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新冠口服藥物懶人包 Paxlovid 莫納皮拉韋 兼論瑞德西韋

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2022-05-10 | 瀏覽數
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隨著台灣疫情邁向高峰,要如何有效減少中重症,減少死亡是重中之重。多數人,特別是打滿三劑疫苗者,得病絕大多數都是輕症或無症狀。台灣到5月8日之前確診的24萬人中,有99.75%是輕症或是無症狀,也不需要接受抗病毒藥物的治療。但其中有些人有轉為重症的高風險因子,最重要的就是年齡(大於65歲)或是糖尿病癌症心血管疾病慢性肺病等等。這個適應症是這些藥物在臨床試驗中做出來的。美國,全世界都是這樣給藥的。需要在發病後五天內還是輕症的時候給藥,能有效預防後續進展到後續的住院或死亡。

台灣從5日開始已經不是住院才給藥。這幾天聽羅副報告就知道,藥物已經分派到地方各藥局,在居家照護的朋友也有機會可以拿到藥。當然可能還不夠,我們要盡量這些有重症高風險因子的染疫者,都能在有症狀的前五天內拿到抗病毒藥。這是決戰關鍵。

但這牽涉到一個比較麻煩的問題,台灣目前還是要經過PCR才能算確診。但以現在病患這麼多,先做快篩,快篩陽再去做PCR,陽性確診後進入居家照護,這個流程本身可能就3~4天了。如何能在五天內讓病患拿到藥物?

我想在盛行率高的地方或族群,有症狀加快篩陽者可以直接視為確診,應該是接下來趨勢。沒有力氣每個人都去做PCR了,也沒有此必要。有重症高風險者要在五天內確診給藥,這是可以有效降低後續住院和死亡的重點。如果因為要做PCR確認增加確診的時間,接下來問題會非常大。這問題一定要有方法解決。這不是把PCR操到一天做22萬就能解決的事情,真的做這麼多時可能還更惡化。當你PCR做到22萬時,請問結果出來的時間會不會塞車?這都要考慮。

本篇會提到的抗病毒藥物包括:
莫納皮拉韋(Monupiravir)
Nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid)
瑞德西韋(remdesivir)

之前的podcast
2021.9.28 新冠口服藥物即將問世?是否能補上防疫的最後一塊拼圖?
2021.10.1 Merck的新冠口服藥molnupiravir可以減少50%的住院或死亡 會盡快送EUA
2021.12.23 美國FDA給予輝瑞和默克新冠口服抗病毒藥物緊急使用授權
2022.1.24 默沙東口服藥莫納皮拉韋抵台 輝瑞也將到位 兩萬五千份療程夠嗎?

Therapeutics and COVID-19: living guideline
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2022.3

新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引


想要聽更專業的內容,請參考4月30日CDC所辦的講座。我這篇的內容主要是以一般大眾為對象的衛教。本文中有數張圖出自台大陳抱宇醫師演講。

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1.世界衛生組織怎麼建議給予新冠用藥
針對新冠的用藥,WHO在4月更新了治療指引。先有個觀念,目前抗病毒藥物都是要用在整個病程的早期輕症,病毒量高的時候,要把病毒量壓下來。如果往後到了中重症,已經造成發炎的階段,此時使用抗病毒藥物已經效果不彰。瑞德西韋早年的一些臨床試驗就有此發現,而後來也去做了和輝瑞/默克口服藥收案條件幾乎一樣的門診輕症有風險因子者早期開始治療的臨床試驗,因此這三個抗病毒藥物目前都可作為第一線在輕症時使用。WHO是強力建議Paxlovid,因為他的收案人數較多。莫納皮拉韋和瑞德西韋則是比較不強力的建議。單株抗體由於對於目前流行的Omicron變種病毒已經許多都失效,因此本篇不提。



2.台灣目前怎麼建議給予新冠用藥
目前台灣的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引 已經到了第17版,專家們會一直根據全世界最新的證據更新。建議不須用氧氣且具重症風險因子者,可降低死亡率,建議使用的藥物包括以下三種:
瑞德西韋(remdesivir)
Nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid)
莫納皮拉韋(Monupiravir)

瑞德西韋也去做了和輝瑞口服藥收案條件幾乎一樣的門診輕症有風險因子者早期開始治療的臨床試驗,後續住院或死亡的機率可下降87%。輝瑞口服藥做出來則是89%,兩者效果差不多。目前是這兩個藥同時都做為第一線。而莫克的口服藥因為效果僅有30%,目前是做為後線藥物使用。因此在治療指引上有這一句:若上述藥物均不適用,可使用莫納皮拉韋(Monupiravir)。


本圖出自台大陳抱宇醫師演講。

Paxlovid容易發生藥物交互作用,可能傷肝,還有腎功能不好需調整劑量,不能磨粉管灌。所以如果未來會給予居家照護者時,會遇到問題。但相反的莫納皮拉韋不須管肝腎功能,不用調整劑量,沒有藥物交互作用,有少量的鼻胃管灌數據,香港和日本有滿多鼻胃管灌給予的治療經驗。也許我們也該多進些莫納皮拉韋,以備不時之需。


3.這三個藥各自臨床試驗的證據為何

Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) :隨機,雙盲的臨床試驗,從7月開始收案,原本預計收案3000人。收案條件是在發病五天內,輕症到中症的新冠確診病患。且因為主要想看藥物是否可以減少28天時的住院和重症,收案者需要至少有一個易重症高風險因子。此收案條件和莫納皮拉韋一模一樣。結果已經刊登在2月16日的新英格蘭醫學雜誌。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118542

總共收案2246人,用藥組1120人,安慰劑組1126人。安慰劑組有13人死亡,但用藥組則無人死亡。總計後續住院和死亡的風險,用藥組可以降低89%之多。

PINETREE:279 名發病七日內具重症風險因子門診病患,接受三天瑞德西韋治療,相較於 283 名接受安慰劑者,28 天時因新冠住院或全死因死亡率下降 87%(0.7% vs 5.3%, p=0.008)。

(待補)


4.這三個新冠用藥的效果比較莫納皮拉韋真的比較差嗎
WHO在其MATCH-IT的決策工具中整理了臨床試驗的結果。本圖出自新光黃建賢醫師演講。

這張圖顯示了這三種藥物在90天致死率,90天插管,28天住院,到症狀改善的天數等等的效果。可以看到最左邊是沒有用藥的狀況,而三種藥物的效果分別是:(後面的數字分別是沒用藥,Paxlovid,瑞德西韋,莫納皮拉韋)
90天致死率:千分之6,減少6個,減少2個,減少6個。
90天插管:千分之8,無資料,減少5個,沒有差別。
28天住院:千分之100,減少84個,減少73個,減少43個。
到症狀改善的天數:9天,無資料,減少1.8天,減少3.4天。

這篇的重點是,看減少死亡其實兩個口服藥的效果是差不多的。在之前臨床試驗中看到的一個89%一個30%是減少住院和死亡的比例,但從這各表可以看出主要差別是在住院,而住院與否其實涉及比較主觀的判斷,在不同國家不同地區不同醫師還有不同盛行率時住院的容易程度可能都不一樣。因此單看減少死亡這最重要的一點,Paxlovid和莫納皮拉韋的效果是差不多的。



5.只有住院才能吃到這兩個口服藥嗎?居家照護可以拿到嗎?

中央流行疫情指揮中心今(5)日表示,鑒於近期本土疫情急遽升溫,為維持國內病例監測及防疫採檢量能,諮詢專家修訂「嚴重特殊傳染性肺炎」之病例定義,新增「居家隔離及自主防疫或居家檢疫期間使用家用新型冠狀病毒抗原快篩試劑檢測陽性,且經醫事人員確認」為確定病例條件,並自5月12日起實施。

指揮中心說明,居家隔離對象於3天居家隔離及4天自主防疫或居家檢疫對象於7天檢疫期間使用家用抗原快篩試劑檢測結果陽性,應留在家中不可外出,並透過遠距門診醫療(可免費使用 24 小時視訊諮詢「健康益友APP」或聯繫所轄衛生局安排),請遠距/視訊診療醫師協助評估確認快篩陽性結果,個案及醫師對評估陽性結果如達成共識,則由評估確認醫師所屬醫事機構進行通報,並由系統自動研判為確診。

指揮中心進一步說明,確診個案後續將由地方政府衛生局依確診個案分流收治原則,安排於住家居家照護或其他指定處所進行隔離或隔離治療,但民眾或評估醫師對於快篩陽性結果如未有共識或有疑義,仍可通知衛生局安排PCR採檢。

指揮中心呼籲,民眾於居家隔離及自主防疫期間或居家檢疫期間如自行快篩陽性,應透過遠距門診醫療,請視訊診療醫師協助評估確認及通報,以利地方衛生局盡速安排居家照護,並由醫護團隊評估提供必要之醫療服務或治療藥物。


7.什麼是新冠重症高風險因子?
台灣的口服藥使用建議,目前是具以下任一重症風險因子,未使用氧氣且於發病五天內:

年齡 ≧ 65 歲、癌症、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(不含高血壓)、慢性肺疾、結核病、慢性肝病、吸菸(或已經戒菸者)、BMI ≧ 25 (或 12-17 歲兒童青少年 BMI 超過同齡第 85 百分位)、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者。


補充一個日本Omicron重症化風險因子研究。

日本厚生勞動省專家會議中,整理2022年1月1日~20日確診者中,臨床上被分類為「中等症2」以上,也就是需要給予氧氣比較嚴重的狀況,看有哪些風險因子。

完全沒有「慢性閉塞性肺疾患」、「糖尿病」、「高血脂」、「高血壓」、「慢性腎臓病」、「癌症」、「肥胖」、「抽煙」這些風險因子者,轉重症比例僅有0.09%。有任何風險因子者則是1.22%,相差13倍。
以風險因子的個數來看重症的比例:
僅有一個風險因子是0.81%
2個風險因子是2.13%
3個風險因子是3.63%
4個風險因子是4.70%
有任何風險因子者,分年齡來看重症的比例:
40歳以下是0.155%
40歲~50歲是0.37%
50歳~64歳是0.61%

65歳以上是4.43%

我們無法改變自己的年齡。如果希望染疫後不要走向重症,除了打疫苗之外,您可以好好控制這些重症化的因子。比方說戒菸,減重,規則服藥控制高血壓,糖尿病和高血脂症等。


8.台灣準備的藥量夠嗎?
陳時中表示,國衛院推估模型總人數會有350萬人到500萬確診,以藥物使用需要有20%,這也是比較高的推估來算,所以要有70萬劑的藥物,大概人口的3%。


最後提醒大家,藥物和疫苗是相輔相成的,此藥不是要取代疫苗,疫苗還是很重要,打完兩劑或三劑疫苗的防重症效果都可以維持六個月以上。且如果你是有重症風險因子,疫苗和藥物的作用機轉不同,當然是兩個都要啦。

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對這個病有較正確的認知遠比哪裡又多了案例重要!

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