中國國藥新冠疫苗 Sinopharm 滅活疫苗懶人包

林氏璧

4 年前

中國國藥集團（Sinopharm）旗下北京生物製品研究所研發的不活化疫苗（滅活疫苗），第三期臨床試驗於2021年7月16日開始收案，預計在阿拉伯聯合大公國，約旦，巴林，埃及共收案四萬五千人。中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權，可以在政府員工，醫療工作者或是其他族群施打。這篇來整理一下中國國藥集團的新冠疫苗吧！

到2021年4月中為止，中國的三支疫苗都還沒有正式公布其第三期大型臨床試驗的詳細資訊，都是出自新聞稿或是記者會，數據皆不完整，所以我無法做出比較客觀的評價。

以下僅列出目前新聞稿中所公布的保護力數字供參考：
1.康希諾生物（Cansino Biologic）的腺病毒疫苗「Ad5-nCoV」，在中國批准，在墨西哥和巴基斯坦緊急授權使用。保護力65.28%。

2.國藥集團（Sinopharm）旗下北京生物製品研究所研發的不活化疫苗，在中國，阿拉伯聯合大公國和巴林批准，
在阿根廷，祕魯，委內瑞拉，蓋亞那，柬埔寨，埃及，匈牙利，伊朗，伊拉克，約旦，尼泊爾，巴基斯坦，辛巴威，馬爾地夫等地緊急授權使用，在塞爾維亞，塞席爾限制性使用。保護力79.34%。

3.國藥集團（Sinopharm）旗下武漢生物製品研究所研發的不活化疫苗，在中國批准，在阿拉伯聯合大公國限制性使用。保護力72.51%。

4.北京科興生物（ Sinovac）的不活化疫苗「CoronaVac」，在中國批准，在巴西，智利，哥倫比亞，厄瓜多爾，烏拉圭，墨西哥，香港，印尼，菲律賓，泰國，亞塞拜然，土耳其，烏克蘭，寮國，辛巴威等地緊急授權使用。巴西臨床試驗中保護力50.38%，土耳其臨床試驗中保護力83.5%。

2021.5.8更新：WHO通過了中國國藥疫苗的緊急使用授權

1.譚德塞表示，這增加了COVAX可以採購的疫苗名單，也給了各國審查這個疫苗的信心，可以進口和使用這個疫苗。

2.WHO專家們是從4月26日起就開會審查中國的兩支疫苗，他們給出的建議是年滿18歲的人士們，可接種2劑國藥疫苗，相隔3~4週施打。

3.Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) 主席說，60歲以上受試者的資料很少。但我們沒理由認為疫苗在老人家會有不同的結果。

“The information we have for people over 60 is still very scarce. There is no reason to think the vaccine would behave differently in this older age group.”

4.因為資料不足，專家們也建議應該要監測60歲以上，有慢性病還有懷孕女性使用疫苗後的保護力和副作用。此外還需要更多證據的有：對重症的保護力，效果可以維持多久，是否需要追加劑量，未來是否有疫苗引發疾病的風險（就是ADE那一類的），對變種病毒的效果，比較稀有不良反應的監測等等。

5.WHO下周會做成另一支中國疫苗：科興疫苗的決定。專家表示已經向科興要求更多需要的資料，希望能很快取得而做出決定。

6.這是WHO通過的第六支疫苗，前五支分別是輝瑞/BNT，嬌生，AZ，COVISHIELD（印度血清研究所做的AZ），莫德納。

04b解讀：

1.一直以來都沒有完整公布第三期臨床試驗的中國疫苗，要送審WHO終於有比較多資料公布了。在提供給WHO的資料中，疫苗組有13765人，對照組也是13765人。追蹤112天，在疫苗組產生了21例新冠確診，對照組則是95例。保護力是78.1%（CI 64.9~86.3）。

2.住院的話，疫苗組3例需要住院，對照組則是14例。住院的保護力是78.7%（CI 26.9~93.9）。

3.重症的話，僅有2例發生在對照組。收案族群僅有各約200人是大於60歲，多半是年輕人，因此無法明顯看出預防重症的效力。

4.慢性病的話，糖尿病和高血壓各收了約300人，數量也是很少。肥胖倒是各收了約3000人，做出來的保護力是80.7%（CI 56.7~91.4）

5.不良反應方面，多半都是輕微到中等，最常見的是注射處疼痛，頭痛，疲勞。有兩例嚴重不良事件可能和疫苗有關，分別是嚴重噁心，還有一例急性瀰漫性腦脊髓炎(acute disseminated encephalomyelitis, ADEM)。

6.我比較不理解的是，如果中國已經在一般民眾或是世界各國施打了這麼多國藥疫苗，為何不好好整理真實世界的數據一起審查？只照現在送上的數據，60歲以上的老人家資料實在太少（科興也有一樣的問題），我們沒理由認為疫苗在老人家會有不同的結果－－＞這句話根本不像是人講的話。WHO新聞稿中是指出，初步資料還有抗體生成資料顯示在老人家應該也有保護效果，而學理上不太可能在老人家會有和年輕人不同的安全性資料。

7.當然我更不能理解的是，為何不早點把第三期臨床試驗的結果投稿到正式期刊發表？這些結果很早就出來了，投稿應該是舉手之勞且是很快獲得公信力的方式。謎呀。

8.有人可能會擔心COVAX列入中國疫苗，那台灣會不會被分配到？照指揮中心的說法，我們簽的合約是可以選擇不要的，所以應該是不會發生這樣的狀況。

科興疫苗的資料
 國藥疫苗的資料
 WHO新聞稿對於年長者也批准完整的說法
Few older adults (over 60 years) were enrolled in clinical trials, so efficacy could not be estimated in this age group. Nevertheless, WHO is not recommending an upper age limit for the vaccine because preliminary data and supportive immunogenicity data suggest the vaccine is likely to have a protective effect in older persons. There is no theoretical reason to believe that the vaccine has a different safety profile in older and younger populations. WHO therefore recommends that countries using the vaccine in older age groups conduct safety and effectiveness monitoring to make the recommendation more robust.

整場WHO記者會
https://twitter.com/WHO/status/1390685948598382595

中國國藥集團（Sinopharm）旗下武漢生物製品研究所研發的不活化疫苗，第三期臨床試驗於7月16日開始收案，預計在阿拉伯聯合大公國，約旦，巴林，埃及共收案四萬五千人。