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次世代疫苗該選BA.1還是BA.5雙價?台灣為何不和美國一樣選BA.5?

分類:2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2022-09-04 | 瀏覽數
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美國FDA通過了莫德納和BNT的含BA.5雙價疫苗。這次通過不太尋常,沒有開外部專家諮詢會議,直接開記者會發新聞稿宣布,和美國這兩年多來通過疫苗強調透明公共參與都不一樣。其他國家都和美國採取不同作法。WHO建議使用BA.1即可,現在英國,瑞士,澳洲都批準了莫德納的BA.1雙價疫苗,這也是台灣明天會開會討論的次世代疫苗。日本也預計搶九月就打這款。這兩間mRNA公司都打算兩種次世代疫苗都供應,BA.5雙價給美國,BA.1雙價給其他國家。

一定有人會問,台灣目前在審在談的是BA.1雙價。我們需要換成BA.5雙價嗎?這篇我就來整理一下吧。

也可以用聽的:
次世代疫苗該選BA.1還是BA.5雙價?美國FDA給予莫德納,輝瑞/BNT疫苗BA.5雙價疫苗緊急授權
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2022.9.4更新:
指揮中心昨天下午加開記者會說明目前次世代疫苗的狀況。多半重要內容其實和我上週在臉書還有podcast說的差不多,我就不重複了。
記者會:https://youtu.be/seOGSIbc2zw
新聞:莫德納次世代疫苗採購遭質疑 王必勝:BA.1二價對BA.5也有效
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202209030199.aspx

王必勝指揮官解釋,我國採購的「原始株+BA.1」款已在歐盟和多國通過EUA,但另一款「原型株+BA.5」僅有美國採用,且莫德納也僅提供給美國、未提供給其他國家,我國也沒有收到任何資料供審查。

我覺得最後結論不錯啊,我們也沒有說死不會去買BA.5雙價疫苗。反之,如果我們現在選擇和美國一樣用BA.5雙價,一來時間不知道會拖到什麼時候,二來肯定會被批評為什麼我們要當白老鼠的啦。
美國這次下訂了1.7億劑次世代疫苗,老實說我認為他們會剩下一堆啦,取得應該不會很困難。之後再看累積的資料還有未來流行的病毒株,有需要的話我們再買。
順道一提,美國CDC ACIP專家會議後續以13票對1票通過了這個BA.5雙價疫苗,很快就會開始施打。會議中當然有專家表示擔憂臨床試驗資料不足,但他們也怕等待較完整資料出來緩不濟急。
台灣的ACIP 則是明天開會,會請專家討論開打對象及時程,指揮中心也會據此決定採購數量,後續也會視施打狀況陸續進貨,並預留購買其他次世代疫苗的空間。莫德納今年還有1000萬劑採購合約,第一批希望能9月底前進貨。

延伸閱讀:含BA.1莫德納疫苗經人體試驗 張上淳:安全性較好
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202209030144.aspx



2022.9.1 次世代疫苗該選BA.1還是BA.5雙價?美國FDA給予莫德納,輝瑞/BNT疫苗BA.5雙價疫苗緊急授權
美國時間8月31日的大新聞,我必須承認我完全被嚇到了。
1.美國FDA通過了莫德納和BNT的含BA.5雙價疫苗。這次通過不太尋常,沒有開外部專家諮詢會議,直接開記者會發新聞稿宣布,和美國這兩年多來通過疫苗強調透明公共參與都不一樣。

2.時間回到今年六月,我和大家分享過當時FDA開會時廠商拿出BA.1的資料,但FDA投票決定應該要針對BA.5作為美國秋天的加強針,希望能在10月開打。

3.FDA聲稱通過此EUA是基於動物試驗,之前BA.1雙價的少人數臨床試驗,還有過去兩年廣泛的單株疫苗施打經驗。由於時間不夠,目前新的雙價疫苗還沒有在人的臨床試驗資料,僅做完動物試驗。

4.這個雙價疫苗包括一半原始株,另一半是BA.4/BA.5的共同部分。莫德納雙價疫苗兩者分別是25微克(共計50微克),輝瑞/BNT分別是15微克(共計30微克)。

5.施打對象:定位為加強針的更新(updated boosters)。莫德納可供18歲以上者接種,輝瑞的施打年齡則是12歲以上,必須在接種完基礎劑疫苗兩劑或最新一劑追加劑疫苗至少兩個月後才能施打。

6.由於學校開學,以及天氣轉涼後民眾會待在室內較長時間,疫情可能再度升高,美國政府已訂購1億500萬劑輝瑞和6600萬劑莫德納二價疫苗。基於後續資料,預期在1~2個月後會繼續將適用年齡往下。

7.其他國家都和美國採取不同作法。WHO建議使用BA.1即可,現在英國,瑞士,澳洲都批準了莫德納的BA.1雙價疫苗,這也是台灣明天會開會討論的次世代疫苗。日本也預計搶九月就打這款。這兩間mRNA公司都打算兩種次世代疫苗都供應,BA.5雙價給美國,BA.1雙價給其他國家。

04b解讀:
1.FDA記者會上多次強調他們對這樣的換株有信心,因為流感就是這樣行之有年的換株。且這兩間公司也累積了一些換株的經驗,比方說針對Beta,BA.1的經驗,看起來安全性和抗體生成性都不錯。但我個人是有存疑的,mRNA這個技術之前累積大量經驗是單價疫苗,雙價疫苗累積經驗畢竟不夠多,沒有大量上市施打的經驗,是否能直接比照流感疫苗換株不需要經過臨床試驗的理所當然?

2.當然美國考慮的也不無道理,目前BA.1早已消失在世界上,流行的已經是BA.5,針對最符合目前流行的病毒株理論上效果會較好。未來新冠病毒肯定會不斷突變,累積經驗後換株就會變成和每年季節性流感一般,這我都同意。但問題就是,我們已經累積足夠經驗了嗎?

3.一定有人會問,台灣目前在審在談的是BA.1雙價。我們需要換成BA.5雙價嗎?以台灣來說,我覺得可能不需要。我們五月大流行的是BA.2,BA.2和BA.5比較近似,和BA.1比較不同。如果以針對未知的下一株變異株的準備來說,打一個和BA.2不太一樣的BA.1學理上可能可以引發更廣泛的抗體。

4.且台灣疫情已經在升溫,能夠馬上拿到疫苗開始針對需要的人注射可能比較重要。若要換成BA.5雙價,又不知道要等到何時。

5.世界怎麼跟得上美國!就讓美國人當沒有經過臨床試驗就要開打的白老鼠吧。如果後續資料顯示安全性和有效性都沒有問題,那就是確立了以後新冠疫苗換株可以做完動物實驗就開打了。讓我們感謝勇敢的美國人吧!

美國FDA記者會
https://youtu.be/QNFES1RLf1M

FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use

STATNEWS
FDA authorizes Pfizer and Moderna Covid boosters targeted against Omicron strains
https://www.statnews.com/2022/08/31/fda-authorizes-pfizer-moderna-covid-booster-targeted-against-omicron-strains/

Eric Topol的意見
https://erictopol.substack.com/p/the-imminent-ba5-vaccine-booster

Omicron booster shots are coming—with lots of questions
https://www.science.org/content/article/omicron-booster-shots-are-coming-lots-questions


 

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