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美國預計9月下旬成人追打第3劑新冠疫苗加強針 與第2劑須隔8個月

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2021-08-20 | 瀏覽數
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在2021年8月18日,美國CDC主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)、總統首席醫療顧問佛奇(Anthony Fauci)協同多名衛生官員發表聲明,宣布今年秋天針對成人全面追打第3劑新冠疫苗。他們在白宮防疫記者會上表示,新冠疫苗效力隨時間下降,對Delta變異株感染保護力較弱,未來防重症效力也可能降低。因此計劃9月下旬開始追打第3劑,與第2劑間隔須達8個月。而在一個月後,美國FDA卻打臉白宮的決定!關於新冠疫苗的第三劑加強針,美國會做怎麼樣的決定?這篇來整理一下!

2021.8.20 美國白宮宣布預計9月下旬成人追打第3劑新冠疫苗 與第2劑須隔8個月
2021.9.14 英國建議50歲以上施打加強針 科學家Lancet發文:加強劑證據不足
2021.9.18 美國FDA打臉白宮?專家諮詢委員會建議在65歲以上長者和重症風險人群才給予加強針
2021.9.23 美國FDA依照專家諮詢委員會建議 通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針
2021.9.24 美國CDC建議加強針族群出爐 醫護人員不包括在內

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2021.9.24 美國CDC建議加強針族群出爐 醫護人員不包括在內
1.美國CDC的疫苗諮詢委員會ACIP經過一天半的討論,針對施打加強針booster做出了投票。多數有照FDA前晚的建議,但最後高風險職業別這個選項沒有通過,包括醫護人員。美國醫護人員想打加強針還要等等。

2.原本FDA建議有以下三個族群
65歲以上長者
18~64歲,有重症高風險者
機構或工作有較高感染風險者

CDC則有微調,針對以下四個族群討論並投票:
65歲以上長者及護理之家住民:全票通過
50~64歲,有慢性病因此有重症風險者: 13:2通過
18~49歲,有慢性病因此有重症風險者: 9:6通過
18~64歲,機構或工作有較高感染風險者: 6:9未通過

3.專家們最主要的爭論點,是在疫苗目前還是可以有效防重症,還有目前主要問題是出在沒打疫苗的人造成美國此波疫情,但如果關注點放在加強針,並沒有從根本解決問題。反而給人打疫苗是沒效的印象。

當然還有考慮如果以職業和工作地點來定,實務上也是很難查核。美國去地方的小藥局就可以打疫苗,執行上很困難。最後可能是想打就可以打到(事實上美國現況就是這樣,已有至少超過100萬的美國人已經自行去打了加強針)

Advisory committee recommends wide swath of Americans be offered Covid-19 vaccine boosters
CDC advisers back COVID booster shots for those 65 and older, not for high-risk workers

會議資料
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-09-22-23.html


2021.9.23 美國FDA依照專家諮詢委員會建議 通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針

1.美國時間星期三晚間,FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議,更新了BNT疫苗的EUA:在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。

包括以下三類人:
65歲以上長者
18~64歲,有重症高風險者
機構或工作有較高感染風險者

2.FDA代理局長伍考克(Janet Woodcock)在聲明中表示,在考慮現有的科學證據,專家委員會的詳細討論,外部專家的意見之後,FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針,包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。

這個疫情是不斷變動的,關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後,會繼續評估並讓大眾知道。

3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請,FDA在9月17日召開公開的專家委員會,其中廠商呈現他們的資料,FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列,英國,CDC的專家與會,參考各方對於加強針,新冠流病還有真實世界保護力的資料。

4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter Marks表示,很感謝所有專家的寶貴意見,FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料,以證據來做出後續的決定。

以下是FDA列出支持加強針的證據:
1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國,英國和以色列真實世界保護力資料。

2.兩百個18~55歲受試者,在第二劑六個月後施打第三針,一個月後的抗體資料。

3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了,大概有六個月的時間差。在FDA要求下,去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比,

發現在Delta流行的7~8月中,較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素,不是只有Delta病毒的因素。

4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者,12個65歲以上受試者,平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫,疲勞,頭痛,肌肉或關節痛,發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。

04b解讀:
a.如同佛奇的提醒一般,這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊,包括明顯的看到對重症的保護力下降,或是更多心肌炎的安全性資料出來後,這個政策應該還會繼續滾動式調整的。

b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會,會在美國時間星期四繼續開會,在中午左右投票做出更詳細的執行面的決定。今晚要繼續熬夜了…

我先去補眠了@@

FDA新聞稿在此
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations



2021.9.18 美國FDA打臉白宮?專家諮詢委員會建議在65歲以上長者和重症風險人群才給予加強針
1.經過八小時的討論,美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果,反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針,則是以18票全票通過。

全場會議影片
https://youtu.be/WFph7-6t34M
FDA advisory panel recommends booster doses of Covid-19 vaccine only for older and high-risk Americans
⁠https://www.statnews.com/2021/09/17/fda-advisory-panel-recommends-against-booster-doses-of-covid-19-vaccine-for-most-americans/
Tracking the FDA advisory panel meeting on Covid-19 booster shots (live報導)
https://www.statnews.com/2021/09/17/tracking-the-fda-advisory-panel-meeting-on-covid-19-booster-shots/

2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC,逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議,但FDA通常都會照專家委員會建議來做。

3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會,對何謂重症高風險人群做出定義。此外,許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險,但也應該加入考慮中。

04b解讀:
1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下:
英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)建議在接種第2劑疫苗6個月後,追加第3劑。包括以下六類人群:
長照機構住民
50歲以上成人
前線醫護人員和社工人員
16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
免疫缺乏患者的同住者

2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降,但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素,還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。

3.而且打加強針可能帶來其他風險,目前第三劑的資料尚少,衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久?長期的安全性也還有待評估。(輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲,還有289位18~55歲的臨床試驗資料)

4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的,但問題是,何時是最佳的時機。

5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑,但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話,全部記名投票,線上直播,每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題,也能進行這樣的專家理性論辯,公開透明。


2021.9.14 英國建議50歲以上施打加強針 科學家Lancet發文:加強劑證據不足
https://linshibi.pros.is/3nbd47

1.英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)建議在接種第2劑疫苗6個月後,追加第3劑。包括以下六類人群:
長照機構住民
50歲以上成人
前線醫護人員和社工人員
16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
免疫缺乏患者的同住者

2.建議要施打加強針的理由,是基於英國公衛部PHE的初步資料顯示,對於年長者防重症的效力會逐漸下降。目前大概是追蹤到第二劑後六個月,雖然還不確定若觀察6~12個月會如何,但因為面臨冬天的到來,英國決定採取比較預防性的作法,以加強針來維持易重症族群2021對重症的保護力。

3.建議不論前面施打什麼疫苗,都以一劑BNT疫苗作為第3劑。因為根據COV-BOOST trial研究結果,BNT一劑不良反應可耐受,且有很強的加強效果。

另一個替代選擇,可以使用半劑莫德納疫苗。若無法使用mRNA疫苗的情形,比方說過敏,則可使用AZ作為第三劑。

4.這群會優先開打加強針的人也是流感疫苗的施打族群。根據 ComFluCOV trial的研究結果,新冠和流感疫苗一起施打的耐受性佳,且不會影響抗體生成。因此英國建議可以同時施打新冠和流感疫苗。

5.至於50歲以下較年輕族群,距離打完第二劑時間可能還不久,英國會稍晚再評估這些人是否需要加強針。JCVI會持續檢視這些人兩劑免疫力的持續狀況。

6.符合這些條件的英國人大約是3000萬人,大概是英國人口的近一半。

04b解讀:
1.Lancet前幾天出了一篇科學家們憂心忡忡覺得目前廣泛施打加強針的證據是不足的,因為各疫苗對於重症的保護力幾乎都還維持的不錯。其實如同白宮對加強針的想法,也是預防性的打,研究上並沒有看到防重症的效果下降太多。

2.在Delta的時代,疫苗防重症的意義可能已經遠大於防感染的意義了。追求防感染的保護力,把抗體短暫的衝到高點,真的是最好的作法嗎?應該用什麼劑量最好?長期的安全性,有效性如何?其實很多事情我們都還沒有答案。

3.有錢國家競相施打加強針,但加強劑多給的保護,對整個疫情控制的效果肯定是沒有打在一個完全還沒打過疫苗的人好。WHO因此多次呼籲有錢國家可否延遲加強針計畫,至少讓更多人都打到第一劑後再開始。

4.但看來各有錢國家的加強針是箭在弦上了。至少英國還是選擇了一部分比較容易重症的族群來施打,不像以色列已經宣布12歲以上都可打加強針,也不像美國預計18歲以上都可打加強針。

5.對台灣來說,請大家稍安勿躁。第三針前你要先有第一和第二針呀!這些免疫下降是打完第二劑後6~8個月之後的事,台灣面對這個問題應該是明年初的事情了。我們看看這些國家打第三劑的資料,再慢慢做決定即可。

下周,輪到美國傷腦筋了….

英國建議50歲以上追加第3劑疫苗
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202109140373.aspx

JCVI issues updated advice on COVID-19 booster vaccination
https://www.gov.uk/government/news/jcvi-issues-updated-advice-on-covid-19-booster-vaccination

Lancet:Considerations in boosting COVID-19 vaccine immune responses
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext

國際疫苗「貧富不均」 世衛籲富國:年底前別打補強針
https://udn.com/news/story/121707/5733200



2021.8.20 美國白宮宣布預計9月下旬成人追打第3劑新冠疫苗 與第2劑須隔8個月
美國衛生當局在白宮防疫記者會上表示,新冠疫苗效力隨時間下降,對Delta變異株感染保護力較弱,未來防重症效力也可能降低。因此計劃9月下旬開始追打第3劑,與第2劑間隔須達8個月。

美國CDC主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)、總統首席醫療顧問佛奇(Anthony Fauci)今天協同多名衛生官員發表聲明,宣布今年秋天針對成人全面追打第3劑新冠疫苗。
https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0818-covid-19-booster-shots.html

聯合聲明指出:
1.在美國使用的新冠疫苗持續對於重症,住院和死亡的保護力都非常好,即使對Delta也是這樣。但目前美國和國外的資料很清楚的顯示對於新冠疫苗保護力隨時間過去會下降,且在Delta流行之下,我們開始看到對輕症還有中症的保護力下降。

2.我們評估未來幾個月防重症,住院還有死亡的保護力也可能降低,特別是在高風險或是較早注射疫苗的族群。因此決定需要施打追加劑來增強保護力,並延長其有效時間。

3.我們準備在9月20日當週開始為民眾追打第3劑疫苗,與第2劑須間隔8個月。由於美國第一線醫療人員、療養院居民及高齡者當初是最早接種疫苗族群,他們預計也會率先施打追加劑。

4.FDA將針對輝瑞/BNT、莫德納疫苗施打第3劑效力與安全性進行獨立評估,CDC預防接種諮詢委員會檢視相關證據後,會做出接種建議。

5.至於3月開始施打嬌生單劑型疫苗的民眾,預計也有可能需要追加劑,未來幾週會有更多相關數據出來,屆時會再即時推出計劃。


會議上CDC主任瓦倫斯基提出幾個美國的研究說明,有四個研究都顯示保護力隨時間增加在下降。包括Mayo Clinic,紐約州,長照居民。另外CDC有個未出版資料,針對4000個醫護前線人員對感染(有症狀+無症狀) 的保護力從92%降到64%。

佛奇則提供免疫學上需要booster的理由包括:
疫苗抗體量會隨時間下降
高抗體濃度和保護力有關聯
且對抗Delta變異株須較高抗體
接種追加劑能提升體內抗體效價至少10倍

至於為什麼是隔8個月,美國公共衛生局局長莫西(Vivek Murthy) 指出,打完疫苗約6個月後,突破性輕中度感染病例數就會開始上升,防重症目前看來效力還算足夠。若目前趨勢持續下去,專家預期未來突破性重症感染或死亡病例可能增加,因此研判8個月後追加第3劑應是適宜時間點。

瓦倫斯基則回答美國也有密切專注以色列的數據,顯示對Delta保護力有在下降。

佛奇強調:「若等到壞事發生才去應對,可能來不及因應,所以要走在病毒之前,不是在後面追趕。」

我的解讀:
1.我個人有點意外美國這個決定來的這麼快,且竟然是建議所有成人都要打這第三針。我原本以為可能只會針對部分族群。比方說容易重症者,或是醫護人員。

2.如果是建議所有人都打,我原本以為應該是要看到明顯的對重症保護力也在下降的話才會做的建議。

3.血中驗到的抗體會持續下降是正常的事情,我們的免疫系統打完疫苗後應該都有免疫記憶。如果重症風險不是很大的人,再次碰到病毒理論上抗體也會很快再升高,其實也以輕症或無症狀為主,那就像自然的增強針,我們真的需要這第三針嗎?

4.這個動作有點大,歐美富裕國家可能會競相開始廣泛注射第三劑,在全世界許多國家的第一劑第二劑都還很欠缺時,這對全世界的抗疫可能不是好事。

5.我一直認為美國現在主要的問題還是不願意打疫苗的人造成此波疫情,而不是出自打疫苗的人。但這個第三針的決定沒有針對問題解決,且會不會讓猶豫的人更不願意打疫苗,反正你疫苗久了還是會失效,我為何要打?

6.至於是否這個疫苗以後會每8個月或多久就需要打一次?我認為不一定。很多疫苗本來就是超過兩劑才能產生比較持久的免疫力,比方說B型肝炎疫苗要打三劑,第一劑與第二劑間隔1個月,第二劑與第三劑間隔5個月。這還要看接下來的資料才知道。



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