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新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩

分類:2019新型冠狀病毒» 疫情災情報導 @2020-05-15 | 瀏覽數
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新冠病毒診斷的標準檢查是用核酸檢測PCR。但有價錢較貴,需要特殊實驗室還有訓練有素的人員,一直有檢驗量能限制的問題。快篩的好處就是可以在一小時內出來結果,便宜,不需要特別技術還有實驗室,就像驗孕棒一般可以很方便的做出結果來。但快篩當然也有很多限制,比方說要知道是在檢測抗原還是抗體(採檢時機不同),且快篩品質參差不齊,不同商品有不同的敏感性(sensitivity),在疾病盛行率低的時候會有比較嚴重的偽陽性問題。

這篇就來整理一下快篩的種種消息吧!


2020.8.25更新:阿中!PCR的偽陽性沒有這麼高啦!
8月22日阿中在記者會上說明入境普篩PCR的迷思。若入境全部普篩PCR,以我們從1月到現在境外移入共25萬人,假設國外回來新冠感染盛行率0.2%,預計有500人感染,以相關的論文PCR敏感性最高90%,特異性最高95%來估算:這樣我們會抓到450個,但有50個是偽陰性。這些人如果因為陰性而沒有居家檢疫14天,就會到社區趴趴走。另外也會找到12475個偽陽性個案,多做一點就會產生很多點。這些沒有病的人會被送到醫院,擠爆隔離病房,要採檢2次陰性可能要住個5、6天,把我們醫療量能都用光了。這一萬兩千人要進醫院有可能有交叉感染,都要作疫調,也必須通知國外,且每班航班都有個案,機組員都必須隔離,航空公司可能都要關了,必須花很多成本執行。
駁彰化「多做一點不會怎樣」 陳時中:偽陽性恐壓垮醫療量能


但回到4月指揮中心成立100天時,說明普篩的迷思時,指揮中心估PCR的特異性是99.99%。

看到阿中說PCR特異性95%,偽陽性可以高達5%,我開始懷疑自己。原本我對PCR的認知完全是錯的嗎?我這兩天沒有發言,問了很多同學師長。然後我看到黃立民老師和李秉穎老師都發言了,我知道我不孤單。

我只問兩件事。
彰化驗了1500個入境第三天和第十天的,請問75個偽陽性在哪裡?
六七月從台灣出境到別國總共39673人,請問1983個偽陽性在哪裡?

不,事實上彰化1500人中只抓到一個PCR陽性。就是那個美國回來的小男生。偽陽性?零。
六七月出境指揮中心公佈疑似只被驗到3例,包括日籍女學生,泰國移工,日籍工程師。而這三例經過了完整疫調,可能可以界定為偽陽性。偽陽性是千分之0.08呀。

黃立民老師說:指揮中心PCR特異性95%的假設過於悲觀保守,目前實驗室幾乎都會使用兩組基因檢測,降低偽陽性,PCR檢測偽陽性都是百分之一,甚至更低。

李秉穎老師說:入境篩檢核酸的話,我覺得他的假設是有點問題的啦。PCR特異性95%太低了。我們的PCR,特異性應該是99.99%,很高很高的,核酸檢驗很少會偽陽性。我想入境篩檢主要的問題還是成本效益的問題啦。阿中幕僚的準備有問題!

臨床實務上PCR的特異性(specificity)很高,應該是99%以上甚至更高,不會低到95%的。就是偽陽性應該是小於1%,不會到5%的。且台灣Ct值是抓偏高的35,所以不容易偽陽。有些國家很低的35~40都判定陽性,那比較容易偽陽。且如果測到一個不確定的值,新冠PCR總共可以測三個基因,也可以重複再作一次來確認。不是只看35以上以下來判定而已。

我知道祥祥選的BMJ和NEJM兩篇假定PCR特異性95%的論文。但那兩篇都是假設其值為95%,不是經過研究證實。祥祥也承認,這只是選取參數的問題,參數是可以調的。

要衛教大家的是,PCR要小心的是敏感度/偽陰性的問題,有些PCR敏感度可能只有70%,就是可有30%的偽陰性,一次檢驗陰性不能就確認一定沒問題。這也是阿中一再強調入境一次陰性,不能就這樣放出去。這我完全贊成,也是祥祥引用的科學論文上強調解讀PCR時要注意的事情。這也是為何,我們一開始須要三採陰,才能把病人解除隔離的原因。

但PCR偽陽性的問題,沒有這麼嚴重。偽陽性是快篩或是血清抗體這些檢驗才須要考慮的問題,如同陳建仁老師在臉書發文提醒的。


回到指揮中心這次的設定,如果把PCR的偽陽性訂在1%,那篩出的偽陽性人數是2495人。如果照李秉穎老師所說或是四月時指揮中心偽陽性訂在0.01%(特異性99.99%),那偽陽性只不過區區25人。

不要為了辯護政策,選擇一個離實務上差很多的數字來帶入。那不能呈現真實狀況。已經有很多其他理由可以來說明不贊成入境普篩,如李秉穎老師星期天的一整套論述。但不需要把錯誤的科學觀念帶入讓民眾誤解呀。

結語:這篇不是逆時鐘,別見獵心喜或急著跳腳。我要強調普篩與否不是一和零的問題,要用什麼工具篩,在哪一群人篩,用什麼檢驗工具篩,是在不同的疫情階段,根據越來越多的科學資訊,應該要滾動式檢討的科學決策。

這是高度專業的問題,不是現在簡化成二分法:急普篩人和拒普篩人這麼二元化無腦的分法。這是在選舉,是在帶風向,不是在防疫!

指揮中心自己就開始針對菲律賓入境普篩PCR,明天滿一個月會檢討。祥祥昨天有提到入境外國人14天考慮讓他們自費篩檢PCR的方案。指揮中心和專家會議也一直有在改變呀。普不普篩根本是假議題,別吵了!可以完全尊重專業的決策就好了嗎?


早上上了廣播,大概講了一下上週六對於阿中說PCR偽陽性5%會癱瘓醫療的看法。

時間軸:
3:07 彰化萬人血清抗體研究的解讀,為何沒有公佈?

彰化縣萬人血清抗體篩檢懶人包 台大公衛和彰化縣衛生局合作研究

10:05 阿中說入境普篩PCR的話,偽陽性5%會癱瘓醫療
16:30 PCR的偽陽性真有這麼高嗎?彰化入境1500人中沒有抓到75人呀
18:06 實務上PCR的偽陽性不會有5%這麼高。
18:56 祥祥說明PCR特異性95%是參考論文。但那兩篇都是假設其值為95%,不是經過研究證實。
https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1808
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2015897

19:43 台灣Ct值訂在35,偽陽性更低。
21:49 四月28日談論普篩問題時,指揮中心設定PCR特異性99.99%,也就是0.01%的偽陽性。兩者相差500倍。
23:43 黃立民老師說:指揮中心PCR特異性95%的假設過於悲觀保守,目前實驗室幾乎都會使用兩組基因檢測,降低偽陽性,PCR檢測特異性都是百分之一,甚至更低。
26:34 討論篩檢工具時,原則要拿對。PCR的偽陽性沒這麼嚴重。
30:45 目前討論普篩議題已經失焦。何時篩檢,用什麼工具篩檢,對哪群人篩檢,這應該是專家幫我們決定的問題。
32:20 不同的疫情階段要作不同的防疫措施
32:56 普篩不是一和零,作或不作的問題,指揮中心自動開始針對菲律賓入境普篩PCR了。
35:33 為何菲律賓入境普篩,美國入境沒普篩?
36:50 有疫苗後可能回到原本的生活嗎?
47:00 今年流感疫苗要好好打!
48:38 結論:普篩不是一和零這麼簡單的問題。

延伸閱讀:
普篩花8億醫療崩? 專家:假設太悲觀

黃立民:應讓試劑變好、降低偽陽性
台大兒童醫院院長黃立民指出,指揮中心於四月二十八日簡報指出,PCR敏感性和特異性分別是百分之九十五和九十九點九九,昨天假設的PCR檢測特異性過低。指揮中心發言人莊人祥說,主要是參考六月「新英格蘭期刊」發布數據。但黃立民更質疑,「那國內四百八十七個確診病例,是不是有百分之五是假的?」

黃立民認為,指揮中心的假設過於悲觀,強調情境模擬的參數很重要, 使用過於保守的參數,狀況就會更糟,接近真實狀況,才能以科學方式討論,做出合適的判斷。指揮中心要做的應是讓試劑變好、降低偽陽性,國內就能做到入境普篩。

他並指出,目前實驗室幾乎都會使用兩組基因檢測,降低偽陽性,「實驗室中PCR檢測偽陽性都是百分之一,甚至更低」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也說,以目前PCR檢測為避免偽陽性,也會檢驗三組基因釐清。

拖垮醫療?李秉穎:入境篩檢是成本效益問題
入境篩檢核酸的話,我覺得他的假設是有點問題的啦。PCR特異性95%太低了。我們的PCR,特異性應該是99.99%,很高很高的,核酸檢驗很少會偽陽性。我想入境篩檢主要的問題還是成本效益的問題啦。


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2020.6.28更新:
PCR陽性率的各國比較
僅僅又出現了一例可能是在台灣社區得到日籍女大學生,又開始有人重提普篩二字且吵的不可開交。下週會不會連封城都回來了…

要談論普篩,先把篩檢的工具,篩檢的對象說清楚再來嘴普篩吧。一言不合就普篩者最大的問題就是沒有理解台灣處在疫情的哪個階段。許多人說台灣目前為止做的PCR數字太少,社區中有很多黑數,難怪別國不相信我們的防疫成果。

此圖出自約翰霍普金斯大學的網頁,是PCR陽性率還有檢測數的國際比較。我希望這是我最後一次說明普篩…..

翻譯網頁上老美說明如下:
1.此圖顯示了疫情以來每個國家每日平均的PCR陽性率(縱軸)還有人均每日執行PCR數(橫軸)。

2.每個國家的圓圈大小代表確診數,也就是疫情規模大小。

3.控制最理想的國家,理論上應該是圓圈很小,且有很低的陽性率(WHO建議<5%才考慮解封),圖中橫軸5%以下都控制不錯。

4.美國進行的新冠病毒測試次數超過任何國家。但是,對於測試總量或是人均測試量是否有個推薦目標,專家尚無共識。此圖顯示了為何只看測試的多寡是會有誤導的。

5.為了使政府能夠找出新病例並提供有效率的疫調和治療以應對大流行,各國的檢測計畫應該要考慮當地的流行規模,而不是考慮人口多寡而已。

6.在此圖中,您看到一些國家人均測試量遠低於美國,卻可以很有效的控制住病毒的傳播。儘管人均測試量很高,但美國仍面臨著世界最大的大流行,許多州的新病例繼續呈上升趨勢。

7.PCR檢測陽性率(在進行的所有PCR中,有多少是陽性)是確定一個政府是否進行了足夠測試最可靠的方法。陽性率高表示政府只測試病重到醫院的病患,而沒有廣泛的測試社區中的輕症。

8.世衛組織建議各國政府在放寬社交距離等解封政策之前,至少應該連續14天陽性率維持在5%以下。
—-以上是老美說法的分隔線—-
—-以上是老美說法的分隔線—-
—-以上是老美說法的分隔線—-

感染科醫師04b解讀:
1.目前在嫌台灣PCR做的不夠多的人都在看PCR總數或是人均每日執行PCR數。是的,只看這兩個數字,台灣做的不夠多。每十萬人每天只做兩次檢驗,冰島161,香港120,新加坡113,美國58。南韓15。

2.但看陽性率,台灣可以說是名列前茅的低。0.43%,請注意這已經是去檢測有症狀有接觸史的,結果一千個只會抓出4個。那我們去社區撈那些沒症狀的一千個一萬個好了,你覺得我們會抓到幾個?

3.更不要忘了,若把陽性率應該較高的境外移入都拿掉,那我們本土案例的陽性率還會更低。

4.和那些已經國內案例爆發的國家比檢驗量,根本基礎就不一樣了,很多人都忘記了這點。幾乎所有有大量執行PCR檢測,所謂廣篩的國家都是發生了社群大量群聚之後才做的。現在連日籍女學生本身的陽性都沒有完全確認是否只是偽陽性,我認為照一路以來台灣的精準防疫,追出密切接觸的一百多人去測PCR是非常合理的。難道要因為這一例就去普篩全校,甚至普篩高雄市全市嗎?如果這一百多人中有個幾例確診,這樣去篩合理。但現在一個都撈不到,是要篩哪一國的?

5.我個人判斷日籍女學生一案,高雄應該是安全的。大家記得六月六日之前,高雄每日辦遊行大群聚,我看電視上也沒幾個人戴口罩呀。要爆發,早應該爆發了。

6.不應該看檢驗的數量本身,要比的是PCR陽性率!東京最嚴重的時候,測100個就有31個陽性,現在已經降到2個了。絕對數字難以比較,因為各國篩檢標準不一,此時PCR的陽性率是很好的指標。

7.當然如果你要徹底懷疑台灣連檢查都在蓋牌,造假數據,那我也只能攤攤手了,你可以繼續抱持懷疑的態度,沒問題。

8.很多人嗆為何不敢普篩?很明顯有問題!但我認為堅持專業,不隨輿論起舞,更須勇氣。普篩不須勇氣,須要的是你我的納稅錢罷了。

9.老話一句,要針對什麼族群篩,用什麼工具篩,專家會議那些高手們會幫我們決定的。他們絕對不是塑膠做的啦。

10.但我也要提醒,這陣子前線醫師的警覺度,送驗數都在下降,這應該要小心。還有篩檢的能量是應該要繼續擴充的,總要有萬全的準備。


2020.3.27 黃立民老師回答問題:
外媒踢爆,捷克向大陸採購了15萬份的武漢肺炎快篩劑,檢測錯誤率竟然高達80%?
黃P答:剛開始快篩為了搶時間,一開始可能準確率不夠好,品質不一致。越後面上市的應該會改善。

研發快篩台灣腳步最快的是中研院,也有一些民間公司。但準確率不知,因為我們缺乏個案來驗證快篩的準確率和敏感性,快篩研發恐怕陷入瓶頸。

核酸檢查台幣約1500,快篩約400~500,時間是4~5小時和20分鐘的差別。



關於普篩,快篩,抗原或抗體快篩,抽血測抗體等等,請見此影片說明。
時間軸如下:
4:55 正片開始:普篩變成政治話題很可惜,這應該是科學問題
17:22 關於普篩你應該要知道的事情
17:43 其實贊成普篩者想要的是如韓國德國的:想篩就讓你篩,廣篩
18:37 要先搞清楚三種檢測工具:PCR核酸,快篩,抽血測抗體
19:10 PCR核酸檢測:目前的新冠診斷黃金標準。
20:27 PCR較貴,有偽陰性問題。時陰時陽通常是因病毒量低。
22:13 快篩則是測抗原或抗體,便宜快速,台灣目前還沒上市
22:46 PCR有量能限制,不是想做多少就能做多少
23:15 快篩要小心疾病盛行率低時會有偽陽性問題,還有敏感性參差不齊
25:38 抽血測抗體:通常僅有流行病學價值
27:04 三種工具的比較表
27:35 檢測的時機,有症狀前兩天和後七天PCR最容易驗到,病毒量最高也最有感染力
30:45 阿中上課內容講解:敏感性和特異性四宮格解說,偽陽性偽陰性怎麼算出來的



2020.5.14更新:
#日本第一個本土的抗原快篩核准上市 將用於擴大檢測能量
日本厚勞省於5月13日批准了第一個日本產的抗原快篩:抗原檢驗試劑組,30分鐘便可知結果。厚生勞動省也同步公布了關於適用對象與相關檢測方法的指引。預計在感染者較多都道府縣的新冠門診使用,擴大檢測能量,用於補充PCR檢測的不足。


這是日本實驗室檢測服務提供商Miraca Holdings的子公司FUJIREBIO(富士レビオ)所推出的抗原檢驗試劑組,和PCR一樣要採取鼻腔深處鼻咽的檢體。由於採檢有感染風險,預計只會在已提供PCR檢測,擁有充分防疫對策的醫療機關實施,不會像流感快篩在一般的診所使用。


而後就像驗孕棒一樣,滴兩滴在檢體滴下部,約30分鐘就會獲得結果,不需要特別的實驗室技術。這個試劑中有新冠的抗體,可以偵測新冠病毒的抗原,產生酵素反應而呈色。陰性判定需要30分鐘,陽性判定需要10~30分鐘,如果快的話10分鐘就有結果了。

根據厚勞省公布的資料,此試劑和PCR比對下得出的敏感性和特異性如下:

1.以日本國內臨床檢體來比對
以72個檢體,其中45個PCR陰性,27個PCR陽性,做出特異性98%(44/45 例),敏感性37%(10/27 例)。

如果取PCR的病毒量較高者(100 copy以上),敏感性83%(5/6 例)。
取病毒量中等高者(30 copy以上),敏感性50%(6/12 例)。

2.以行政檢查檢體來比對
以124個檢體,其中100個PCR陰性,24個PCR陽性,做出特異性100%(100/100 例),敏感性66.7%(16/24 例)。

如果取PCR的病毒量較高者(1600 copy以上),敏感性 100%(12/12 例)。
取病毒量中等高者(400 copy以上),敏感性 93%(14/15 例)。
取病毒量低者(100 copy以上),敏感性 83%(15/18 例)。

因為以上結果,厚勞省特別提醒這個檢驗要在體內有一定的病毒量患者,可以達到八到九成的敏感性。但如果病毒量低就可能測不出來了。因此,即使陰性也無法排除感染的可能,真的確認需要再做PCR確認。另外,也不建議使用在無症狀者,因為預期他們的病毒量不會很高,不推薦使用。

另外在發生院內感染,機構內感染時,針對濃厚接觸者的檢查,可以PCR和快篩併用。

04b解讀:無症狀感染者,如果是在前3後7那十天測,病毒量是有機會高到快篩可以測出,主要是麻煩在你不知道他是不是落在這十天之內。但在群聚感染,接觸時間比較近,像是磐石艦剛開始隔離或是要結束隔離的時點,我覺得可以用快篩先篩檢一次,陽性就直接抓到了,陰性再做PCR確定。

這是厚生勞動省建議的流程。建議使用在有症狀懷疑有新冠感染的患者之診斷,陽性的話歸為確診,決定要入院還是在旅館或家中療養。陰性的話,因為此抗原檢測的敏感性較低,容易出現偽陰性,醫師要判斷是否要加做PCR來確認。

日本的PCR量能,理論上在5月9日的十點一天可以做到1萬7614件。包括
▽国立感染症研究所が800件、
▽検疫所が2300件、
▽保健所などが5146件、
▽民間の検査会社が6703件、
▽大学などが1639件、
▽医療機関が1026件となっています。

製造商FUJIREBIO(富士レビオ)表示,一星期約可製造20萬組快篩試劑。

NHK報導:新型コロナ 短時間で調べられる「抗原検査」13日承認へ 厚労省
厚勞省: SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン(案)
FUJIREBIO(富士レビオ)公司製造販賣取得說明


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