俄羅斯史普尼克五號新冠疫苗懶人包保護效力達92%

林氏璧

4 年前

新冠疫苗各國競相研究疫苗，在前幾個月俄羅斯沒有任何研發的消息傳出。俄羅斯總統普丁突然於2020年8月11日石破天驚的宣佈，俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家。還故意把疫苗取名為「史普尼克五號」（Sputnik V），因為當年冷戰時期美俄太空競爭，俄國發射了全球第一個人造衛星就叫做史普尼克1號。且聲稱此疫苗已獲得全球超過20國的訂單，總數超過10億劑。至少包括巴西，墨西哥和印度。消息一出震驚全世界，當時社群媒體上還流傳這個普丁騎在熊上背著疫苗出來拯救世界的P圖。

這個疫苗是俄羅斯聯邦衛生部旗下的加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心（Gamaleya Research Institute）研發的腺病毒疫苗「Sputnik V」，和牛津疫苗一樣是腺病毒當媒介的疫苗，第三期臨床試驗從8月28日開始，預計在俄羅斯收案四萬人。一開始西方世界非常擔憂，因為俄國這疫苗資訊完全沒公開，忽然就宣布做出來，啥資料都沒有（應該是只有做完第一期臨床試驗），別說正式投稿了，連個像樣的新聞稿都沒有，還是總統自己宣布的，完全讓學界瞠目結舌，這太反智了。後來終於陸續公布了臨床試驗資料，這篇就來整理一下俄羅斯產的疫苗訊息吧！

全世界新冠疫苗的進展請看這篇：
新冠疫苗進度進入第三期臨床試驗的疫苗總整理

全世界對疫苗的超前佈署，還有台灣可能買到多少疫苗的資訊，請見這2篇：
新冠疫苗爭奪戰日本對新冠疫苗的超前佈署台灣何時會有疫苗？COVAX會分配到什麼疫苗？
新冠疫苗新冠疫情未來的八個劇本打疫苗才能出國？台灣何時可以恢復國際旅遊？

更新紀錄：
2020.8.11 俄羅斯總統普丁8月11日宣佈，俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家
2020.9.4：俄羅斯的史普尼克五號疫苗第一/第二期臨床試驗終於刊登在Lancet
2020.11.12：俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
2020.12.15：俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達91.4%

2020.12.15：俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達91.4%

在11月12日公布了第三期臨床試驗的新聞稿，聲稱有20名受試者確診新冠感染，有92%保護效力的結論的一個月後，俄羅斯史普尼克五號新冠疫苗釋出了最後的報告。目前已經累積到78人確診，保護效力還是有91.4%的高標。

俄羅斯疫苗12月15日新聞稿在此
THE SPUTNIK V VACCINE’S EFFICACY IS CONFIRMED AT 91.4% BASED ON DATA ANALYSIS OF THE FINAL CONTROL POINT OF CLINICAL TRIALS

他們的官網竟然可以轉中文，哈哈
通過臨床試驗最終對照點的數據分析，證實了SPUTNIK V疫苗91.4%的有效性

1.這個疫苗是腺病毒疫苗，不需要冷鍊保存，但也是需要打兩劑。俄羅斯第三期臨床試驗開始收案時間是8月28日，預計在俄羅斯，白俄羅斯，阿拉伯聯合大公國，委內瑞拉收案四萬人。雙盲，3:1收案，也就是會有三萬人打到疫苗，一萬人是打安慰劑的對照組。

2.目前有2萬2714人已施打兩劑，根據受試者打第一劑21天後是否產生新冠感染來算出保護效力。有78人確診新冠感染，疫苗組17032人中有16人，對照組5682人中有62人，得出有91.4%保護效力的結論。

3.當初依統計學計算出，設定是在累積20例，39例還有78例時做三次分析。結果這三次觀察點各自是92%，91.4%和91.4%的保護效力。

4.對於重症預防的有效性為100%。確診新冠的78人中有20人是重症，全部都在對照組，疫苗組沒有重症病例。

5.截至12月14日，研究中沒有發現不可預見的不良事件。部分受試者出現短暫的不良反應，如注射部位疼痛、類流感症狀包括發熱、虛弱、疲勞和頭痛等。

6.俄羅斯聲稱其疫苗的獨特之處在於採用兩種不同的腺病毒。Ad5是比較常見的腺病毒，Ad26則是較不常見的。俄羅斯則選擇第1劑Ad26，第2劑 Ad5，希望這樣的兩種不同腺病毒，可以避免掉注射第2劑時可能的抗體干擾，希望使免疫反應更強、更持久。

7.史普尼克五號疫苗是基於成熟的人類腺病毒載體平臺，其重要優勢是安全、有效、無長期不良反應，已在20多年來全球250多項臨床試驗中得到證實（將人腺病毒用於疫苗的歷史可追溯到1953年）。已有10多萬人接種了基於人類腺病毒載體的經批准和註冊的產品。腺病毒載體是經過基因改造的普通感冒病毒，無法在人體內複製，僅把新冠病毒的S蛋白的基因部分帶入人體細胞，從而對其產生持續的免疫反應。不會因為注射疫苗得到腺病毒感染，更不會得到新冠病毒感染。

8.俄羅斯已經於8月在第三期臨床試驗前緊急授權使用此疫苗。預估史普尼克五號疫苗單次注射成本不會超過10美元，由於疫苗儲存不須冷鏈，只要2~8度即可，且是粉末狀的凍晶注射劑，其在國際市場的物流配送是非常方便的。俄羅斯聲稱已收到來自50多個國家提出的為超過12億人（24億劑）的訂單，供應海外市場的疫苗將在印度、巴西、中國、韓國等地生產。

04b解讀：
1.一定會附上的警語：要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。追蹤時間還不夠長，時間更久也許疫苗組還是可能染病。且還有問題待解，可以預防感染他人嗎？保護力可維持多久？

2.在看到牛津疫苗臨床試驗報告的種種疑問後，我對於腺病毒載體的疫苗有點擔心。不過俄羅斯的腺病毒疫苗看來倒是結果不差。如果資料可信，對整個疫苗發展來說應該還是好消息。特別是幾個同為腺病毒載體，但巧妙各有不同的新冠疫苗。

3.新聞稿發布後，忽然普丁又說話了：「也許可以考慮先打一劑就好，雖然比較短效、保護程度較低，但還是有高達85%防護力。這樣的話，我們立即就能生產出好幾千萬支疫苗。」俄國媒體報導因為第2劑所使用的腺病毒載體有別於第1劑，特別難製造。但從目前的新聞稿我看不出打第一劑就有85%保護效力的證據，因此還是先等正式發表吧！

4.今晚12月21日9PM直播，要從俄羅斯芭蕾舞團，講到俄羅斯腺病毒新冠疫苗@@ 我會好好解說目前領跑的四支腺病毒載體疫苗！晚上見！

COVID-19疫苗生產兩劑耗時蒲亭：先打一劑就好
（中央社莫斯科17日綜合外電報導）「紐約時報」報導，俄羅斯總統蒲亭今天表示，俄國生產的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗分兩劑施打，但為讓疫苗更快速普及，正考慮每人先打一劑。

根據俄國本週公布的最新臨床試驗結果，俄國生產的「史普尼克V」（Sputnik V）疫苗，在施打完第1劑間隔3週後打第2劑，防護力可達91.4%。

但根據俄國新聞報導，疫苗生產耗時的部分原因在於，第2劑所使用的腺病毒載體有別於第1劑，特別難製造。

蒲亭（Vladimir Putin）今天提出改變作法的想法，也就是改打單劑疫苗，雖然沒有那麼強效，卻能迅速讓更多人接種。

蒲亭今天在年度新聞記者會後表示：「其中一個可能性是創造出『輕量版』的疫苗。這意味只打一劑，雖然比較短效、保護程度較低，但還是有高達85%防護力。這樣的話，我們立即就能生產出好幾千萬支疫苗。」

然而就在蒲亭發言後，其他俄國官員表示，一劑版本的疫苗最有可能先在其他國家銷售，而非在俄國內使用。（譯者：陳怡君/核稿：盧映孜）1091218

2020.11.12：俄羅斯史普尼克五號疫苗保護效力達92%
俄羅斯直接投資基金（Russian Direct Investment Fund，RDIF）11日發布新聞稿表示，初步試驗數據顯示，俄羅斯研發的腺病毒新冠疫苗「Sputnik V」保護效力達92%。這是第二個宣布第三期臨床試驗初步結果的疫苗，就在輝瑞公布消息的兩天後。

1.這個疫苗是腺病毒疫苗，不需要冷鍊保存，但也是需要打兩劑。俄羅斯第三期臨床試驗開始收案時間是8月28日，預計在俄羅斯，白俄羅斯，阿拉伯聯合大公國，委內瑞拉收案四萬人。雙盲，3:1收案，也就是會有三萬人打到疫苗，一萬人是打安慰劑的對照組。目前有1萬6000人已施打兩劑。

2.目前為止有20名參與者確診新冠感染，分析檢視有多少人接種了疫苗或安慰劑後，得出有92%保護效力的結論。

3.目前沒有看到嚴重副作用，主要不良反應是注射處疼痛，類流感的症狀比方說發燒，疲勞，虛弱，頭痛等等。

4.俄羅斯將再繼續進行疫苗試驗6個月，此後預計這項試驗研究的數據將會發表在頂尖國際醫學期刊。

5.俄羅斯已經於8月在第三期臨床試驗前緊急授權使用此疫苗，聲稱目前施打了約一萬人。

04b解讀：
1.我看到中央社新聞中的這句話：20個人感染，這個數字遠低於輝瑞/BNT疫苗第3期試驗中的94個感染病例—>這可能會造成誤導。比較基準不一樣。

輝瑞/BNT是收案43538人，1:1收案，所以大概21769人是對照組，94人確診新冠後初步解盲看效果。
俄羅斯目前收案1萬6000人，3:1收案，所以大概是4000人是對照組，20人確診新冠後初步解盲看效果。

假設疫苗有效，對照組的人是主要會得病的人，因此這樣看來得病的比例是差不多的。

2.另外還要考慮追蹤時間，執行臨床試驗當地的流行狀況。俄羅斯第三期開始收案時間是8月28日，比輝瑞/BNT的7月27日晚一個月。因此暴露在社區中的時間自然也比輝瑞/BNT少了一個月。

3.目前我看西方疫苗專家們多半表示，俄羅斯的此結果因為沒有詳細的更多資訊，難以評論。（輝瑞有把整個臨床試驗的詳細計劃書公開）。或是說20人還太少，難以下確切結論。比方說輝瑞原本希望發生32例新冠確診時就做內部分析。後來和FDA討論後因為擔心數目太小無法達到顯著意義，決定在62例時才做。

4.俄羅斯預計要收案到四萬人，現在才收一萬六千人的話，進度好像有點落後。而且這樣解盲期中分析看效果應該要在計劃之初就訂好時間表，預設發生幾例時來做分析，現在你在輝瑞/BNT公布結果兩天後就趕上，很自然會聯想到有較勁的意味。但嚴謹的臨床試驗不應該是這樣，因為每個解盲都可能會破壞整體臨床試驗的完整性。看到歐美結果出來了所以我們也來解盲一下，不能這樣搞啦….

5.不論怎樣，如果資料可信，對整個疫苗發展來說應該還是好消息。特別是幾個腺病毒的新冠疫苗。

參考資料：
Russia’s vaccine proves effective in early trial data, company says.
中央社報導俄羅斯武漢肺炎疫苗試驗也報佳音預防效果達92%
Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)

2020.9.4更新：俄羅斯的史普尼克五號疫苗第一/第二期臨床試驗終於刊登在Lancet

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

俄羅斯稱史普尼克V疫苗通過初期試驗刺胳針刊登研究
醫學期刊「刺胳針」於9月4日刊出，參與俄羅斯「史普尼克V」新冠肺炎疫苗初期試驗的病患產生了抗體，且無嚴重不良反應。

1.以重組腺病毒（adenovirus）作為載體的疫苗是行之有年的技術，重組後的腺病毒對人體不會構成傷害，已經有較廣泛的使用經驗，安全性較能預測，且能夠有效產生抗體的體液性免疫，還有T細胞的細胞免疫。但隱憂是腺病毒就是造成感冒的一種病毒，很多人過去都曾感染過，可能身體中已經有抗體讓疫苗效果降低。且就算沒得過，打完第1劑也會對腺病毒本身產生抗體，可能會在第2劑時影響抗體的生成。

目前幾家以重組腺病毒為底的新冠疫苗：
中國康希諾生物公司（CanSino Biologics）：第5型腺病毒 Ad5
美國嬌生公司（Johnson & Johnson）：第26型腺病毒 Ad26
俄羅斯史普尼克五號：第1劑Ad26，第2劑 Ad5
英國阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca）和牛津大學合作：黑猩猩的腺病毒ChAdOx1

Ad5是比較常見的腺病毒，Ad26則是較不常見的。因此每家公司各自選擇了自己的策略：嬌生選了Ad26，且希望僅打一劑即可。牛津疫苗則選了黑猩猩的腺病毒，避免了人類已經有抗體的問題。俄羅斯則選擇第1劑Ad26，第2劑 Ad5，希望這樣的兩種不同腺病毒，可以避免掉注射第2劑時可能的抗體干擾。

2.從2020年6月18日到8月3日，俄羅斯進行了兩項第一/第二期臨床試驗，每項研究各有38名18至60歲的健康成人參與兩階段免疫接種。38人中，第一期有9人僅接受一劑 rAd26-S，有9人僅接受一劑 rAd5-S，剩下20人則是先施打 rAd26-S，21天後再注射 rAd5-S。

3. 最常見的副作用是注射處疼痛44人（58%），發燒38人（50%），頭痛32人（42%），虛弱21人（28%），肌肉關節痛18人（24%）。多半副作用都是輕微，沒有嚴重的不良事件（SAE）發生。

4.在第42天，所有受試者都產生了中和抗體。在第28天，也都有測到T細胞免疫。

5.研究報告指出，這些數據顯示史普尼克V疫苗安全、耐受性良好，可以產生抗體和有細胞的免疫力。

6.不過要注意，此試驗屬於非隨機、開放式試驗，意思是無人接受安慰劑，而且受試者都知道自己接種疫苗，未被隨機分配到不同實驗組。研究人員強調，未來有必要進行規模更大、時程更長的試驗，包括設置安慰劑對照組，以確認這支疫苗的長期安全性和有效性。

2020.8.11 俄羅斯總統普丁8月11日宣佈，俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家
俄羅斯聯邦衛生部旗下的加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心（Gamaleya Research Institute）研發的腺病毒疫苗「Sputnik V」，第三期臨床試驗從8月28日開始，預計在俄羅斯收案四萬人。

俄羅斯總統普丁8月11日宣佈，俄國成為全球第一個核准新冠疫苗的國家。還故意把疫苗取名為「史普尼克五號」（Sputnik V），因為當年冷戰時期美蘇太空競爭，俄國發射了全球第一個人造衛星就叫做史普尼克1號。且聲稱此疫苗已獲得全球超過20國的訂單，總數超過10億劑。至少包括巴西，墨西哥和印度。

普丁甚至說，他的其中一位女兒參與了臨床試驗：「我知道這款疫苗非常有效，具有很強的免疫力。我重覆一遍，這款疫苗已經通過所有必須的檢驗。」

令人擔心的是，俄國這疫苗資訊完全沒公開，忽然就宣布做出來，啥資料都沒有（應該是只有做完第一期臨床試驗），別說正式投稿了，連個像樣的新聞稿都沒，還是總統自己宣布的，完全讓學界瞠目結舌，這太反智了。各國科學家及世界衛生組織紛紛表達擔憂，警告俄國這支疫苗仍然要經過嚴格的安全審核才是。

佛奇話說得很重：
我希望俄國人事實上有確切的證明他們的疫苗是安全且有效的，但我嚴重懷疑他們沒有做到。

疫苗的安全性和有效是兩件事。目前我們有一打以上的疫苗，真的要的話我們可以下週就量產打在民眾身上，冒著傷害許多人或是疫苗根本是無效的風險。這不是做出疫苗的正確模式。

美國有關於疫苗安全性和有效性的標準，俄國至今並未公布任何其疫苗臨床試驗的資料。

Dr. Fauci doubts safety, effectiveness of Russia’s new coronavirus vaccine

參考資料：
紐約時報新冠疫苗整理網頁
 WHO會更新全球疫苗進度
 疫苗研發的臨床參考要點
BBC中文網：全球各國新冠疫苗研發進展到了什麼程度 2020.4.20
BBC中文網：新冠病毒疫苗研發賽跑盤點全球領先衝刺臨牀的六名「選手」 2020.5.5
國產新冠疫苗拚8月人體實驗明春施打有望 1張圖看懂台灣進度 2020.7.17
疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？　2020.8.10

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