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台灣輸出日本新冠確診10例?日本抗原快篩的偽陽性有多高?

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2020-10-15 | 瀏覽數
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截至十月十四日,台灣境外檢驗陽性46例,除了檢驗烏龍的菲律賓之外,日本至少驗出10例,但後續PCR檢測多為陰性,指揮中心認為,日方抗原檢查可能有誤差,偽陽性機率高。但不會因為可能是偽陽性而都不管它,這些病例一樣都會做疫調,該隔離該檢調的都會做,有些時間比較長的還會做血清檢測。

新冠病毒診斷的標準檢查是用核酸檢測PCR。但有價錢較貴,需要特殊實驗室還有訓練有素的人員,一直有檢驗量能限制的問題。快篩的好處就是可以在一小時內出來結果,便宜,不需要特別技術還有實驗室,就像驗孕棒一般可以很方便的做出結果來。日本目前入境是都要做採檢的,日本機場也已經從七月開始採用唾液的抗原快篩檢查。但快篩當然也有很多限制,比方說要知道是在檢測抗原還是抗體(採檢時機不同),且快篩品質參差不齊,不同商品有不同的敏感性(sensitivity),在疾病盛行率低的時候會有比較嚴重的偽陽性問題。

這篇就來整理一下日本快篩的種種消息吧!


2020.10.31 日本對中國等9地下調傳染病危險提醒級別 台灣民眾入境日本不必接受採檢 但仍需居家檢疫14天

(中央社東京30日綜合外電報導)日本外務大臣茂木敏充今天宣布,考量部分國家與地區武漢肺炎疫情趨緩,以及經濟回復與商業需求等因素,調降台灣、中國、韓國等9個國家與地區的出國管制等級。

日本政府因應武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)防疫,為讓日本民眾知道當地疫情危險情況,將出國管制的「傳染病危險情報」分為4個等級,有上百個國家與地區被列為第3級的「請勿前往」(渡航中止勸告)。

日本時事通訊社、共同社等媒體報導,茂木敏充今天在記者會宣布,考量部分國家與地區疫情趨緩,將台灣、中國、韓國等9個國家與地區的「傳染病危險情報」,從第3級調降為第2級的「非必要或非緊急請勿前往」。

同時調降等級的國家與地區,包括越南、新加坡、泰國、汶萊、澳洲與紐西蘭。

茂木並宣布,從11月1日起,開放與越南之間的短期居留人員來往,這是自新加坡與韓國之後,日本第三個開放短期人員來往的國家。

另一方面,茂木也宣布,將緬甸與約旦從第2級調升為第3級。

日本政府調整「傳染病危險情報」後,全世界有152個國家被列為第3級的「請勿前往」。

此外,外務省另一項一般性的「危險情報」,過去因為武漢肺炎疫情,將全世界都指定為第2級的「非必要或非緊急請勿前往」。

茂木宣布這項因為疫情指定的「危險情報」今天起全面解除,對於政情不安定地區個別指定的「危險情報」則繼續維持。

【共同社10月30日電】關於日本在新型冠狀病毒疫情全球流行後對各國發佈的“傳染病危險提醒”,外相茂木敏充在30日的記者會上宣佈,因中國大陸等9個國家和地區疫情趨於平穩,將下調其危險級別。他還表示,關於此前為防止出現因各國實施出境限制導致日本人無法回國的情況而對全球統一發佈的“危險提醒”,也將予以解除。

下調危險級別的另有韓國、台灣、越南、新加坡、泰國、文萊、澳大利亞、新西蘭,原本均為三級的“建議暫勿前往”,30日起下調為二級的“避免不必要非緊急出境”。另一方面,緬甸和約旦被上調至三級。發佈三級提醒的國家和地區共有152個。

茂木就下調危險級別的9個國家和地區解釋稱:“疫情正在趨於平穩。對放寬移動限制及商務需求等做了綜合考量。”他表示,首相菅義偉本月訪問越南時在首腦會談中達成協議的兩國間商務目的短期出差者往來將在11月1日重啟。

傳染病危險提醒是告知人們前往相關國家和地區及逗留時必須注意的傳染病流行狀況的安全信息。今年1月對中國湖北省上調至三級後,範圍不斷擴大。最高的四級“建議撤離”則未發佈。(完)

日本政府今天調降對台灣的疫情警示等級,民眾赴日不需提交聚合酶鏈鎖反應(PCR)陰性證明,入境後也不必接受採檢,但仍需居家檢疫14天。

外交部指出,日本調降對台灣的疫情警示等級,由3級(建議避免前往)降為2級(避免非必要旅行)。不過,日本目前仍未開放一般觀光,欲赴日民眾須事先向日本台灣交流協會台北事務所或高雄事務所申請簽證,並於入境後居家檢疫14天、避免非必要外出。

外交部表示,日本10月初宣布對台灣開放「留學」、「依親」等入境資格,今天則調降對台灣的疫情警示等級、放寬對台灣民眾的入境管制,這充分顯示日方對台灣防疫成效的肯定。外交部期待雙方交流能更上層樓、共創雙贏,並深化防疫合作、攜手對抗疫情,共度難關。

考量疫情與經濟 日本放寬赴台中韓9國出國管制
台灣民眾入境日本不必接受採檢 但仍需居家檢疫14天
共同社:日本對中國等9地下調傳染病危險提醒級別
台灣外交部新聞稿:日本宣布降低對我國疫情警示等級 



2020.10.21更新:
日本入境的抗原快篩真陽性僅有73%
今天的防疫記者會上,張上淳老師有提出前幾天我有提過的日本入境抗原快篩準確度的問題。現在來說清楚一些。

張P:連續看到日本抗原檢測陽性,後續5~7天再驗PCR是陰性的狀況。今天的三例有兩例在出境前有驗PCR陰性。

指揮中心已透過管道拿到日本抗原快篩檢測試劑說明書,內容提到被日本允許使用前的臨床試驗中,以此快篩檢測出的30例陽性個案,經由PCR核酸檢測僅22例陽性,有8個是陰性。代表檢測陽性是真陽性的機率只有73%左右,確實還有很高檢測陽性但不是真陽性的狀況。今日通報新的三例台灣出境前檢驗陰性,到日本卻檢出陽性,可能是偽陽性。

04b解讀:
1.張P說的臨床試驗是總共有325個臨床檢體,拿去做抗原快篩也去做PCR,以PCR當作診斷的黃金標準來看此檢查的準確度。結果如下:

敏感性(sensitivity): 91.4%(22/24 例)將有病者判定為陽性的比率
特異性(specificity): 97.3%(293/301 例)將健康者判定為陰性的比率
偽陽性(false positive rate):2.7% (8/301 例),將健康者判定為陽性的比率,1-特異性
偽陰性(false negative rate):8.6% (2/24 例),將有病者判定為陰性的比率,1-敏感性
陽性預測值(positive predictive value,PPV): 73.3%(22/30 例)判定為陽性中有病者的比率
陰性預測值(negative predictive value,NPV): 99.3%(293/295 例)判定為陰性中健康者的比率

每次遇到這個都很怕還給老師了,要查查書才確定自己沒算錯@@

2.張P今天提的是”檢測陽性是真陽性的機率只有73%左右”。就是上面所說的:陽性預測值PPV。但我們臨床上在描述一個檢驗的精確度通常會用的是敏感性還有特異性,因為這兩個數字不會變化。但是陽性預測值還有陰性預測值會隨著測試母群體的盛行率而有變化,在盛行率很低的時候,測出很多偽陽性,大於真的陽性,會讓你的陽性預測值變低。在盛行率很高的時候,陽性預測值會變高。

3.這325個臨床檢體中PCR陽性是24例,陰性是301例。也就是盛行率是7.4%,這其實算高了。一般從機場入境盛行率大概不會這麼高的場合,那陽性預測值PPV可能會比73.3%還低。

4.不過以快篩試劑而言,敏感性91.4%還有特異性97.3%已經算是很不錯了!很多流感的快篩敏感性可能只有五到七成。


2020.10.15更新:
台灣輸出日本新冠確診10例
昨天新增三例台灣到日本被驗出的,到目前為止已經至少10例輸出日本。陳時中表示,在日本的檢驗屬抗原篩檢,多半都是在前端先快速把疑有症狀的人分開,而先前這10例裡,後有8例於第2次檢驗時就已呈陰性,餘2位其中1位尚在追蹤中,另1位則因返回日本暫無法追蹤。台灣傳出輸出至國外的病例幾乎都是偽陽性居多,但還是要戒慎恐懼,絕不會因為可能是偽陽性而都不管它,這些病例一樣都會做疫調,該隔離該檢調的都會做,有些時間比較長的還會做血清檢測,確實疫調確實檢驗還是非常必要。

我來做個背景說明。先說結論,日本現在用的快篩偽陽性可以到2.7%。

1.五月時就和大家分享過,日本厚勞省於5月13日批准了第一個日本產的抗原快篩:抗原檢驗試劑組,那只有定性,比較不精準。後來FUJIREBIO(富士レビオ)在六月又被批准了一個定量的抗原快篩,比較精準。


2.日本富士レビオ公司出的快篩有兩種。目前日本機場用於無症狀者的篩檢應該是用左邊的這個定量快篩抗原檢查(ルミパルス SARS-CoV-2 Ag ),在日本可以用於無症狀者的檢查,唾液或是鼻咽檢體都可以。右邊的定性檢查不夠精準,只建議在有症狀9天之內的檢查,因為病毒量比較高才容易驗的出來。


3.根據定量快篩抗原檢查的說明書,他們做了325例鼻咽檢體來用PCR還有抗原來比較,結果敏感性 91.4%(22/24 例)、特異性 97.3%(293/301 例)。也就是偽陽性可以到2.7%,偽陰性可以到8.6%的意思。


4.根據厚勞省的研究,以東京的無症狀感染者91人來做鼻咽PCR還有唾液定量抗原快篩的比較,陽性者一致率是76%(28/37),陰性者一致率是100%(54/54),整體一致率是90.1%(82/91)。唾液PCR陽性,但抗原定量陰性有12例,這些PCR的病毒量都是比較少的,Ct值在33以上。其中有6例Ct值是36以上,另外六例是33~36之間。

在這個研究中倒是沒有看到偽陽性的出現(就是抗原陽性,但PCR陰性者)。

根據這個研究,日本下結論說這個定量快篩抗原檢查可以用於採取無症狀者的唾液檢體來做檢查,從7月17日開始。因為沒有檢查出來的PCR顯示病毒量也都很低,應該比較沒有傳染的風險。

5.從七月開始,日本的機場已經開始引入唾液的抗原快篩。我不是很確定現在是不是全部都以快篩取代,還是有部分還是會用PCR,有看到資料的朋友請和我說。・

參考資料:
1.新型コロナウイルス感染症に関する検査について
2.新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について
3.無症状者(都内)の唾液を用いた抗原定量検査について



2020.5.14更新:
#日本第一個本土的抗原快篩核准上市 將用於擴大檢測能量
日本厚勞省於5月13日批准了第一個日本產的抗原快篩:抗原檢驗試劑組,30分鐘便可知結果。厚生勞動省也同步公布了關於適用對象與相關檢測方法的指引。預計在感染者較多都道府縣的新冠門診使用,擴大檢測能量,用於補充PCR檢測的不足。


這是日本實驗室檢測服務提供商Miraca Holdings的子公司FUJIREBIO(富士レビオ)所推出的抗原檢驗試劑組,和PCR一樣要採取鼻腔深處鼻咽的檢體。由於採檢有感染風險,預計只會在已提供PCR檢測,擁有充分防疫對策的醫療機關實施,不會像流感快篩在一般的診所使用。


而後就像驗孕棒一樣,滴兩滴在檢體滴下部,約30分鐘就會獲得結果,不需要特別的實驗室技術。這個試劑中有新冠的抗體,可以偵測新冠病毒的抗原,產生酵素反應而呈色。陰性判定需要30分鐘,陽性判定需要10~30分鐘,如果快的話10分鐘就有結果了。

根據厚勞省公布的資料,此試劑和PCR比對下得出的敏感性和特異性如下:

1.以日本國內臨床檢體來比對
以72個檢體,其中45個PCR陰性,27個PCR陽性,做出特異性98%(44/45 例),敏感性37%(10/27 例)。

如果取PCR的病毒量較高者(100 copy以上),敏感性83%(5/6 例)。
取病毒量中等高者(30 copy以上),敏感性50%(6/12 例)。

2.以行政檢查檢體來比對
以124個檢體,其中100個PCR陰性,24個PCR陽性,做出特異性100%(100/100 例),敏感性66.7%(16/24 例)。

如果取PCR的病毒量較高者(1600 copy以上),敏感性 100%(12/12 例)。
取病毒量中等高者(400 copy以上),敏感性 93%(14/15 例)。
取病毒量低者(100 copy以上),敏感性 83%(15/18 例)。

因為以上結果,厚勞省特別提醒這個檢驗要在體內有一定的病毒量患者,可以達到八到九成的敏感性。但如果病毒量低就可能測不出來了。因此,即使陰性也無法排除感染的可能,真的確認需要再做PCR確認。另外,也不建議使用在無症狀者,因為預期他們的病毒量不會很高,不推薦使用。

另外在發生院內感染,機構內感染時,針對濃厚接觸者的檢查,可以PCR和快篩併用。

04b解讀:無症狀感染者,如果是在前3後7那十天測,病毒量是有機會高到快篩可以測出,主要是麻煩在你不知道他是不是落在這十天之內。但在群聚感染,接觸時間比較近,像是磐石艦剛開始隔離或是要結束隔離的時點,我覺得可以用快篩先篩檢一次,陽性就直接抓到了,陰性再做PCR確定。

這是厚生勞動省建議的流程。建議使用在有症狀懷疑有新冠感染的患者之診斷,陽性的話歸為確診,決定要入院還是在旅館或家中療養。陰性的話,因為此抗原檢測的敏感性較低,容易出現偽陰性,醫師要判斷是否要加做PCR來確認。

日本的PCR量能,理論上在5月9日的十點一天可以做到1萬7614件。包括
▽国立感染症研究所が800件、
▽検疫所が2300件、
▽保健所などが5146件、
▽民間の検査会社が6703件、
▽大学などが1639件、
▽医療機関が1026件となっています。

製造商FUJIREBIO(富士レビオ)表示,一星期約可製造20萬組快篩試劑。

NHK報導:新型コロナ 短時間で調べられる「抗原検査」13日承認へ 厚労省
厚勞省: SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン(案)
FUJIREBIO(富士レビオ)公司製造販賣取得說明


延伸閱讀:對這個病有較正確的認知遠比哪裡又多了案例重要!

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回應本篇文章:






1 筆留言

  • 第1筆
    徐代奎 說:

    簡單來說就是現階段快篩主教適用於參考
    不能完全代表事實,需要進一步檢查是吧~~
    台灣媒體比較喜歡驚悚的講法呢