嬌生疫苗也被血栓之亂燒到！同為腺病毒載體的新冠疫苗，美國時間4月13日CDC和FDA一同宣布，建議暫時停打嬌生疫苗，因為也發生了類似AZ疫苗的稀有血栓併血小板低下問題。目前美國CDC也跟隨WHO開始以血栓併血小板低下症候群（TTS，Thrombosis with thrombocytopenia syndrome）稱呼這個副作用。在停用10天之後，於4月23日宣布重新開始施打。到底是怎麼回事？哪些人要小心TTS這個副作用？這篇就來整理一下吧！
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更新紀錄：
2021.4.14 美國建議暫時停打嬌生疫苗 因血栓疑慮 AZ血栓之亂燒到嬌生
2021.4.15 美國持續暫停施打嬌生疫苗 他日再議
2021.4.20 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入嬌生疫苗可能的副作用
2021.4.24 美國CDC建議恢復施打嬌生疫苗 加註警語
2021.4.24 美國CDC建議恢復施打嬌生疫苗 加註警語
我從凌晨一直聽到5AM….很豐富公開的討論。最後果然不出所料，恢復嬌生疫苗的施打。
美國CDC也跟隨WHO開始以TTS（血栓併血小板低下症候群）稱呼這個副作用。
1.經過六小時的線上會議，美國CDC專家小組ACIP以10比4票，1票棄權，通過應該恢復嬌生疫苗施打。建議加註可能產生稀有但嚴重血栓的警語，提醒50歲以下女性接種時要留意此風險。
2.上週施打680萬劑後有6例CVST併血小板低下，目前累積到21日之前798萬劑後有15例TTS（血栓併血小板低下症候群）。且還有一些案例正在確認中。其中有3例死亡，7例住院中（4例在ICU），5例已經康復出院。
3.這15例TTS都是女性，從18~59歲，年齡中位數是37歲，有13例是50歲以下。整體發生率是百萬分之1.9，在50歲以下女性的發生率是百萬分之7，30~39歲佔了8例最多，百萬分之11.8。50歲以上則是百萬分之0.9。
4.其他的可能風險因子包括7例肥胖，2例口服避孕藥，2例高血壓，2例甲狀腺功能低下。
5.症狀多發生在注射疫苗6~15天後（平均8天），有12例有CVST。此12例中最常見到的症狀是頭痛，發燒發冷，噁心嘔吐，疲勞，肚子痛。之後會進展到嚴重頭痛可能合併脖子痛或僵硬，出現一些神經學症狀包括單邊肢體無力，講話不順暢，癲癇甚至意識出問題等。
6.這15例中有10例血小板掉到5萬以下，11例有測到PF4抗體（4例沒有做）。
FDA和CDC隨後共同發布了新聞稿並舉辦線上記者會。
1.應該恢復嬌生疫苗在18歲以上的施打。有信心此疫苗是安全且可有效的預防新冠感染。
2.現有資料顯示接種疫苗的好處大於出現罕見且嚴重血栓的風險。TTS發生機率極低，但會繼續追蹤並找出其風險因子。
3.醫療提供者還有被施打疫苗者都應該瞭解這罕見的副作用。FDA已將警語加進疫苗的說明中，並繼續進行衛教。
4.FDA和CDC共同記者會上進一步說明利大於弊的理由，他們做了針對個人的風險分析：
在18~49歲的女性，每100萬劑注射，嬌生疫苗可以預防657次住院，127次ICU住院還有12人死亡。但可能發生13例TTS。
在50歲以上的女性，每100萬劑注射，嬌生疫苗可以預防4794次住院，1292次ICU住院還有593人死亡。但可能發生2例TTS。
5.在50歲以下的女性可能有增加TTS的風險。我們現在有三個疫苗選擇，嬌生疫苗很重要，因為他可僅施打單劑，不需要嚴格冷鏈。該施打哪個疫苗，建議和醫師討論之後自己決定。
6.這11天的暫停施打讓我們確認這些稀有的副作用可以被適當治療，本週新增的案例全部都沒有被給予heparin肝素治療，這可能會改善他們的預後，這也證明了我們這套系統是有效的。
04b解讀：
1.相比於歐洲英國，我要再度表達我對美國這次處理疫苗相關議題透明度的讚揚。目前累積到15例，他們清楚地把這些案例的症狀，發生時間，風險因子，治療和癒後呈現出來，且把女性各年齡不同的風險高低，利弊得失都呈現出來。對一般人來說可能不會去看這總計七小時的線上會議，但對我來說我認為資訊的透明度是非常重要的，這讓我覺得美國非常認真面對這個疫苗安全性的問題，且想辦法解決問題。
2.CDC專家會議上提供的資料量真的非常豐富，最後並對於各種狀況作出沙盤推演，比方說如果不再施打嬌生疫苗，或是針對年齡限制施打等等，真的做得非常用心。
3.說到這裡我又要來抱怨一下歐洲英國了。你們AZ疫苗引起的TTS案例已經287例且長達一個月之久，為何不能像美國CDC一樣把這些案例好好地整理出來給大家看呢？在治療指引比方說避用肝素避免輸注血小板之下，應該案例數已經可以大到可以做出分析是否可以有效降低TTS的死亡率了。結果你們的資料呢？我只等到你們捅mRNA疫苗一刀，說也有接到通報mRNA疫苗同樣會發生CVST…..
4.關於這點這次CDC的會議倒是沒有太多著墨，僅提出另一個比較完整追蹤，但數量比較小的安全性資料庫Vaccine Safety Datalink (VSD) 中指出：在追蹤270萬輝瑞還有250萬莫德納疫苗施打者中，總共產生10例CVST。5例是之前有確認的風險因子，排除。另外5例則沒有血小板低下。因此不符合TTS的定義。
5.至於50歲以下女性，是否應該避打嬌生疫苗改打其他疫苗？當被問到這個問題，CDC給出的答案是每個人要自己考慮利弊得失，和醫師商量。自己做決定。
該不該打疫苗，打了面臨的風險是什麼，我們醫師有責任要好好和每個人解釋，但最終的決定還是要每個人自己來做。簡單講一句，新冠病毒本身導致血栓的機率可能是自然發生率的100倍，要不要因為這最多10萬分之1發生機率的TTS避打此疫苗，公衛政策的考量顯然是利大於弊。而健康是自己的，每個人也該自己做出決定。
FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review
整場會議影片
投影片在此
FDA和CDC共同記者會
U.S. should resume J&J vaccinations with warning notice, CDC advisory group says
Johnson & Johnson vaccine can be distributed with warning, advisers to CDC say
2021.4.20 EMA宣布稀有的血栓併血小板低下應該列入嬌生疫苗可能的副作用
昨天深夜我不是看蘋果發表會，我是看這場記者會，看到睡著@@
歐洲藥品管理局EMA於20日下午開記者會，宣布嬌生疫苗和稀有的血栓併血小板低下可能有關係，應該列入此疫苗可能的副作用，在包裝標籤加註警告。但同樣強調，注射嬌生疫苗還是利大於弊，可開始重啟使用。其用詞和7日對於AZ疫苗的新聞稿幾乎一模一樣。嬌生公司表示，將配合在新包裝上加註罕見副作用的風險警語，以及如何辨識相關症狀和治療方法。
1.EMA考慮了所有資訊，包括美國13日前施打700萬劑，發生8例罕見血栓併血小板低下，包括7例大腦靜脈竇血栓CVST(cerebral venous sinus thrombosis)，還有1例腹腔靜脈血栓，其中已經1例死亡。
2.目前案例全在60歲以下，大多是女性，且在接種後3周內出現症狀。大多數案例發生血栓的部位在腦部靜脈，腹部靜脈，還有動脈。與AZ疫苗的罕見副作用情況類似。但以目前的資訊，尚無法確定特定的風險因子 。
3.不管施打醫師還有受注射者都要知道這樣稀有副作用在施打疫苗後3周內發生之可能性。
4.新冠病毒可造成住院和死亡的風險，而此副作用非常稀有。因此EMA判斷施打AZ疫苗整體上還是利大於弊。
5.每個國家要考慮自己的疫情流行狀況，疫苗提供狀況來制定疫苗政策。
6.這種罕見副作用的合理解釋是對疫苗的免疫反應，類似肝素(heparin)治療患者有時會出現的血小板低下 (heparin induced thrombocytopenia, HIT)。
7.之前到4月4日之前已經施打3400萬，目前累積數字是169例CVST，53例腹腔靜脈血栓。
EMA更新截至13日為止，出現逾300起接種疫苗後產生嚴重血栓併血小板低下，287起涉及AZ疫苗、8起涉及嬌生疫苗、25起涉及輝瑞疫苗、5起涉及莫德納疫苗。
8.EMA強調即刻治療的重要。如果能早期發現早期治療這樣的副作用，應該可以減少後續併發症。應該要根據診斷指引，並照會血液科醫師幫忙診斷和治療。
04b解讀：
1.其中25起涉及輝瑞疫苗、5起涉及莫德納疫苗這件事我覺得很怪，因為美國是聲稱美國境內沒有案例。美國CDC上周開會說，目前輝瑞疫苗施打9790萬劑，沒有CVST。莫德納施打8470萬劑，有3例CVST，分別在施打後2，6，12天發生，但都沒有血小板低下。難道這些案例都在美國境外？如果真有的話，EMA不是也應該對這兩個疫苗展開調查嗎？這後續應該要再釐清。但不論如何，這兩個疫苗都已經打了快一億劑，這樣發生的機率應該是比較像自然背景值才是。
2.記者會中回答目前還不確定發生機率是否比AZ疫苗低，還要看後續會不會有案例發生。
3.佛奇則於稍早預測美國可能重開嬌生疫苗施打，可能加註警語/施打限制/風險評估。總之，靜待美國時間星期五CDC開會的決定。
2021.4.15 美國持續暫停施打嬌生疫苗 他日再議
1.美國CDC在台北時間凌晨緊急召開預防接種委員會ACIP。四小時的討論中詳細報告美國6例CVST+血小板降低的案例，另外還有一例25歲男性則是在臨床試驗中看到的。總共7例。也整理了歐洲各國針對AZ疫苗目前的年齡限制。
2.該25歲男性是在注射後8天發生CVST，已經康復出院，當時還沒發生AZ血栓之亂，判斷沒有超過背景值，且8天後發生更會讓人覺得不太像是疫苗引發。現在當然時空背景不同，回溯才發現此人也能驗出抗體（ anti-PF4 antibodies），也有血小板降低，符合此次病例定義。
3.目前輝瑞疫苗施打9790萬劑，沒有CVST。莫德納施打8470萬劑，有3例CVST，分別在施打後2，6，12天發生，但都沒有血小板低下。嬌生疫苗則是施打了686萬劑，有6例。這相當於每百萬人有0.87人。
4.此六人皆為白人女性，有五人可以驗出抗體。血小板有四人低到1~2萬之間，另兩位是6萬9還有12萬7千(正常血小板在15~40萬之間)。除了CVST外，有三人在其他部位也有血栓。兩位在門脈（portal vein），一位在右肺動脈，一位在雙下肢靜脈，右頸靜脈等等。一人死亡，三人住院中，有兩人已康復出院。
5.僅有一人有用女性荷爾蒙，三例肥胖，高血壓，氣喘和甲狀腺機能低下各一例。沒有找出原本有凝血的問題。
6.有52%的嬌生疫苗是在2周內施打的。此後2周內可能還會有案例發生。
7.在投票前，委員們考慮兩個問題：目前是否有足夠資訊來針對年齡或其他風險因子來做建議？目前給予怎麼樣的建議是適當的？最後多數委員認為目前資訊不足無法做出建議，因此決定他日再議。下次可能是7~10天後。
04b醫師解讀：
1.這場會議的投影片完全公開，且是線上公開會議。我很喜歡美國這樣公開透明的方式，美國通過三個疫苗緊急授權也是一樣的形式，和歐洲英國完全不同。歐盟那100多例的詳情到現在根本沒公開。你要臨床醫師怎麼診斷這個副作用呢？
p.s.歐盟目前是169例CVST，53例腹腔靜脈血栓。
2.我認為無法馬上做出決定也是一種負責的表現。我想他們應該是希望和各國對AZ疫苗一樣針對年齡做限制，或是性別，但目前案例數實在太少，難以下決定。不過也有一些委員擔心這樣子會讓民眾錯誤解讀，造成對疫苗信心更減低。
3.持續提醒可能症狀（打AZ或是嬌生疫苗都一樣）：施打疫苗21天內頭痛，嘔吐，視力模糊。有可能有抽筋，肢體無力。更嚴重會到意識改變，昏迷。若有以上症狀，可能須要到急診。
打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的，會逐步恢復，用止痛藥會有效，這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛，且越來越嚴重，那要非常注意。CVST副作用機率AZ最多大概是十萬分之一，嬌生最低是百萬分之一，已經施打的朋友請保持平常心，機率沒有這麼高，不用太擔心。
ACIP會議資料
線上會議影片
Johnson & Johnson vaccine remains on pause as CDC panel requests more information
2021.4.14 美國建議暫時停打嬌生疫苗 因血栓疑慮 AZ血栓之亂燒到嬌生
美國時間4月13日的大新聞。美國CDC和FDA一同宣布，建議暫時停打嬌生疫苗，因為也發生了類似AZ疫苗的稀有血栓併血小板低下問題。以下是聲明的內容摘要：
1.目前美國約施打680萬劑嬌生疫苗，產生6例大腦靜脈竇血栓（Cerebral venous sinus thrombosis，CVST）合併血小板低下。都發生在施打6~13天後，年紀是18~48歲的女性。
2.治療此種血栓和一般血栓可能不同。使用一般的抗凝血劑heparin可能是危險的，應該選用其他治療。
3.美國CDC會在美國時間星期三（台北時間週四凌晨1:30-4點）緊急公開召開預防接種委員會ACIP來討論此事。結果出來之前，建議暫停施打嬌生疫苗。這是出於小心，且要讓所有醫療人員確認知道可能有這樣的不良反應，才能即時的通報，確診和處置這樣的特殊血栓。
4.疫苗安全性是當務之急。所有注射疫苗後的反應我們都非常嚴肅對待。已經注射嬌生疫苗的人須要小心相關的症狀，如果在21天內有包括嚴重頭痛，腹痛，腳痛或是呼吸困難的症狀，請馬上連絡您的醫療提供者。醫療提供者也應該要通報（Vaccine Adverse Event Reporting System ）。
04b解讀：
1.美國CDC和FDA強調這很稀有（照目前比例是小於百萬分之一），但這不一定是確實的比例，也許之前有些沒有被診斷出來的問題。像英國一開始報的比例也是很低，但後來因為開始注意到這樣的問題，之後就越報越多。
最早德國打160萬劑就有7例的時候，英國信心滿滿的說他們打了970萬劑僅發生了4例CVST。比百萬分之一還低。
最新進展到2020萬劑中發生44例CVST。這是有沒有注意到，去通報的問題。
英國MHRA 7日發布的資料顯示，已經施打2020萬劑中，產生了79例血栓併血小板低下。其中44例CVST，35例是其他血栓。其中有51位女性，28位男性，年齡從18歲到79歲都有。79例中19例已經死亡，死亡者包括13位女性6位男性，其中11位是小於50歲，3位小於30歲，14例是CVST。這些案例全部都是發生在注射第一劑之後。
2.嬌生疫苗和AZ疫苗同樣都是腺病毒載體疫苗，只是AZ使用的是黑猩猩的腺病毒，嬌生還有俄羅斯的史普尼克，中國的康西諾則是人類的腺病毒疫苗。也許這些疫苗都該小心這樣的稀有副作用。
3.一個十萬分之或是百萬分之一機率的稀有副作用，在萬人的臨床試驗可能是無法偵測出來的。因此在大量施打疫苗時，不良反應的即時偵測，還有推斷到底和疫苗有無相關是非常重要的。這血栓之亂已經擴及到嬌生疫苗了，這資訊還在迅速變動中，英國和歐洲的資訊還沒有完全接露，目前德國和挪威的案例已經刊登到NEJM，我會隨時幫大家更新最新資訊。
AZ血栓之亂請見此：AZ疫苗血栓之亂 歐洲多國停打 什麼是腦靜脈竇栓塞 血小板下降？
FDA和CDC的共同聲明
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