續提醒可能症狀(打AZ或是嬌生疫苗都一樣):施打疫苗21天內頭痛,嘔吐,視力模糊。有可能有抽筋,肢體無力。更嚴重會到意識改變,昏迷。若有以上症狀,可能須要到急診。

打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的,會逐步恢復,用止痛藥會有效,這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛,且越來越嚴重,那要非常注意。CVST副作用機率AZ最多大概是十萬分之一,嬌生最低是百萬分之一,已經施打的朋友請保持平常心,機率沒有這麼高,不用太擔心。

ACIP會議資料
線上會議影片
Johnson & Johnson vaccine remains on pause as CDC panel requests more information


2021.4.14  美國建議暫時停打嬌生疫苗 因血栓疑慮 AZ血栓之亂燒到嬌生
美國時間4月13日的大新聞。美國CDC和FDA一同宣布,建議暫時停打嬌生疫苗,因為也發生了類似AZ疫苗的稀有血栓併血小板低下問題。以下是聲明的內容摘要:
1.目前美國約施打680萬劑嬌生疫苗,產生6例大腦靜脈竇血栓(Cerebral venous sinus thrombosis,CVST)合併血小板低下。都發生在施打6~13天後,年紀是18~48歲的女性。

2.治療此種血栓和一般血栓可能不同。使用一般的抗凝血劑heparin可能是危險的,應該選用其他治療。

3.美國CDC會在美國時間星期三(台北時間週四凌晨1:30-4點)緊急公開召開預防接種委員會ACIP來討論此事。結果出來之前,建議暫停施打嬌生疫苗。這是出於小心,且要讓所有醫療人員確認知道可能有這樣的不良反應,才能即時的通報,確診和處置這樣的特殊血栓。

4.疫苗安全性是當務之急。所有注射疫苗後的反應我們都非常嚴肅對待。已經注射嬌生疫苗的人須要小心相關的症狀,如果在21天內有包括嚴重頭痛,腹痛,腳痛或是呼吸困難的症狀,請馬上連絡您的醫療提供者。醫療提供者也應該要通報(Vaccine Adverse Event Reporting System )。

04b解讀:
1.美國CDC和FDA強調這很稀有(照目前比例是小於百萬分之一),但這不一定是確實的比例,也許之前有些沒有被診斷出來的問題。像英國一開始報的比例也是很低,但後來因為開始注意到這樣的問題,之後就越報越多。

最早德國打160萬劑就有7例的時候,英國信心滿滿的說他們打了970萬劑僅發生了4例CVST。比百萬分之一還低。

最新進展到2020萬劑中發生44例CVST。這是有沒有注意到,去通報的問題。

英國MHRA 7日發布的資料顯示,已經施打2020萬劑中,產生了79例血栓併血小板低下。其中44例CVST,35例是其他血栓。其中有51位女性,28位男性,年齡從18歲到79歲都有。79例中19例已經死亡,死亡者包括13位女性6位男性,其中11位是小於50歲,3位小於30歲,14例是CVST。這些案例全部都是發生在注射第一劑之後。

2.嬌生疫苗和AZ疫苗同樣都是腺病毒載體疫苗,只是AZ使用的是黑猩猩的腺病毒,嬌生還有俄羅斯的史普尼克,中國的康西諾則是人類的腺病毒疫苗。也許這些疫苗都該小心這樣的稀有副作用。

3.一個十萬分之或是百萬分之一機率的稀有副作用,在萬人的臨床試驗可能是無法偵測出來的。因此在大量施打疫苗時,不良反應的即時偵測,還有推斷到底和疫苗有無相關是非常重要的。這血栓之亂已經擴及到嬌生疫苗了,這資訊還在迅速變動中,英國和歐洲的資訊還沒有完全接露,目前德國和挪威的案例已經刊登到NEJM,我會隨時幫大家更新最新資訊。

AZ血栓之亂請見此:AZ疫苗血栓之亂 歐洲多國停打 什麼是腦靜脈竇栓塞 血小板下降?

FDA和CDC的共同聲明
只有聲音的共同線上記者會
佛奇的白宮記者會發言


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