新冠疫苗與過敏性休克嚴重過敏反應 anaphylaxis 日本施打狀況

林氏璧

4 年前

這篇來整理一下新冠疫苗過敏性休克的報告，主要聚焦在mRNA疫苗。mRNA疫苗發生過敏性休克（anaphylaxis，アナフィラキシー），這種嚴重的過敏形式比例比一般疫苗的百萬分之一為高，輝瑞/BNT、莫德納疫苗在美國廣泛施打下的發生率是百萬分之4.7和2.5，比一般疫苗的百萬分之一稍高。但這會馬上發生，只要在注射完疫苗待在注射處觀察15~30分鐘，萬一發生都可以馬上處理。現在日本也傳出報告了。但發生比例比美國報告為多，值得注意。

其他副作用整理：新冠疫苗副作用懶人包

2021.3.12：日本厚勞省分析嚴重過敏案例不認為是重大的問題
2021.3.10 日本輝瑞疫苗施打狀況 立即性過敏反應累積到17例約萬分之1.58
2021.2.27 接種疫苗後嚴重過敏反應及死亡調查事件監測

參考資料：
美國
英國Yellow card reporting
日本厚勞省
韓國KCDC

延伸閱讀：
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2021.3.12：日本厚勞省分析嚴重過敏案例不認為是重大的問題
1.厚勞省在12日的專家會議分析過敏反應案例，以及過敏症狀程度是否與歐美各國類似等。判斷報告的四成才是真的嚴重的過敏反應（anaphylaxis），目前不認為有安全性的重大問題，要繼續接種疫苗，當然也要繼續仔細觀察接種後的反應。

2.至3月11日5PM止，日本已施打輝瑞/BNT疫苗18萬1184次，共有37件疑似出現嚴重過敏反應（anaphylaxis）。機率是0.02%，也就是萬分之2左右。國外每100萬人出現嚴重過敏反應的比例，美國是4.7件，英國是18.6件。這是美國報告的42倍，英國報告的11倍。

3.專家會議表示，世界各國報告基準不同，解讀數據須要對此前提有所了解。根據美國CDC報告所用的Brighton分類，level 1~3才列入計算，level4~5則不算。開會分析9日之前日本發生的17例中，分類1~5分別是2，4，1，9，1件。照美國CDC的標準，僅有7例，也就是四成的案例會列入通報。剩下的10件不應界定為anaphylaxis。

4.這是美國CDC統計2020年12月14日到2021年1 月18日的資料，輝瑞/BNT疫苗施打994萬次，共有47人出現嚴重過敏反應，女性佔了44位（94%）。其中分類Brighton分類，level 1~3分別是21，23，3件。每100萬人出現嚴重過敏反應的比例是4.7件。

5.此外，醫護人員也許發生嚴重過敏反應的機率較高。JAMA在3月8日刊登一篇美國麻省總醫院的報告，輝瑞/BNT疫苗施打2萬5929次，有1.95%（506人）有通報過敏反應，其中有7件嚴重過敏反應（都是Brighton分類level 2），女性佔6位（86%）。這相當於每100萬人有270件，這數字還比目前日本報告的每100萬人有199件高。到底原因是醫護人員因為自覺較高所以通報比例高，還是美國的大數據資料通報有許多漏報，還是有其他原因？這值得繼續關注。

6.厚勞省表示，接種完疫苗應休息觀察15分鐘，過去曾有嚴重過敏史的須觀察30分鐘，確認沒有不舒服再離開。

7.厚勞省也公布了從20~70多歲首批施打的1萬7138位醫療從業人員施打輝瑞疫苗第一劑後的不良反應比例。接種部位酸痛佔92.4%，多半的人都是第二天有症狀，20%的人會服用止痛藥。疲倦佔23.1%，頭痛佔21.3%，發燒到37.5度以上佔3.3%。厚勞省還會追蹤施打第二劑後的症狀。

アナフィラキシーの疑い「重大な懸念認められず」厚労省分析
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210312/k10012912261000.html
なぜ日本国内では新型コロナmRNAワクチン接種後のアナフィラキシーが多いのか？忽那賢志 | 感染症専門医
https://news.yahoo.co.jp/byline/kutsunasatoshi/20210314-00227382/
第53回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和２年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17208.html
Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777417

2021.3.10 日本輝瑞疫苗施打狀況
#立即性過敏反應累積到17例約萬分之1.58
#Anapylaxis/アナフィラキシー

1.之前和大家報告過mRNA疫苗發生過敏性休克（anaphylaxis，アナフィラキシー），這種嚴重的過敏形式比例比一般疫苗的百萬分之一為高，BNT/輝瑞、莫德納疫苗在美國廣泛施打下的發生率是百萬分之4.7和2.5，比一般疫苗的百萬分之一稍高。但這會馬上發生，只要在注射完疫苗待在注射處觀察15~30分鐘，萬一發生都可以馬上處理。現在日本也傳出報告了。但發生比例比美國報告為多，值得注意。

2.日本從2月17日針對首批約兩萬醫護人員開打，沒觀察到過敏性休克。

3.從3月1日開始480萬醫療從業人員開打，至昨日累積107558人接種。過去這個周末施打人數增多，3月8日和9日各自通報施打了24327人和36762人。

4.從3月3日開始，目前出現過敏性休克人數：17人。隨著施打人數變多，報告也越多。3月8日和9日各自通報了5例和9例。

5.全部17位案例都是女性（美國資訊也是女性為多），其中多數人有食物或藥物的過敏史，一人有甲狀腺機能低下。皆在注射30分鐘內發生，症狀包括咳嗽、呼吸困難、喉嚨不適，全身發疹，血壓降低等；接受治療後症狀已改善。

6.日本到3月9日為止過敏性休克報告比例是萬分之1.58，顯然比美國CDC觀察到的百萬分之4.7高許多，是否是診斷標準不同的問題？還是不同人種真的發生率不一樣？值得密切觀察。我初步看來可能部分是定義的問題，如同羅副目前定期追蹤的，英國是包括累似過敏性休克的反應都會通報（anaphylactoid reaction），其比例也大概是十萬分之1.9，但這還是有些差距。

7.私下詢問羅副，他表示以日本公布的症狀來看，大多數也不到過敏性休克（血壓真的降低，anaphylatic shock），目前17例中僅有一例血壓降低。多半是”立即性的過敏反應“就被通報了，正確來說，真的到狹義的”過敏性休克“的案例目前僅有一例。

羅副順帶一提，上週跟英國視訊有特別問AZ施打在亞裔族群的不良反應，他們說沒有觀察到特別的訊號。

8.再次強調，無論接種完何種疫苗，都應在接種後休息觀察15~30分鐘，確認沒有不舒服再離開。就是怕會有這種嚴重的過敏性休克發生。

新型コロナワクチン接種でアナフィラキシー新たに女性9人
 日本国内のワクチン接種状況副反応の情報
 重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー

2021.2.27 接種疫苗後嚴重過敏反應及死亡調查事件監測
羅一鈞副署長整理出AZ、輝瑞、莫德納三個疫苗在開打後對於嚴重過敏反應及死亡監測的狀況。這些資料來自於開打較早的英國和美國。

1.英國有AZ和輝瑞疫苗，美國有輝瑞和莫德納疫苗。

2.三種疫苗都有發生少數的過敏反應情形，但請注意英國嚴重過敏反應通報條件較寬，因此其比例較美國高，後續會進行調查，數字有可能再調整。目前嚴重過敏反應是極少數，約每百萬分之十。英國美國各自比較，可發現輝瑞疫苗都比另外一個疫苗發生嚴重過敏的反應稍高些。

3.羅一鈞表示，世界衛生組織建議，無論接種完何種疫苗，都應在接種後休息觀察30分鐘，確認沒有不舒服再離開。

4.目前英國打了1500多萬劑、美國6300多萬劑，沒有出現確定和疫苗本身相關的死亡案件，指揮中心會持續監測國際上趨勢，定期與國人報告。

5.今天凌晨在CDC審查嬌生疫苗的會議前半，美國也有更新不良反應的資料，包括孕婦施打的狀況。過敏性休克在mRNA疫苗發生比例稍高，BNT/輝瑞、莫德納分別更新為是百萬分之4.7和2.5，比一般疫苗的百萬分之一稍高。但這會馬上發生，只要在注射完疫苗待在注射處觀察15~30分鐘，萬一發生都可以馬上處理。

參考資料：美國CDC 2月26日開會新公布的疫苗安全性資料PDF檔

疫苗比較讓人擔心的嚴重副作用有二，一個是非常嚴重的過敏性休克會可能致死，一個是神經學相關的副作用。前者mRNA疫苗發生比例稍高，BNT/輝瑞、莫德納分別大概是百萬分之5和2.8（美國CDC追蹤到1月18日的數字，最近應該會更新），比一般疫苗的百萬分之一稍高。但這會馬上發生，只要在注射完疫苗待在注射處觀察15~30分鐘，萬一發生都可以馬上處理。後者是產生抗體類似自體免疫回頭攻擊我們的身體，多半發生在注射完1~3個月內。這個全世界都會即時追蹤發生的狀況，目前還沒有看到異常的訊號。